Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Benzamidderivater som behandling af clozapin-induceret hypersalivation (CIH)

25. juli 2012 opdateret af: Vladimir Lerner, Beersheva Mental Health Center

Sammenligning af benzamidderivater (amisulprid, moclobemid og tiaprid) som behandling af clozapin-induceret hypersalivation: Pilot-dobbeltfaseundersøgelse: åben og dobbeltblind

Hypersalivation (sialorrhea eller ptyalisme) er kendt som en hyppig, foruroligende, ubehagelig bivirkning af clozapinbehandling, og indtil nu er der ikke tilstrækkelig effektiv behandling for denne bivirkning, der fører til manglende overholdelse.

I tidligere undersøgelser blev det fundet, at substituerende benzamidderivater med højere selektiv binding til D2/D3 dopaminreceptoren - amisulprid og sulpirid kan være effektive til behandling af clozapin-induceret hypersalivation (CIH). I dag er der i psykiatrisk praksis i Israel fire lægemidler, der tilhører substitutionsgruppen benzamidderivater: amisulprid, sulpirid, tiaprid og moclobemid. Vi antog, at antisalivationseffekten er universel for hele gruppen af ​​benzamid.

Målet med vores undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​amisulprid, moclobemid (reversibel monoaminoxidasehæmmer-A (RIMAS)) og tiaprid (dopamin D2-antagonist) som en yderligere mulighed for behandling af CIH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pilotundersøgelsen vil blive gennemført i to mentale sundhedscentre. For at undersøge vores hypotese vil vi bruge et tilføjelsesdesign. I undersøgelsen vil 50 patienter med skizofreni og skizoaffektiv lidelse (mænd og kvinder, 19-60 år) blive inkluderet i henhold til DSM-IV-kriterierne, behandlet med clozapin og lider af hypersalivation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Be'er Sheva, Haifa, Israel
        • Be'er Sheva Mental Health Center, Tirat HaKarmel Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-60 år, mand eller kvinde
  • DSM-IV kriterier for skizofreni
  • Clozapin behandling
  • Mindst 2 point på Nocturnal Hypersalivation Rating Scale (NHRS)

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for organisk hjerneskade, mental retardering, alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Moclobemid,
behandling i 2 uger
Medicin: Amisulprid, Moclobemid
Amisulprid 400 mg/d; Moclobemid 300 mg/d hver medicin i 2 uger og 2 ugers udvaskning
Aktiv komparator: Amisulprid
Sammenligning
Medicin: Amisulprid, Moclobemid
Amisulprid 400 mg/d; Moclobemid 300 mg/d hver medicin i 2 uger og 2 ugers udvaskning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypersalivation vil blive vurderet med subjektive og objektive værktøjer. Klinisk globalt indtryk (CGI) patientens selvvurdering vil blive taget som subjektivt værktøj og NHRS som et objektivt vurderingsværktøj.
Tidsramme: hver anden dag
NHRS, CGI
hver anden dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGI, NHRS
Tidsramme: to uger
CGI, NHRS
to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beersheva Mental Health Center

Samarbejdspartnere

Tirat Carmel Mental Health Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vladimir Lerner, MD, PhD, Be'er Sheva Mental Health Center
  • Ledende efterforsker: Anatoly Kreinin, MD, PhD, Tirat HaKarmel Mental Health Center
  • Studieleder: Chanoch Miodownik, MD, Be'er Sheva Mental Health Center
  • Studieleder: Igor Libov, Be'er Sheva Mental Health Center
  • Studieleder: Alexander Grinshpoon, MD, Tirat HaKarmel Mental Health Center
  • Studieleder: Diana Shestakova, MD, Tirat HaKarmel Mental Health Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2007

Først opslået (Skøn)

26. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2012

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCK4569
  • ISRCTN4569 (Anden identifikator: ISRCTN4569)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner