Dérivés de benzamide comme traitement de l'hypersalivation induite par la clozapine (CIH)
Comparaison des dérivés de benzamide (amisulpride, moclobémide et tiapride) comme traitement de l'hypersalivation induite par la clozapine : étude pilote en double phase : ouverte et en double aveugle
L'hypersalivation (sialorrhée ou ptyalisme) est connue comme un effet indésirable fréquent, dérangeant et inconfortable du traitement par la clozapine, et jusqu'à présent, il n'existe pas suffisamment de traitement efficace pour cet effet secondaire entraînant une non-observance.
Dans des études antérieures, il a été constaté que des dérivés de benzamide de substitution avec une liaison sélective plus élevée au récepteur de la dopamine D2/D3 - amisulpride et sulpiride peuvent être efficaces dans le traitement de l'hypersalivation induite par la clozapine (CIH). Aujourd'hui, dans la pratique psychiatrique en Israël, il existe quatre médicaments qui appartiennent au groupe des dérivés de substitution du benzamide : l'amisulpride, le sulpiride, le tiapride et le moclobémide. Nous avons émis l'hypothèse que l'effet antisalivation est universel pour l'ensemble du groupe de benzamide.
Le but de notre étude était de comparer l'efficacité de l'amisulpride, du moclobémide (inhibiteur réversible de la monoamine oxydase-A (RIMAS)) et du tiapride (antagoniste de la dopamine D2) comme possibilité supplémentaire de prise en charge de l'HIC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Be'er Sheva, Haifa, Israël
- Be'er Sheva Mental Health Center, Tirat HaKarmel Mental Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-60 ans, homme ou femme
- Critères du DSM-IV pour la schizophrénie
- Traitement à la clozapine
- Au moins 2 scores sur l'échelle d'évaluation de l'hypersalivation nocturne (NHRS)
Critère d'exclusion:
- Preuve de lésions cérébrales organiques, de retard mental, d'abus d'alcool ou de drogues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Moclobémide,
traitement pendant 2 semaines
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Amisulpride 400 mg/j ; Moclobémide 300 mg/j tous les médicaments pendant 2 semaines avec 2 semaines de sevrage
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Comparateur actif: Amisulpride
Comparaison
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Amisulpride 400 mg/j ; Moclobémide 300 mg/j tous les médicaments pendant 2 semaines avec 2 semaines de sevrage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'hypersalivation sera évaluée par des outils subjectifs et objectifs. L'auto-évaluation du patient par impression clinique globale (CGI) sera considérée comme un outil subjectif et le NHRS comme un outil d'évaluation objectif.
Délai: tous les deux jours
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SNRH, CGI
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tous les deux jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CGI, SNRH
Délai: deux semaines
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CGI, SNRH
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deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vladimir Lerner, MD, PhD, Be'er Sheva Mental Health Center
- Chercheur principal: Anatoly Kreinin, MD, PhD, Tirat HaKarmel Mental Health Center
- Directeur d'études: Chanoch Miodownik, MD, Be'er Sheva Mental Health Center
- Directeur d'études: Igor Libov, Be'er Sheva Mental Health Center
- Directeur d'études: Alexander Grinshpoon, MD, Tirat HaKarmel Mental Health Center
- Directeur d'études: Diana Shestakova, MD, Tirat HaKarmel Mental Health Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies des glandes salivaires
- Sialorrhée
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la dopamine
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs de la monoamine oxydase
- Amisulpride
- Moclobémide
Autres numéros d'identification d'étude
- LCK4569
- ISRCTN4569 (Autre identifiant: ISRCTN4569)
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