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Benzamid-Derivate als Behandlung von Clozapin-induzierter Hypersalivation (CIH)

25. Juli 2012 aktualisiert von: Vladimir Lerner, Beersheva Mental Health Center

Vergleich von Benzamid-Derivaten (Amisulprid, Moclobemid und Tiapride) als Behandlung von Clozapin-induzierter Hypersalivation: Pilot-Doppelphasenstudie: Offen und doppelblind

Hypersalivation (Sialorrhoe oder Ptyalismus) ist als häufige, störende, unangenehme Nebenwirkung der Clozapin-Therapie bekannt, und bis jetzt gibt es keine ausreichende wirksame Behandlung für diese Nebenwirkung, die zu einer Nichteinhaltung der Therapie führt.

In früheren Studien wurde festgestellt, dass Ersatz-Benzamidderivate mit höherer selektiver Bindung an den D2/D3-Dopaminrezeptor – Amisulprid und Sulpirid – bei der Behandlung von Clozapin-induzierter Hypersalivation (CIH) wirksam sein können. Heute gibt es in der psychiatrischen Praxis in Israel vier Medikamente, die zur Gruppe der Ersatzderivate von Benzamiden gehören: Amisulprid, Sulpirid, Tiaprid und Moclobemid. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Antisalivationswirkung für die gesamte Gruppe von Benzamiden universell ist.

Das Ziel unserer Studie war es, die Wirksamkeit von Amisulprid, Moclobemid (reversibler Monoaminooxidase-Inhibitor-A (RIMAS)) und Tiaprid (Dopamin-D2-Antagonist) als zusätzliche Möglichkeit zur Behandlung von CIH zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pilotstudie wird in zwei Zentren für psychische Gesundheit durchgeführt. Um unsere Hypothese zu überprüfen, verwenden wir ein Add-On-Design. In die Studie werden 50 Patienten mit Schizophrenie und schizoaffektiver Störung (Männer und Frauen, 19-60 Jahre alt) aufgenommen, die gemäß den DSM-IV-Kriterien mit Clozapin behandelt werden und an Hypersalivation leiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Be'er Sheva, Haifa, Israel
        • Be'er Sheva Mental Health Center, Tirat HaKarmel Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60 Jahre, männlich oder weiblich
  • DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie
  • Clozapin-Behandlung
  • Mindestens 2 Punkte auf der Nocturnal Hypersalivation Rating Scale (NHRS)

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf organische Hirnschäden, geistige Behinderung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Moclobemid,
Behandlung über 2 Wochen
Arzneimittel: Amisulprid, Moclobemid
Amisulprid 400 mg/Tag; Moclobemid 300 mg/d jedes Medikament für 2 Wochen mit 2-wöchiger Auswaschung
Aktiver Komparator: Amisulprid
Vergleich
Arzneimittel: Amisulprid, Moclobemid
Amisulprid 400 mg/Tag; Moclobemid 300 mg/d jedes Medikament für 2 Wochen mit 2-wöchiger Auswaschung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypersalivation wird mit subjektiven und objektiven Instrumenten bewertet. Die Patientenselbstbewertung des klinischen Gesamteindrucks (CGI) wird als subjektives Instrument und NHRS als objektives Bewertungsinstrument verwendet.
Zeitfenster: jeden zweiten Tag
NHRS, CGI
jeden zweiten Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGI, NHRS
Zeitfenster: zwei Wochen
CGI, NHRS
zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beersheva Mental Health Center

Mitarbeiter

Tirat Carmel Mental Health Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Vladimir Lerner, MD, PhD, Be'er Sheva Mental Health Center
  • Hauptermittler: Anatoly Kreinin, MD, PhD, Tirat HaKarmel Mental Health Center
  • Studienleiter: Chanoch Miodownik, MD, Be'er Sheva Mental Health Center
  • Studienleiter: Igor Libov, Be'er Sheva Mental Health Center
  • Studienleiter: Alexander Grinshpoon, MD, Tirat HaKarmel Mental Health Center
  • Studienleiter: Diana Shestakova, MD, Tirat HaKarmel Mental Health Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCK4569
  • ISRCTN4569 (Andere Kennung: ISRCTN4569)

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