Pochodne benzamidu jako leczenie hipersalacji wywołanej klozapiną (CIH)
Porównanie pochodnych benzamidu (amisulprydu, moklobemidu i tiaprydu) w leczeniu nadmiernego wydzielania śliny wywołanego klozapiną: pilotażowe badanie dwufazowe: otwarte i podwójnie ślepe
Nadmierne wydzielanie śliny ( ślinotok lub ślinotok) jest znanym częstym, niepokojącym, nieprzyjemnym działaniem niepożądanym terapii klozapiną i jak dotąd nie ma wystarczająco skutecznego leczenia tego działania niepożądanego prowadzącego do nieprzestrzegania zaleceń.
We wcześniejszych badaniach wykazano, że substytucyjne pochodne benzamidu o większej selektywności wiązania z receptorem dopaminy D2/D3 – amisulpryd i sulpiryd – mogą być skuteczne w leczeniu nadmiernego ślinienia wywołanego klozapiną (CIH). Obecnie w praktyce psychiatrycznej w Izraelu istnieją cztery leki należące do grupy substytucyjnych pochodnych benzamidu: amisulpryd, sulpiryd, tiapryd i moklobemid. Postawiliśmy hipotezę, że działanie przeciwślinkowe jest uniwersalne dla całej grupy benzamidu.
Celem naszego badania było porównanie skuteczności amisulprydu, moklobemidu (odwracalnego inhibitora monoaminooksydazy-A (RIMAS)) i tiaprydu (antagonista dopaminy D2) jako dodatkowej możliwości leczenia CIH.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Be'er Sheva, Haifa, Izrael
- Be'er Sheva Mental Health Center, Tirat HaKarmel Mental Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat, mężczyzna lub kobieta
- Kryteria DSM-IV dla schizofrenii
- Leczenie klozapiną
- Co najmniej 2 wyniki w skali oceny nocnego nadmiernego wydzielania śliny (NHRS)
Kryteria wyłączenia:
- Dowody organicznego uszkodzenia mózgu, upośledzenia umysłowego, nadużywania alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Moklobemid,
leczenie przez 2 tyg
|
Amisulpryd 400 mg/d; Moklobemid 300 mg/d każdy lek przez 2 tygodnie z 2-tygodniowym wypłukiwaniem
|
|
Aktywny komparator: Amisulpryd
Porównanie
|
Amisulpryd 400 mg/d; Moklobemid 300 mg/d każdy lek przez 2 tygodnie z 2-tygodniowym wypłukiwaniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadmierne wydzielanie śliny zostanie ocenione za pomocą subiektywnych i obiektywnych narzędzi. Samoocena pacjenta na podstawie globalnego wrażenia klinicznego (CGI) zostanie potraktowana jako subiektywne narzędzie, a NHRS jako obiektywne narzędzie oceny.
Ramy czasowe: Co dwa dni
|
NHRS, CGI
|
Co dwa dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CGI, NHRS
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
CGI, NHRS
|
dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vladimir Lerner, MD, PhD, Be'er Sheva Mental Health Center
- Główny śledczy: Anatoly Kreinin, MD, PhD, Tirat HaKarmel Mental Health Center
- Dyrektor Studium: Chanoch Miodownik, MD, Be'er Sheva Mental Health Center
- Dyrektor Studium: Igor Libov, Be'er Sheva Mental Health Center
- Dyrektor Studium: Alexander Grinshpoon, MD, Tirat HaKarmel Mental Health Center
- Dyrektor Studium: Diana Shestakova, MD, Tirat HaKarmel Mental Health Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby gruczołów ślinowych
- Ślinotok
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Antagoniści dopaminy
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory monoaminooksydazy
- Amisulpryd
- Moklobemid
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCK4569
- ISRCTN4569 (Inny identyfikator: ISRCTN4569)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .