クロザピン誘発性過涎分泌の治療としてのベンズアミド誘導体 (CIH)
2012年7月25日 更新者：Vladimir Lerner、Beersheva Mental Health Center
クロザピン誘発過剰唾液分泌の治療としてのベンズアミド誘導体（アミスルプリド、モクロベミド、およびチアプリド）の比較：パイロット二重相研究：オープンおよび二重盲検
過剰唾液分泌 (流涎症または涙腺症) は、クロザピン療法の頻繁で不快な不快な副作用として知られており、これまで、服薬不履行につながるこの副作用に対する十分な効果的な治療法はありません。
以前の研究では、D2/D3 ドーパミン受容体へのより高い選択的結合を持つ代替ベンズアミド誘導体であることが判明しました。 今日、イスラエルの精神科診療では、代用ベンズアミド誘導体グループに属する 4 つの薬物があります: アミスルプリド、スルピリド、チアプリド、およびモクロベミドです。 唾液分泌抑制効果は、ベンズアミドのグループ全体で普遍的であるという仮説を立てました。
私たちの研究の目的は、CIH の管理のための追加の可能性として、アミスルプリド、モクロベミド (可逆的モノアミンオキシダーゼ阻害剤-A (RIMAS))、およびチアプリド (ドーパミン D2 アンタゴニスト) の有効性を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
パイロット研究は、2 つの精神保健センターで実施されます。
仮説を検証するために、アドオン デザインを使用します。
この研究には、統合失調症および統合失調感情障害（男性および女性、19〜60歳）の50人の患者が登録され、DSM-IV基準に従って、クロザピンで治療され、過唾液分泌に苦しんでいます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Be'er Sheva, Haifa、イスラエル
- Be'er Sheva Mental Health Center, Tirat HaKarmel Mental Health Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18～60 歳、男性または女性
- 統合失調症のDSM-IV基準
- クロザピン治療
- 夜間過唾液分泌評価尺度 (NHRS) で少なくとも 2 点
除外基準:
- 器質的な脳損傷、精神遅滞、アルコールまたは薬物乱用の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：モクロベミド、
2週間の治療
|
アミスルプリド 400 mg/日;モクロベミド 300 mg/日を 2 週間毎の投薬 2 週間のウォッシュアウト
|
|
アクティブコンパレータ：アミスルプリド
比較
|
アミスルプリド 400 mg/日;モクロベミド 300 mg/日を 2 週間毎の投薬 2 週間のウォッシュアウト
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
過剰唾液分泌は、主観的および客観的なツールによって評価されます。臨床全体印象 (CGI) 患者の自己評価は主観的ツールとして、NHRS は客観的評価ツールとして採用されます。
時間枠：2日ごと
|
NHRS、CGI
|
2日ごと
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CGI、NHRS
時間枠：二週間
|
CGI、NHRS
|
二週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vladimir Lerner, MD, PhD、Be'er Sheva Mental Health Center
- 主任研究者：Anatoly Kreinin, MD, PhD、Tirat HaKarmel Mental Health Center
- スタディディレクター：Chanoch Miodownik, MD、Be'er Sheva Mental Health Center
- スタディディレクター：Igor Libov、Be'er Sheva Mental Health Center
- スタディディレクター：Alexander Grinshpoon, MD、Tirat HaKarmel Mental Health Center
- スタディディレクター：Diana Shestakova, MD、Tirat HaKarmel Mental Health Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月25日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。