Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bensamidderivat som behandling av klozapin-inducerad hypersalivation (CIH)

25 juli 2012 uppdaterad av: Vladimir Lerner, Beersheva Mental Health Center

Jämförelse av bensamidderivat (amisulprid, moklobemid och tiaprid) som behandling av klozapininducerad hypersalivation: Dubbelfaspilotstudie: öppen och dubbelblind

Hypersalivation (sialorré eller ptyalism) är känd som en frekvent, störande, obekväm biverkning av klozapinbehandling, och hittills finns det inte tillräckligt med effektiv behandling för denna biverkning som leder till bristande efterlevnad.

I tidigare studier har det visat sig att ersättningsbensamidderivat med högre selektiv bindning till D2/D3-dopaminreceptorn - amisulprid och sulpirid kan vara effektiva vid behandling av klozapin-inducerad hypersalivation (CIH). Idag, i psykiatrisk verksamhet i Israel, finns det fyra mediciner som tillhör ersättningsgruppen för bensamidderivat: amisulprid, sulpirid, tiaprid och moklobemid. Vi antog att antisalivationseffekten är universell för hela gruppen av bensamid.

Syftet med vår studie var att jämföra effektiviteten av amisulprid, moklobemid (reversibel monoaminoxidashämmare-A (RIMAS)) och tiaprid (dopamin D2-antagonist) som en ytterligare möjlighet för hantering av CIH.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pilotstudien kommer att genomföras på två mentalvårdscentraler. För att undersöka vår hypotes kommer vi att använda en tilläggsdesign. I studien kommer 50 patienter med schizofreni och schizoaffektiv sjukdom (män och kvinnor, 19-60 år), enligt DSM-IV-kriterierna, att behandlas med klozapin och lider av hypersalivation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Be'er Sheva, Haifa, Israel
        • Be'er Sheva Mental Health Center, Tirat HaKarmel Mental Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-60 år, man eller kvinna
  • DSM-IV kriterier för schizofreni
  • Clozapin behandling
  • Minst 2 poäng på Nocturnal Hypersalivation Rating Scale (NHRS)

Exklusions kriterier:

  • Bevis på organisk hjärnskada, mental retardation, alkohol- eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Moklobemid,
behandling under 2 veckor
Läkemedel: Amisulprid, Moklobemid
Amisulprid 400 mg/d; Moklobemid 300 mg/dag varje medicinering i 2 veckor och 2 veckors tvättning
Aktiv komparator: Amisulprid
Jämförelse
Läkemedel: Amisulprid, Moklobemid
Amisulprid 400 mg/d; Moklobemid 300 mg/dag varje medicinering i 2 veckor och 2 veckors tvättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypersalivation kommer att bedömas med subjektiva och objektiva verktyg. Klinisk globalt intryck (CGI) patientens självbedömning kommer att tas som subjektivt verktyg och NHRS som ett objektivt bedömningsverktyg.
Tidsram: varannan dag
NHRS, CGI
varannan dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CGI, NHRS
Tidsram: två veckor
CGI, NHRS
två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beersheva Mental Health Center

Samarbetspartners

Tirat Carmel Mental Health Center

Utredare

  • Huvudutredare: Vladimir Lerner, MD, PhD, Be'er Sheva Mental Health Center
  • Huvudutredare: Anatoly Kreinin, MD, PhD, Tirat HaKarmel Mental Health Center
  • Studierektor: Chanoch Miodownik, MD, Be'er Sheva Mental Health Center
  • Studierektor: Igor Libov, Be'er Sheva Mental Health Center
  • Studierektor: Alexander Grinshpoon, MD, Tirat HaKarmel Mental Health Center
  • Studierektor: Diana Shestakova, MD, Tirat HaKarmel Mental Health Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2007

Första postat (Uppskatta)

26 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2012

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCK4569
  • ISRCTN4569 (Annan identifierare: ISRCTN4569)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klozapin-inducerad hypersalivation

Kliniska prövningar på Amisulprid, Moklobemid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera