Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Benzamidové deriváty jako léčba klozapinem indukované hypersalivace (CIH)

25. července 2012 aktualizováno: Vladimir Lerner, Beersheva Mental Health Center

Srovnání benzamidových derivátů (Amisulprid, Moclobemid a Tiaprid) jako léčba klozapinem indukované hypersalivace: Pilotní dvoufázová studie: Otevřená a dvojitě zaslepená

Hypersalivace (sialorrhea nebo ptyalismus) je známá jako častý, znepokojivý, nepohodlný nežádoucí účinek terapie klozapinem a dosud neexistuje dostatečně účinná léčba tohoto nežádoucího účinku vedoucího k noncompliance.

V předchozích studiích bylo zjištěno, že substituční benzamidové deriváty s vyšší selektivní vazbou na D2/D3 dopaminový receptor - amisulprid a sulpirid mohou být účinné v léčbě klozapinem indukované hypersalivace (CIH). Dnes v psychiatrické praxi v Izraeli existují čtyři léky, které patří do skupiny substitučních derivátů benzamidu: amisulprid, sulpirid, tiaprid a moklobemid. Předpokládali jsme, že antisalivační účinek je univerzální pro celou skupinu benzamidů.

Cílem naší studie bylo porovnat účinnost amisulpridu, moklobemidu (reverzibilní inhibitor monoaminooxidázy-A (RIMAS)) a tiapridu (antagonista dopaminu D2) jako další možnosti léčby CIH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní studie bude provedena ve dvou centrech duševního zdraví. Abychom prověřili naši hypotézu, použijeme doplňkový design. Do studie bude zařazeno 50 pacientů se schizofrenií a schizoafektivní poruchou (muži a ženy, 19-60 let), podle kritérií DSM-IV, léčených klozapinem a trpících hypersalivací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Be'er Sheva, Haifa, Izrael
        • Be'er Sheva Mental Health Center, Tirat HaKarmel Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60 let, muž nebo žena
  • Kritéria DSM-IV pro schizofrenii
  • Léčba klozapinem
  • Alespoň 2 skóre na stupnici hodnocení noční hypersalivace (NHRS)

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o organickém poškození mozku, mentální retardaci, zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Moklobemid,
léčba po dobu 2 týdnů
Lék: Amisulprid, moklobemid
Amisulprid 400 mg/d; Moklobemid 300 mg/den každý lék po dobu 2 týdnů s 2týdenním vymýváním
Aktivní komparátor: Amisulprid
Srovnání
Lék: Amisulprid, moklobemid
Amisulprid 400 mg/d; Moklobemid 300 mg/den každý lék po dobu 2 týdnů s 2týdenním vymýváním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypersalivace bude hodnocena subjektivními a objektivními nástroji. Sebehodnocení pacienta s klinickým globálním dojmem (CGI) bude považováno za subjektivní nástroj a NHRS za objektivní nástroj hodnocení.
Časové okno: každé dva dny
NHRS, CGI
každé dva dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CGI, NHRS
Časové okno: dva týdny
CGI, NHRS
dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beersheva Mental Health Center

Spolupracovníci

Tirat Carmel Mental Health Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Lerner, MD, PhD, Be'er Sheva Mental Health Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Anatoly Kreinin, MD, PhD, Tirat HaKarmel Mental Health Center
  • Ředitel studie: Chanoch Miodownik, MD, Be'er Sheva Mental Health Center
  • Ředitel studie: Igor Libov, Be'er Sheva Mental Health Center
  • Ředitel studie: Alexander Grinshpoon, MD, Tirat HaKarmel Mental Health Center
  • Ředitel studie: Diana Shestakova, MD, Tirat HaKarmel Mental Health Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCK4569
  • ISRCTN4569 (Jiný identifikátor: ISRCTN4569)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amisulprid, moklobemid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit