苯甲酰胺衍生物治疗氯氮平引起的唾液分泌过多 (CIH)
2012年7月25日 更新者：Vladimir Lerner、Beersheva Mental Health Center
苯甲酰胺衍生物（氨磺必利、吗氯贝胺和噻必利）治疗氯氮平引起的多涎症的比较：先导双相研究：开放和双盲
唾液过多（流涎或流涎）被认为是氯氮平治疗的一种常见、令人不安、不舒服的不良反应，直到现在还没有足够有效的治疗方法来治疗这种导致不依从性的副作用。
在之前的研究中发现，与 D2/D3 多巴胺受体具有更高选择性结合的替代苯甲酰胺衍生物 - 氨磺必利和舒必利可有效治疗氯氮平诱导的唾液分泌过多 (CIH)。 今天，在以色列的精神病学实践中，有四种药物属于替代苯甲酰胺衍生物组：氨磺必利、舒必利、泰必利和吗氯贝胺。 我们假设抗唾液分泌作用对整组苯甲酰胺是普遍的。
我们研究的目的是比较氨磺必利、吗氯贝胺（可逆单胺氧化酶抑制剂-A (RIMAS)）和噻必利（多巴胺 D2 拮抗剂）作为 CIH 管理的另一种可能性的疗效。
研究概览
详细说明
试点研究将在两个心理健康中心进行。
为了检验我们的假设，我们将使用附加设计。
研究将招募 50 名精神分裂症和分裂情感障碍患者（男性和女性，19-60 岁），根据 DSM-IV 标准，接受氯氮平治疗并患有过度流涎。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Be'er Sheva, Haifa、以色列
- Be'er Sheva Mental Health Center, Tirat HaKarmel Mental Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄18-60岁，男性或女性
- 精神分裂症的 DSM-IV 标准
- 氯氮平治疗
- 夜间多涎量表 (NHRS) 至少有 2 分
排除标准：
- 器质性脑损伤、智力低下、酒精或药物滥用的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：吗氯贝胺，
治疗2周
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氨磺必利 400 毫克/天；吗氯贝胺 300 mg/d 每次用药 2 周，然后 2 周清除
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有源比较器：氨磺必利
比较
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氨磺必利 400 毫克/天；吗氯贝胺 300 mg/d 每次用药 2 周，然后 2 周清除
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过度流涎将通过主观和客观工具进行评估。 Clinical global impression (CGI) 患者的自我评估将作为主观工具，NHRS 作为客观评估工具。
大体时间：每两天
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国家卫生研究院，CGI
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每两天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CGI、NHRS
大体时间：两周
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CGI、NHRS
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两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vladimir Lerner, MD, PhD、Be'er Sheva Mental Health Center
- 首席研究员：Anatoly Kreinin, MD, PhD、Tirat HaKarmel Mental Health Center
- 研究主任：Chanoch Miodownik, MD、Be'er Sheva Mental Health Center
- 研究主任：Igor Libov、Be'er Sheva Mental Health Center
- 研究主任：Alexander Grinshpoon, MD、Tirat HaKarmel Mental Health Center
- 研究主任：Diana Shestakova, MD、Tirat HaKarmel Mental Health Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月24日
首次发布 (估计)
2007年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月25日
最后验证
2009年11月1日
更多信息
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