Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MCI-196 i patienter med kronisk nyresygdom i fase V i dialyse med hyperfosfatæmi

15. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation

En fase III, multicenter, åben etiket, fleksibel dosis, langtidssikkerhedsundersøgelse af MCI-196 i patienter med kronisk nyresygdom i stadium V i dialyse med hyperfosfatæmi

Dette er et PIII multicenter, åbent, fleksibel dosis, langsigtet sikkerhedsstudie, som sammen med E07(NCT00416520), E08(NCT00542386) og E09(NCT00451295) undersøgelserne vil tillade eksponering for MCI-196 i op til til 52 uger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter afslutning af et af fase III-studierne (E07, E08 eller E09) vil kvalificerede patienter modtage enten MCI-196 i op til 52 uger. Undersøgelsen er i to perioder. Den indledende periode tillader fleksibel dosering i en periode på 8 uger. Dette vil give forsøgspersoner mulighed for at opnå individuelt optimerede doser. Efter 8 uger vil forsøgspersoner fortsætte med fleksibel dosering med MCI-196, men med titreringsintervaller hver 4. uge i stedet for hver 2. uge. Forsøgspersoner, der tidligere har været udsat for MCI-196, afslutter undersøgelsen i uge 40.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

632

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Montpelier, Frankrig
      • Paris, Frankrig
  • Italien
      • Ancona, Italien
      • Cernusco sul Naviglio, Italien
      • Como, Italien
      • Cremona, Italien
      • Lecco, Italien
      • Livorno, Italien
      • Milan, Italien
      • Modena, Italien
      • Ostia Roma, Italien
      • Pavia, Italien
      • Perugia, Italien
      • Rome, Italien
  • Malaysia
      • Alor Star, Malaysia
      • Klang, Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia
      • Kuala Terengganu, Malaysia
      • Kuching, Malaysia
      • Malacca, Malaysia
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia
      • Seremban, Malaysia
      • Taiping, Malaysia
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien
  • Polen
      • Ciechanów, Polen
      • Częstochowa, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Oświęcim, Polen
      • Pabianice, Polen
      • Poznan, Polen
      • Rybnik, Polen
      • Sokołów Podlaski, Polen
      • Starogard Gdański, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Wejherowo, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Zgierz, Polen
      • Zielona Góra, Polen
  • Rusland
      • Arkhangelsk, Rusland
      • Chita, Rusland
      • Irkutsk, Rusland
      • Ivanovo, Rusland
      • Kaluga, Rusland
      • Karbysheva str.Volzskiy, Rusland
      • Kemerovo, Rusland
      • Khabarovsk, Rusland
      • Krasnodar, Rusland
      • Krasnoyarsk, Rusland
      • Moscow, Rusland
      • Mytishchi, Rusland
      • Nizhny Novgorod, Rusland
      • Novokuznetsk, Rusland
      • Novorossiysk, Rusland
      • Novosibirsk, Rusland
      • Omsk, Rusland
      • Petrozavodsk, Rusland
      • Rostov-on-Don, Rusland
      • Rozhkova, Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland
      • Smolensk, Rusland
      • Tomsk, Rusland
      • Vladivostok, Rusland
      • Yaroslavl, Rusland
      • Yekaterinburg, Rusland
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Kragujevac, Serbien
      • Niš, Serbien
      • Novi Sad, Serbien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Seville, Spanien
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
      • Gauteng, Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
      • Port Elizabeth, Sydafrika
  • Tjekkiet
      • Frýdek-Místek, Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
      • Tábor, Tjekkiet
      • Ústí nad Labem, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
      • Coesfeld, Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Homberg (Efze), Tyskland
      • Langen, Tyskland
      • Mannheim-Kafertal, Tyskland
  • Ukraine
      • Chernivtsy, Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Mykolayiv, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Uzhhorod, Ukraine
      • Zaporizhya, Ukraine
      • Zhytomyr, Ukraine
  • Ungarn
      • Ajka, Ungarn
      • Baja, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Esztergom, Ungarn
      • Győr, Ungarn
      • Hatvan, Ungarn
      • Kisvárda, Ungarn
      • Veszprém, Ungarn
  • Østrig
      • Graz, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk stabil hæmodialyse- eller peritonealdialysebehandling.
  • Stabil fosfatkontrol
  • Stabiliseret fosfor kost.
  • kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest.
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge passende prævention.
  • Fuldførte et af MCI-196 PIII undersøgelserne

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle klinisk signifikante medicinske komorbiditeter, som i væsentlig grad kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller udsætte dem for unødig risiko eller væsentligt interferere med undersøgelsesprocedurer, og som efter investigatorens opfattelse gør forsøgspersonen uegnet til inklusion i undersøgelsen.
  • Body Mass Index (BMI) <= 16,0 kg/m2 eller =>40,0 kg/m2.
  • Aktuel eller en historie med betydelige gastrointestinale motilitetsproblemer
  • Positiv test for HIV 1 og 2 antistoffer.
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år.
  • Anfaldslidelser.
  • Anamnese med medicin eller anden allergi.
  • Midlertidig kateter med aktive tegn på betændelse eller infektion.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk studie med enhver eksperimentel medicin (med undtagelse af MCI-196 PIII studier) inden for de sidste 30 dage eller eksperimentelt biologisk produkt inden for de 90 dage før underskrivelse af informeret samtykkeformular.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: MCI-196
3g til 15g/dag (3 gange om dagen), tablet, 40 ugers fleksibel dosis
Andre navne:
  • Colestilan (INN)
  • Colestimid (JAN)
  • CHOLEBINE®
  • BindRen®
Aktiv komparator: 2
Medicin: Et andet fosfatbindemiddel (Sevelamer)
Aktuelle godkendte doseringsanbefalinger i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i serumfosfor for MCI-196 og Sevelamer
Tidsramme: 52 uger (Baseline-52 uger)
Skift fra baseline til uge 52 (LOCF)
52 uger (Baseline-52 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentvise ændring i serum LDL-kolesterol for MCI-196 og Sevelamer
Tidsramme: 52 uger (Baseline-52 uger)
Procentvis ændring fra baseline til uge 52 (LOCF)
52 uger (Baseline-52 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2007

Først opslået (Anslået)

12. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCI-196-E10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner