Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de MCI-196 em indivíduos com doença renal crônica estágio V em diálise com hiperfosfatemia

24 de setembro de 2014 atualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Estudo de Fase III, Multicêntrico, Aberto, Dose Flexível, de Segurança a Longo Prazo de MCI-196 em Indivíduos em Estágio V com Doença Renal Crônica em Diálise com Hiperfosfatemia

Este é um estudo de segurança de longo prazo, multicêntrico, aberto, multicêntrico, de PIII, que em conjunto com os estudos E07(NCT00416520), E08(NCT00542386) e E09(NCT00451295) permitirá a exposição a MCI-196 por até para 52 semanas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a conclusão de um dos estudos de Fase III (E07, E08 ou E09), os pacientes elegíveis receberão MCI-196 por até 52 semanas. O estudo é em dois períodos. O período inicial permite uma dosagem flexível por um período de 8 semanas. Isso permitirá que os indivíduos alcancem doses otimizadas individualmente. Após 8 semanas, os indivíduos continuarão a dosagem flexível com MCI-196, mas com intervalos de titulação a cada 4 semanas em vez de a cada 2 semanas. Os indivíduos previamente expostos ao MCI-196 terminarão o estudo na semana 40.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

632

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha
      • Coesfeld, Alemanha
      • Darmstadt, Alemanha
      • Dortmund, Alemanha
      • Dusseldorf, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Homberg-Efze, Alemanha
      • Langen, Alemanha
      • Mannheim-Kafertal, Alemanha
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Oviedo, Espanha
      • Sevilla, Espanha
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa
      • Chita, Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa
      • Irkutsk, Federação Russa
      • Ivanovo, Federação Russa
      • Kaluga, Federação Russa
      • Karbysheva str.Volzskiy, Federação Russa
      • Kemerovo, Federação Russa
      • Khabarovsk, Federação Russa
      • Krasnodar, Federação Russa
      • Krasnoyarsk, Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Mytishchi, Federação Russa
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa
      • Novokuznetsk, Federação Russa
      • Novorossiysk, Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa
      • Omsk, Federação Russa
      • Petrozavodsk, Federação Russa
      • Rostov-on-Don, Federação Russa
      • Rozhkova, Federação Russa
      • Smolensk, Federação Russa
      • St Petersburg, Federação Russa
      • Tomsk, Federação Russa
      • Vladivostok, Federação Russa
      • Yaroslavl, Federação Russa
  • França
      • Bordeaux, França
      • Montpelier, França
      • Paris, França
  • Hungria
      • Ajka, Hungria
      • Baja, Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Esztergom, Hungria
      • Gyor, Hungria
      • Hatvan, Hungria
      • Kisvarda, Hungria
      • Veszprem, Hungria
  • Itália
      • Ancona, Itália
      • Cernusco sul Naviglio, Itália
      • Como, Itália
      • Cremona, Itália
      • Lecco, Itália
      • Livorno, Itália
      • Milan, Itália
      • Modena, Itália
      • Ostia Roma, Itália
      • Pavia, Itália
      • Perugia, Itália
      • Rome, Itália
  • Macedônia, Antiga República Iugoslava da
      • Skopje, Macedônia, Antiga República Iugoslava da
  • Malásia
      • Alor Setar, Malásia
      • Klang, Malásia
      • Kota Kinabalu, Malásia
      • Kuala Terengganu, Malásia
      • Kuching, Malásia
      • Melaka, Malásia
      • Selangor Darul Ehsan, Malásia
      • Seremban, Malásia
      • Taiping, Malásia
  • Polônia
      • Ciechanow, Polônia
      • Czestochowa, Polônia
      • Gdansk, Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Lublin, Polônia
      • Oswiecim, Polônia
      • Pabianice, Polônia
      • Poznan, Polônia
      • Rybnik, Polônia
      • Sokolow Podlaski, Polônia
      • Starogard Gdanski, Polônia
      • Warszawa, Polônia
      • Wejherowo, Polônia
      • Wroclaw, Polônia
      • Zgierz, Polônia
      • Zielona Gora, Polônia
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • Stevenage, Reino Unido
  • República Checa
      • Frydek-Mistek, República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa
      • Ostrava, República Checa
      • Praha, República Checa
      • Tabor, República Checa
      • Usti nad Labem, República Checa
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
      • Kragujevac, Sérvia
      • Nis, Sérvia
      • Novi Sad, Sérvia
  • Ucrânia
      • Chernivtsy, Ucrânia
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia
      • Mykolayiv, Ucrânia
      • Ternopil, Ucrânia
      • Uzhorod, Ucrânia
      • Zaporizhya, Ucrânia
      • Zhytomyr, Ucrânia
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
      • Durban, África do Sul
      • Gauteng, África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul
      • Port Elizabeth, África do Sul
  • Áustria
      • Graz, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hemodiálise clinicamente estável ou tratamento de diálise peritoneal.
  • Controle de fosfato estável
  • Dieta com fósforo estabilizado.
  • as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de gravidez negativo.
  • Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos apropriados.
  • Concluiu um dos estudos MCI-196 PIII

Critério de exclusão:

  • Comorbidades médicas clinicamente significativas atuais, que podem comprometer substancialmente a segurança do sujeito, ou expô-lo a riscos indevidos, ou interferir significativamente nos procedimentos do estudo e que, na opinião do Investigador, tornam o sujeito inadequado para inclusão no estudo.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) <= 16,0 kg/m2 ou =>40,0 kg/m2.
  • Atual ou histórico de problemas significativos de motilidade gastrointestinal
  • Teste positivo para anticorpos HIV 1 e 2.
  • História de abuso de substâncias ou álcool no último ano.
  • Distúrbios convulsivos.
  • Histórico de alergia a medicamentos ou outras alergias.
  • Cateter temporário com sinais ativos de inflamação ou infecção.
  • O sujeito participou de um estudo clínico com qualquer medicamento experimental (com exceção dos estudos MCI-196 PIII) nos últimos 30 dias ou produto biológico experimental nos 90 dias anteriores à assinatura do termo de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: MCI-196
3g a 15g/dia (3 vezes ao dia), Comprimido, 40 semanas de dose flexível
Outros nomes:
  • Colestilano (DCI)
  • Colestimida (JAN)
  • COLEBINA®
  • BindRen®
Comparador Ativo: 2
Medicamento: Outro aglutinante de fosfato (Sevelamer)
Recomendações atuais de dosagem aprovadas por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança no fósforo sérico para MCI-196 e Sevelamer
Prazo: 52 semanas (linha de base-52 semanas)
Mudança da linha de base para a semana 52 (LOCF)
52 semanas (linha de base-52 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A variação percentual no colesterol LDL sérico para MCI-196 e Sevelamer
Prazo: 52 semanas (linha de base-52 semanas)
Alteração percentual desde a linha de base até a semana 52 (LOCF)
52 semanas (linha de base-52 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCI-196-E10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MCI-196

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever