Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MCI-196 у пациентов с хронической болезнью почек V стадии, находящихся на диализе с гиперфосфатемией

24 сентября 2014 г. обновлено: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Фаза III, многоцентровое, открытое исследование с гибкой дозировкой, долгосрочное исследование безопасности MCI-196 у пациентов с хронической болезнью почек на стадии V, находящихся на диализе с гиперфосфатемией

Это многоцентровое открытое долгосрочное исследование безопасности PIII с гибкой дозой, которое в сочетании с исследованиями E07(NCT00416520), E08(NCT00542386) и E09(NCT00451295) позволит подвергать воздействию MCI-196 до до 52 недель

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После завершения одного из исследований фазы III (E07, E08 или E09) подходящие пациенты будут получать MCI-196 на срок до 52 недель. Исследование состоит из двух периодов. Начальный период позволяет гибко дозировать в течение 8 недель. Это позволит субъектам достичь индивидуально оптимизированных доз. Через 8 недель субъекты продолжат гибкую дозировку MCI-196, но с интервалами титрования каждые 4 недели вместо каждых 2 недель. Субъекты, ранее подвергшиеся воздействию MCI-196, завершат исследование на 40-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

632

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
  • Венгрия
      • Ajka, Венгрия
      • Baja, Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Esztergom, Венгрия
      • Gyor, Венгрия
      • Hatvan, Венгрия
      • Kisvarda, Венгрия
      • Veszprem, Венгрия
  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия
      • Coesfeld, Германия
      • Darmstadt, Германия
      • Dortmund, Германия
      • Dusseldorf, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Homberg-Efze, Германия
      • Langen, Германия
      • Mannheim-Kafertal, Германия
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Oviedo, Испания
      • Sevilla, Испания
  • Италия
      • Ancona, Италия
      • Cernusco sul Naviglio, Италия
      • Como, Италия
      • Cremona, Италия
      • Lecco, Италия
      • Livorno, Италия
      • Milan, Италия
      • Modena, Италия
      • Ostia Roma, Италия
      • Pavia, Италия
      • Perugia, Италия
      • Rome, Италия
  • Македония, Бывшая Югославская Республика
      • Skopje, Македония, Бывшая Югославская Республика
  • Малайзия
      • Alor Setar, Малайзия
      • Klang, Малайзия
      • Kota Kinabalu, Малайзия
      • Kuala Terengganu, Малайзия
      • Kuching, Малайзия
      • Melaka, Малайзия
      • Selangor Darul Ehsan, Малайзия
      • Seremban, Малайзия
      • Taiping, Малайзия
  • Польша
      • Ciechanow, Польша
      • Czestochowa, Польша
      • Gdansk, Польша
      • Lodz, Польша
      • Lublin, Польша
      • Oswiecim, Польша
      • Pabianice, Польша
      • Poznan, Польша
      • Rybnik, Польша
      • Sokolow Podlaski, Польша
      • Starogard Gdanski, Польша
      • Warszawa, Польша
      • Wejherowo, Польша
      • Wroclaw, Польша
      • Zgierz, Польша
      • Zielona Gora, Польша
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация
      • Chita, Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
      • Irkutsk, Российская Федерация
      • Ivanovo, Российская Федерация
      • Kaluga, Российская Федерация
      • Karbysheva str.Volzskiy, Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация
      • Khabarovsk, Российская Федерация
      • Krasnodar, Российская Федерация
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Mytishchi, Российская Федерация
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация
      • Novokuznetsk, Российская Федерация
      • Novorossiysk, Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация
      • Omsk, Российская Федерация
      • Petrozavodsk, Российская Федерация
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация
      • Rozhkova, Российская Федерация
      • Smolensk, Российская Федерация
      • St Petersburg, Российская Федерация
      • Tomsk, Российская Федерация
      • Vladivostok, Российская Федерация
      • Yaroslavl, Российская Федерация
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
      • Kragujevac, Сербия
      • Nis, Сербия
      • Novi Sad, Сербия
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
      • Stevenage, Соединенное Королевство
  • Украина
      • Chernivtsy, Украина
      • Dnepropetrovsk, Украина
      • Ivano-Frankivsk, Украина
      • Kharkiv, Украина
      • Kiev, Украина
      • Mykolayiv, Украина
      • Ternopil, Украина
      • Uzhorod, Украина
      • Zaporizhya, Украина
      • Zhytomyr, Украина
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
      • Montpelier, Франция
      • Paris, Франция
  • Чешская Республика
      • Frydek-Mistek, Чешская Республика
      • Hradec Kralove, Чешская Республика
      • Ostrava, Чешская Республика
      • Praha, Чешская Республика
      • Tabor, Чешская Республика
      • Usti nad Labem, Чешская Республика
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
      • Durban, Южная Африка
      • Gauteng, Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка
      • Port Elizabeth, Южная Африка

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинически стабильный гемодиализ или лечение перитонеальным диализом.
  • Стабильный контроль фосфатов
  • Диета со стабилизированным фосфором.
  • женщины, способные к деторождению, должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
  • Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование подходящей контрацепции.
  • Завершено одно из исследований MCI-196 PIII.

Критерий исключения:

  • Текущие клинически значимые сопутствующие медицинские заболевания, которые могут существенно поставить под угрозу безопасность субъектов, подвергнуть их неоправданному риску или существенно повлиять на процедуры исследования и которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для включения в исследование.
  • Индекс массы тела (ИМТ) <= 16,0 кг/м2 или => 40,0 кг/м2.
  • Текущие или имеющиеся в анамнезе значительные проблемы с перистальтикой желудочно-кишечного тракта
  • Положительный тест на антитела к ВИЧ 1 и 2.
  • История злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем в течение последнего года.
  • Судорожные расстройства.
  • История лекарственной или другой аллергии.
  • Временный катетер с активными признаками воспаления или инфекции.
  • Субъект участвовал в клиническом исследовании с любым экспериментальным лекарственным средством (за исключением исследований MCI-196 PIII) в течение последних 30 дней или экспериментальным биологическим продуктом в течение 90 дней до подписания формы информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: МКИ-196
От 3 г до 15 г/день (3 раза в день), таблетки, 40 недель гибкой дозы
Другие имена:
  • Колестилан (INN)
  • Колестимид (ЯНВАРЬ)
  • ХОЛЭБИН®
  • БиндРен®
Активный компаратор: 2
Лекарство: Другое фосфатное связующее (Севеламер)
Текущие утвержденные рекомендации по дозировке на 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сывороточного фосфора для MCI-196 и севеламера
Временное ограничение: 52 недели (исходный уровень — 52 недели)
Изменение от исходного уровня до 52-й недели (LOCF)
52 недели (исходный уровень — 52 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение холестерина ЛПНП в сыворотке для MCI-196 и севеламера
Временное ограничение: 52 недели (исходный уровень — 52 недели)
Процентное изменение от исходного уровня до недели 52 (LOCF)
52 недели (исходный уровень — 52 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCI-196-E10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МКИ-196

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться