MCI-196 在慢性肾脏病 V 期透析高磷血症受试者中的研究
2014年9月24日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
MCI-196 在接受高磷酸盐血症透析的慢性肾脏病 V 期受试者中的 III 期、多中心、开放标签、灵活剂量、长期安全性研究
这是一项 PIII 多中心、开放标签、灵活剂量、长期安全性研究，结合 E07(NCT00416520)、E08(NCT00542386) 和 E09(NCT00451295) 研究将允许暴露于 MCI-196 达至 52 周
研究概览
详细说明
在完成其中一项 III 期研究（E07、E08 或 E09）后，符合条件的患者将接受 MCI-196 治疗长达 52 周。
研究分两个时期。
初始阶段允许灵活给药 8 周。
这将使受试者获得单独优化的剂量。
8 周后，受试者将继续灵活地服用 MCI-196，但滴定间隔为每 4 周一次，而不是每 2 周一次。
先前接触过 MCI-196 的受试者将在第 40 周结束研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
632
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chernivtsy、乌克兰
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Dnepropetrovsk、乌克兰
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Ivano-Frankivsk、乌克兰
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Kharkiv、乌克兰
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Kiev、乌克兰
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Mykolayiv、乌克兰
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Ternopil、乌克兰
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Uzhorod、乌克兰
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Zaporizhya、乌克兰
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Zhytomyr、乌克兰
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Arkhangelsk、俄罗斯联邦
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Chita、俄罗斯联邦
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦
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Irkutsk、俄罗斯联邦
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Ivanovo、俄罗斯联邦
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Kaluga、俄罗斯联邦
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Karbysheva str.Volzskiy、俄罗斯联邦
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Kemerovo、俄罗斯联邦
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Khabarovsk、俄罗斯联邦
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Krasnodar、俄罗斯联邦
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Krasnoyarsk、俄罗斯联邦
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Moscow、俄罗斯联邦
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Mytishchi、俄罗斯联邦
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Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦
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Novokuznetsk、俄罗斯联邦
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Novorossiysk、俄罗斯联邦
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
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Omsk、俄罗斯联邦
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Petrozavodsk、俄罗斯联邦
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Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
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Rozhkova、俄罗斯联邦
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Smolensk、俄罗斯联邦
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St Petersburg、俄罗斯联邦
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Tomsk、俄罗斯联邦
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Vladivostok、俄罗斯联邦
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
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Ajka、匈牙利
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Baja、匈牙利
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Budapest、匈牙利
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Esztergom、匈牙利
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Gyor、匈牙利
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Hatvan、匈牙利
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Kisvarda、匈牙利
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Veszprem、匈牙利
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Cape Town、南非
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Durban、南非
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Gauteng、南非
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Johannesburg、南非
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Port Elizabeth、南非
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Belgrade、塞尔维亚
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Kragujevac、塞尔维亚
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Nis、塞尔维亚
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Novi Sad、塞尔维亚
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Graz、奥地利
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Aschaffenburg、德国
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Coesfeld、德国
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Darmstadt、德国
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Dortmund、德国
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Dusseldorf、德国
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Hamburg、德国
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Homberg-Efze、德国
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Langen、德国
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Mannheim-Kafertal、德国
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Ancona、意大利
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Cernusco sul Naviglio、意大利
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Como、意大利
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Cremona、意大利
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Lecco、意大利
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Livorno、意大利
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Milan、意大利
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Modena、意大利
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Ostia Roma、意大利
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Pavia、意大利
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Perugia、意大利
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Rome、意大利
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Frydek-Mistek、捷克共和国
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Hradec Kralove、捷克共和国
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Ostrava、捷克共和国
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Praha、捷克共和国
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Tabor、捷克共和国
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Usti nad Labem、捷克共和国
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Bordeaux、法国
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Montpelier、法国
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Paris、法国
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Ciechanow、波兰
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Czestochowa、波兰
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Gdansk、波兰
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Lodz、波兰
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Lublin、波兰
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Oswiecim、波兰
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Pabianice、波兰
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Poznan、波兰
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Rybnik、波兰
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Sokolow Podlaski、波兰
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Starogard Gdanski、波兰
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Warszawa、波兰
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Wejherowo、波兰
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Wroclaw、波兰
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Zgierz、波兰
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Zielona Gora、波兰
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Glasgow、英国
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Stevenage、英国
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Barcelona、西班牙
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Oviedo、西班牙
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Sevilla、西班牙
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Skopje、马其顿，前南斯拉夫共和国
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Alor Setar、马来西亚
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Klang、马来西亚
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Kota Kinabalu、马来西亚
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Kuala Terengganu、马来西亚
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Kuching、马来西亚
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Melaka、马来西亚
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Selangor Darul Ehsan、马来西亚
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Seremban、马来西亚
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Taiping、马来西亚
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床稳定的血液透析或腹膜透析治疗。
- 稳定的磷酸盐控制
- 稳定的磷饮食。
- 有生育能力的女性受试者的血清妊娠试验必须为阴性。
- 男性受试者必须同意使用适当的避孕措施。
- 完成了一项 MCI-196 PIII 研究
排除标准：
- 目前临床上显着的医学合并症，可能会严重损害受试者的安全，或使他们面临不当风险，或严重干扰研究程序，并且研究者认为，这会使受试者不适合纳入研究。
- 身体质量指数 (BMI) <= 16.0 kg/m2 或 =>40.0 kg/m2。
- 目前或有严重胃肠动力问题的病史
- HIV 1 和 2 抗体检测呈阳性。
- 过去一年内有物质或酒精滥用史。
- 癫痫症。
- 药物或其他过敏史。
- 有炎症或感染活动迹象的临时导管。
- 受试者在签署知情同意书前 90 天内参加过任何试验性药物（MCI-196 PIII 研究除外）或试验性生物制品的临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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3 至 15 克/天（每天 3 次），片剂，40 周的灵活剂量
其他名称：
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有源比较器：2个
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当前批准的 12 周剂量建议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MCI-196和司维拉姆的血磷变化
大体时间：52 周（基线 - 52 周）
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从基线到第 52 周的变化 (LOCF)
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52 周（基线 - 52 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MCI-196 和司维拉姆血清低密度脂蛋白胆固醇的百分比变化
大体时间：52 周（基线 - 52 周）
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从基线到第 52 周的百分比变化 (LOCF)
|
52 周（基线 - 52 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月10日
首次发布 (估计)
2007年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月24日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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