Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MCI-196 u subjektů chronického onemocnění ledvin stadia V na dialýze s hyperfosfatemií

24. září 2014 aktualizováno: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Fáze III, multicentrická, otevřená, flexibilní dávka, dlouhodobá bezpečnostní studie MCI-196 u pacientů ve stadiu V chronického onemocnění ledvin na dialýze s hyperfosfatemií

Toto je multicentrická, otevřená, dlouhodobá bezpečnostní studie PIII s flexibilní dávkou, která ve spojení se studiemi E07(NCT00416520), E08(NCT00542386) a E09(NCT00451295) umožní expozici MCI-196 až do 52 týdnů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po dokončení jedné ze studií fáze III (E07, E08 nebo E09) budou způsobilí pacienti dostávat buď MCI-196 po dobu až 52 týdnů. Studium probíhá ve dvou obdobích. Počáteční období umožňuje flexibilní dávkování po dobu 8 týdnů. To umožní subjektům dosáhnout individuálně optimalizovaných dávek. Po 8 týdnech budou subjekty pokračovat ve flexibilním dávkování MCI-196, ale s intervaly titrace každé 4 týdny místo každé 2 týdny. Subjekty dříve vystavené MCI-196 ukončí studii ve 40. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

632

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
      • Montpelier, Francie
      • Paris, Francie
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
      • Cernusco sul Naviglio, Itálie
      • Como, Itálie
      • Cremona, Itálie
      • Lecco, Itálie
      • Livorno, Itálie
      • Milan, Itálie
      • Modena, Itálie
      • Ostia Roma, Itálie
      • Pavia, Itálie
      • Perugia, Itálie
      • Rome, Itálie
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
      • Gauteng, Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika
  • Makedonie, Bývalá jugoslávská republika
      • Skopje, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika
  • Malajsie
      • Alor Setar, Malajsie
      • Klang, Malajsie
      • Kota Kinabalu, Malajsie
      • Kuala Terengganu, Malajsie
      • Kuching, Malajsie
      • Melaka, Malajsie
      • Selangor Darul Ehsan, Malajsie
      • Seremban, Malajsie
      • Taiping, Malajsie
  • Maďarsko
      • Ajka, Maďarsko
      • Baja, Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Esztergom, Maďarsko
      • Gyor, Maďarsko
      • Hatvan, Maďarsko
      • Kisvarda, Maďarsko
      • Veszprem, Maďarsko
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo
      • Coesfeld, Německo
      • Darmstadt, Německo
      • Dortmund, Německo
      • Dusseldorf, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Homberg-Efze, Německo
      • Langen, Německo
      • Mannheim-Kafertal, Německo
  • Polsko
      • Ciechanow, Polsko
      • Czestochowa, Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Oswiecim, Polsko
      • Pabianice, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Rybnik, Polsko
      • Sokolow Podlaski, Polsko
      • Starogard Gdanski, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Wejherowo, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
      • Zgierz, Polsko
      • Zielona Gora, Polsko
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
      • Chita, Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
      • Irkutsk, Ruská Federace
      • Ivanovo, Ruská Federace
      • Kaluga, Ruská Federace
      • Karbysheva str.Volzskiy, Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace
      • Khabarovsk, Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Mytishchi, Ruská Federace
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
      • Novokuznetsk, Ruská Federace
      • Novorossiysk, Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
      • Omsk, Ruská Federace
      • Petrozavodsk, Ruská Federace
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
      • Rozhkova, Ruská Federace
      • Smolensk, Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace
      • Tomsk, Ruská Federace
      • Vladivostok, Ruská Federace
      • Yaroslavl, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • Stevenage, Spojené království
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
      • Kragujevac, Srbsko
      • Nis, Srbsko
      • Novi Sad, Srbsko
  • Ukrajina
      • Chernivtsy, Ukrajina
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
      • Mykolayiv, Ukrajina
      • Ternopil, Ukrajina
      • Uzhorod, Ukrajina
      • Zaporizhya, Ukrajina
      • Zhytomyr, Ukrajina
  • Česká republika
      • Frydek-Mistek, Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika
      • Ostrava, Česká republika
      • Praha, Česká republika
      • Tabor, Česká republika
      • Usti nad Labem, Česká republika
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Oviedo, Španělsko
      • Sevilla, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky stabilní hemodialýza nebo léčba peritoneální dialýzou.
  • Stabilní kontrola fosfátů
  • Stabilizovaná fosforová dieta.
  • ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru.
  • Muži musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce.
  • Dokončil jednu ze studií MCI-196 PIII

Kritéria vyloučení:

  • Současné klinicky významné lékařské komorbidity, které mohou podstatně ohrozit bezpečnost subjektu nebo jej vystavit nepřiměřenému riziku nebo významně zasahovat do postupů studie a které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zařazení do studie.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <= 16,0 kg/m2 nebo =>40,0 kg/m2.
  • V současnosti nebo v anamnéze významné problémy s gastrointestinální motilitou
  • Pozitivní test na protilátky HIV 1 a 2.
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholu za poslední rok.
  • Záchvatové poruchy.
  • Anamnéza lékové nebo jiné alergie.
  • Dočasný katétr s aktivními známkami zánětu nebo infekce.
  • Subjekt se účastnil klinické studie s jakoukoli experimentální medikací (s výjimkou studií MCI-196 PIII) v posledních 30 dnech nebo experimentálním biologickým produktem během 90 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: MCI-196
3g až 15g/den (3x denně), tableta, 40 týdnů flexibilní dávky
Ostatní jména:
  • Colestilan (INN)
  • Kolestimid (JAN)
  • CHOLEBINE®
  • BindRen®
Aktivní komparátor: 2
Lék: Další pojivo fosfátů (Sevelamer)
Aktuální schválená doporučení pro dávkování po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v sérovém fosforu pro MCI-196 a Sevelamer
Časové okno: 52 týdnů (výchozí stav – 52 týdnů)
Změna z výchozího stavu na týden 52 (LOCF)
52 týdnů (výchozí stav – 52 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v sérovém LDL-cholesterolu pro MCI-196 a Sevelamer
Časové okno: 52 týdnů (výchozí stav – 52 týdnů)
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 (LOCF)
52 týdnů (výchozí stav – 52 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCI-196-E10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MCI-196

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit