Studie MCI-196 u subjektů chronického onemocnění ledvin stadia V na dialýze s hyperfosfatemií
15. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation
Fáze III, multicentrická, otevřená, flexibilní dávka, dlouhodobá bezpečnostní studie MCI-196 u pacientů ve stadiu V chronického onemocnění ledvin na dialýze s hyperfosfatemií
Toto je multicentrická, otevřená, dlouhodobá bezpečnostní studie PIII s flexibilní dávkou, která ve spojení se studiemi E07(NCT00416520), E08(NCT00542386) a E09(NCT00451295) umožní expozici MCI-196 až do 52 týdnů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po dokončení jedné ze studií fáze III (E07, E08 nebo E09) budou způsobilí pacienti dostávat buď MCI-196 po dobu až 52 týdnů.
Studium probíhá ve dvou obdobích.
Počáteční období umožňuje flexibilní dávkování po dobu 8 týdnů.
To umožní subjektům dosáhnout individuálně optimalizovaných dávek.
Po 8 týdnech budou subjekty pokračovat ve flexibilním dávkování MCI-196, ale s intervaly titrace každé 4 týdny místo každé 2 týdny.
Subjekty dříve vystavené MCI-196 ukončí studii ve 40. týdnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
632
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
-
Montpelier, Francie
-
Paris, Francie
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie
-
Cernusco sul Naviglio, Itálie
-
Como, Itálie
-
Cremona, Itálie
-
Lecco, Itálie
-
Livorno, Itálie
-
Milan, Itálie
-
Modena, Itálie
-
Ostia Roma, Itálie
-
Pavia, Itálie
-
Perugia, Itálie
-
Rome, Itálie
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
-
Durban, Jižní Afrika
-
Gauteng, Jižní Afrika
-
Johannesburg, Jižní Afrika
-
Port Elizabeth, Jižní Afrika
-
-
-
-
-
Alor Star, Malajsie
-
Klang, Malajsie
-
Kota Kinabalu, Malajsie
-
Kuala Terengganu, Malajsie
-
Kuching, Malajsie
-
Malacca, Malajsie
-
Selangor Darul Ehsan, Malajsie
-
Seremban, Malajsie
-
Taiping, Malajsie
-
-
-
-
-
Ajka, Maďarsko
-
Baja, Maďarsko
-
Budapest, Maďarsko
-
Esztergom, Maďarsko
-
Győr, Maďarsko
-
Hatvan, Maďarsko
-
Kisvárda, Maďarsko
-
Veszprém, Maďarsko
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Německo
-
Coesfeld, Německo
-
Darmstadt, Německo
-
Dortmund, Německo
-
Düsseldorf, Německo
-
Hamburg, Německo
-
Homberg (Efze), Německo
-
Langen, Německo
-
Mannheim-Kafertal, Německo
-
-
-
-
-
Ciechanów, Polsko
-
Częstochowa, Polsko
-
Gdansk, Polsko
-
Lodz, Polsko
-
Lublin, Polsko
-
Oświęcim, Polsko
-
Pabianice, Polsko
-
Poznan, Polsko
-
Rybnik, Polsko
-
Sokołów Podlaski, Polsko
-
Starogard Gdański, Polsko
-
Warsaw, Polsko
-
Wejherowo, Polsko
-
Wroclaw, Polsko
-
Zgierz, Polsko
-
Zielona Góra, Polsko
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rusko
-
Chita, Rusko
-
Irkutsk, Rusko
-
Ivanovo, Rusko
-
Kaluga, Rusko
-
Karbysheva str.Volzskiy, Rusko
-
Kemerovo, Rusko
-
Khabarovsk, Rusko
-
Krasnodar, Rusko
-
Krasnoyarsk, Rusko
-
Moscow, Rusko
-
Mytishchi, Rusko
-
Nizhny Novgorod, Rusko
-
Novokuznetsk, Rusko
-
Novorossiysk, Rusko
-
Novosibirsk, Rusko
-
Omsk, Rusko
-
Petrozavodsk, Rusko
-
Rostov-on-Don, Rusko
-
Rozhkova, Rusko
-
Saint Petersburg, Rusko
-
Smolensk, Rusko
-
Tomsk, Rusko
-
Vladivostok, Rusko
-
Yaroslavl, Rusko
-
Yekaterinburg, Rusko
-
-
-
-
-
Skopje, Severní Makedonie
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království
-
Stevenage, Spojené království
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
-
Kragujevac, Srbsko
-
Niš, Srbsko
-
Novi Sad, Srbsko
-
-
-
-
-
Chernivtsy, Ukrajina
-
Dnipro, Ukrajina
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina
-
Kharkiv, Ukrajina
-
Kiev, Ukrajina
-
Mykolayiv, Ukrajina
-
Ternopil, Ukrajina
-
Uzhhorod, Ukrajina
-
Zaporizhya, Ukrajina
-
Zhytomyr, Ukrajina
-
-
-
-
-
Frýdek-Místek, Česko
-
Hradec Králové, Česko
-
Ostrava, Česko
-
Prague, Česko
-
Tábor, Česko
-
Ústí nad Labem, Česko
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
-
Oviedo, Španělsko
-
Seville, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky stabilní hemodialýza nebo léčba peritoneální dialýzou.
- Stabilní kontrola fosfátů
- Stabilizovaná fosforová dieta.
- ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru.
- Muži musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce.
- Dokončil jednu ze studií MCI-196 PIII
Kritéria vyloučení:
- Současné klinicky významné lékařské komorbidity, které mohou podstatně ohrozit bezpečnost subjektu nebo jej vystavit nepřiměřenému riziku nebo významně zasahovat do postupů studie a které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zařazení do studie.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <= 16,0 kg/m2 nebo =>40,0 kg/m2.
- V současnosti nebo v anamnéze významné problémy s gastrointestinální motilitou
- Pozitivní test na protilátky HIV 1 a 2.
- Anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholu za poslední rok.
- Záchvatové poruchy.
- Anamnéza lékové nebo jiné alergie.
- Dočasný katétr s aktivními známkami zánětu nebo infekce.
- Subjekt se účastnil klinické studie s jakoukoli experimentální medikací (s výjimkou studií MCI-196 PIII) v posledních 30 dnech nebo experimentálním biologickým produktem během 90 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
3g až 15g/den (3x denně), tableta, 40 týdnů flexibilní dávky
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
|
Aktuální schválená doporučení pro dávkování po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v sérovém fosforu pro MCI-196 a Sevelamer
Časové okno: 52 týdnů (výchozí stav – 52 týdnů)
|
Změna z výchozího stavu na týden 52 (LOCF)
|
52 týdnů (výchozí stav – 52 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna v sérovém LDL-cholesterolu pro MCI-196 a Sevelamer
Časové okno: 52 týdnů (výchozí stav – 52 týdnů)
|
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 (LOCF)
|
52 týdnů (výchozí stav – 52 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Metabolické choroby
- Renální insuficience
- Poruchy metabolismu fosforu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Renální insuficience, chronická
- Hyperfosfatemie
- Organické chemikálie
- Aminy
- Polyaminy
- Sevelamer
- cholebin
Další identifikační čísla studie
- MCI-196-E10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .