Eine Studie zu MCI-196 bei Dialysepatienten im Stadium V mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperphosphatämie
15. Dezember 2025 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation
Eine multizentrische, offene, flexible Dosis-Langzeitsicherheitsstudie der Phase III von MCI-196 bei Dialysepatienten im Stadium V mit chronischer Nierenerkrankung mit Hyperphosphatämie
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene PIII-Langzeitsicherheitsstudie mit flexibler Dosierung, die in Verbindung mit den Studien E07(NCT00416520), E08(NCT00542386) und E09(NCT00451295) eine Exposition gegenüber MCI-196 für bis zu 10 Jahre ermöglicht bis 52 Wochen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Abschluss einer der Phase-III-Studien (E07, E08 oder E09) erhalten berechtigte Patienten bis zu 52 Wochen lang entweder MCI-196.
Das Studium ist in zwei Abschnitte unterteilt.
Die Anfangsphase ermöglicht eine flexible Dosierung über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Dadurch können die Probanden individuell optimierte Dosen erreichen.
Nach 8 Wochen erhalten die Probanden weiterhin eine flexible Dosierung von MCI-196, jedoch mit Titrationsintervallen alle 4 Wochen statt alle 2 Wochen.
Probanden, die zuvor MCI-196 ausgesetzt waren, beenden die Studie in Woche 40.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
632
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aschaffenburg, Deutschland
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Coesfeld, Deutschland
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Darmstadt, Deutschland
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Dortmund, Deutschland
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Düsseldorf, Deutschland
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Hamburg, Deutschland
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Homberg (Efze), Deutschland
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Langen, Deutschland
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Mannheim-Kafertal, Deutschland
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Bordeaux, Frankreich
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Montpelier, Frankreich
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Paris, Frankreich
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Ancona, Italien
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Cernusco sul Naviglio, Italien
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Como, Italien
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Cremona, Italien
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Lecco, Italien
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Livorno, Italien
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Milan, Italien
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Modena, Italien
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Ostia Roma, Italien
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Pavia, Italien
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Perugia, Italien
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Rome, Italien
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Alor Star, Malaysia
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Klang, Malaysia
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Kota Kinabalu, Malaysia
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Kuala Terengganu, Malaysia
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Kuching, Malaysia
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Malacca, Malaysia
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Selangor Darul Ehsan, Malaysia
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Seremban, Malaysia
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Taiping, Malaysia
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Skopje, Nordmazedonien
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Ciechanów, Polen
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Częstochowa, Polen
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Gdansk, Polen
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Lodz, Polen
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Lublin, Polen
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Oświęcim, Polen
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Pabianice, Polen
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Poznan, Polen
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Rybnik, Polen
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Sokołów Podlaski, Polen
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Starogard Gdański, Polen
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Warsaw, Polen
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Wejherowo, Polen
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Wroclaw, Polen
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Zgierz, Polen
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Zielona Góra, Polen
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Arkhangelsk, Russland
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Chita, Russland
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Irkutsk, Russland
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Ivanovo, Russland
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Kaluga, Russland
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Karbysheva str.Volzskiy, Russland
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Kemerovo, Russland
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Khabarovsk, Russland
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Krasnodar, Russland
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Krasnoyarsk, Russland
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Moscow, Russland
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Mytishchi, Russland
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Nizhny Novgorod, Russland
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Novokuznetsk, Russland
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Novorossiysk, Russland
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Novosibirsk, Russland
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Omsk, Russland
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Petrozavodsk, Russland
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Rostov-on-Don, Russland
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Rozhkova, Russland
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Saint Petersburg, Russland
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Smolensk, Russland
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Tomsk, Russland
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Vladivostok, Russland
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Yaroslavl, Russland
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Yekaterinburg, Russland
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Belgrade, Serbien
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Kragujevac, Serbien
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Niš, Serbien
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Novi Sad, Serbien
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Barcelona, Spanien
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Oviedo, Spanien
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Seville, Spanien
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Cape Town, Südafrika
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Durban, Südafrika
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Gauteng, Südafrika
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Johannesburg, Südafrika
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Port Elizabeth, Südafrika
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Frýdek-Místek, Tschechien
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Hradec Králové, Tschechien
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Ostrava, Tschechien
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Prague, Tschechien
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Tábor, Tschechien
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Ústí nad Labem, Tschechien
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Chernivtsy, Ukraine
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Dnipro, Ukraine
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Ivano-Frankivsk, Ukraine
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Kharkiv, Ukraine
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Kiev, Ukraine
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Mykolayiv, Ukraine
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Ternopil, Ukraine
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Uzhhorod, Ukraine
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Zaporizhya, Ukraine
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Zhytomyr, Ukraine
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Ajka, Ungarn
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Baja, Ungarn
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Budapest, Ungarn
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Esztergom, Ungarn
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Győr, Ungarn
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Hatvan, Ungarn
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Kisvárda, Ungarn
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Veszprém, Ungarn
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
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Stevenage, Vereinigtes Königreich
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Graz, Österreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch stabile Hämodialyse- oder Peritonealdialysebehandlung.
- Stabile Phosphatkontrolle
- Diät mit stabilisiertem Phosphor.
- Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.
- Männliche Probanden müssen einer geeigneten Empfängnisverhütung zustimmen.
- Eine der MCI-196 PIII-Studien abgeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Komorbiditäten, die die Sicherheit des Probanden erheblich gefährden oder ihn einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studienabläufe erheblich beeinträchtigen können und die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen, dass der Proband für die Aufnahme in die Studie ungeeignet ist.
- Body-Mass-Index (BMI) <= 16,0 kg/m2 oder => 40,0 kg/m2.
- Aktuelle oder frühere schwerwiegende Probleme mit der Magen-Darm-Motilität
- Positiver Test auf HIV 1- und 2-Antikörper.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr.
- Anfallsleiden.
- Vorgeschichte einer Arzneimittel- oder anderen Allergie.
- Temporärer Katheter mit aktiven Anzeichen einer Entzündung oder Infektion.
- Der Proband hat in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament (mit Ausnahme der MCI-196 PIII-Studien) oder innerhalb der 90 Tage vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mit einem experimentellen biologischen Produkt teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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3 g bis 15 g/Tag (3-mal täglich), Tablette, 40 Wochen flexible Dosierung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
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Aktuelle genehmigte Dosierungsempfehlungen für 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung des Serumphosphors für MCI-196 und Sevelamer
Zeitfenster: 52 Wochen (Ausgangswert – 52 Wochen)
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Änderung vom Ausgangswert zu Woche 52 (LOCF)
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52 Wochen (Ausgangswert – 52 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die prozentuale Änderung des Serum-LDL-Cholesterins für MCI-196 und Sevelamer
Zeitfenster: 52 Wochen (Ausgangswert – 52 Wochen)
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Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 (LOCF)
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52 Wochen (Ausgangswert – 52 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Stoffwechselerkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Störungen des Phosphorstoffwechsels
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Hyperphosphatämie
- Organische Chemikalien
- Amine
- Polyamine
- Sevelamer
- Cholebin
Andere Studien-ID-Nummern
- MCI-196-E10
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