Uno studio sull'MCI-196 nei soggetti con malattia renale cronica in stadio V in dialisi con iperfosfatemia
15 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation
Uno studio di fase III, multicentrico, in aperto, a dose flessibile, sulla sicurezza a lungo termine di MCI-196 in soggetti con malattia renale cronica in stadio V in dialisi con iperfosfatemia
Questo è uno studio PIII multicentrico, in aperto, a dose flessibile, sulla sicurezza a lungo termine, che in combinazione con gli studi E07(NCT00416520), E08(NCT00542386) ed E09(NCT00451295) consentirà l'esposizione a MCI-196 per un massimo di a 52 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo il completamento di uno degli studi di fase III (E07, E08 o E09), i pazienti idonei riceveranno MCI-196 per un massimo di 52 settimane.
Lo studio è in due periodi.
Il periodo iniziale consente un dosaggio flessibile per un periodo di 8 settimane.
Ciò consentirà ai soggetti di ottenere dosi ottimizzate individualmente.
Dopo 8 settimane, i soggetti continueranno il dosaggio flessibile con MCI-196 ma con intervalli di titolazione ogni 4 settimane anziché ogni 2 settimane.
I soggetti precedentemente esposti a MCI-196 termineranno lo studio alla settimana 40.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
632
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Graz, Austria
-
-
-
-
-
Frýdek-Místek, Cechia
-
Hradec Králové, Cechia
-
Ostrava, Cechia
-
Prague, Cechia
-
Tábor, Cechia
-
Ústí nad Labem, Cechia
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia
-
Montpelier, Francia
-
Paris, Francia
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Germania
-
Coesfeld, Germania
-
Darmstadt, Germania
-
Dortmund, Germania
-
Düsseldorf, Germania
-
Hamburg, Germania
-
Homberg (Efze), Germania
-
Langen, Germania
-
Mannheim-Kafertal, Germania
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
-
Cernusco sul Naviglio, Italia
-
Como, Italia
-
Cremona, Italia
-
Lecco, Italia
-
Livorno, Italia
-
Milan, Italia
-
Modena, Italia
-
Ostia Roma, Italia
-
Pavia, Italia
-
Perugia, Italia
-
Rome, Italia
-
-
-
-
-
Skopje, Macedonia del Nord
-
-
-
-
-
Alor Star, Malaysia
-
Klang, Malaysia
-
Kota Kinabalu, Malaysia
-
Kuala Terengganu, Malaysia
-
Kuching, Malaysia
-
Malacca, Malaysia
-
Selangor Darul Ehsan, Malaysia
-
Seremban, Malaysia
-
Taiping, Malaysia
-
-
-
-
-
Ciechanów, Polonia
-
Częstochowa, Polonia
-
Gdansk, Polonia
-
Lodz, Polonia
-
Lublin, Polonia
-
Oświęcim, Polonia
-
Pabianice, Polonia
-
Poznan, Polonia
-
Rybnik, Polonia
-
Sokołów Podlaski, Polonia
-
Starogard Gdański, Polonia
-
Warsaw, Polonia
-
Wejherowo, Polonia
-
Wroclaw, Polonia
-
Zgierz, Polonia
-
Zielona Góra, Polonia
-
-
-
-
-
Glasgow, Regno Unito
-
Stevenage, Regno Unito
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russia
-
Chita, Russia
-
Irkutsk, Russia
-
Ivanovo, Russia
-
Kaluga, Russia
-
Karbysheva str.Volzskiy, Russia
-
Kemerovo, Russia
-
Khabarovsk, Russia
-
Krasnodar, Russia
-
Krasnoyarsk, Russia
-
Moscow, Russia
-
Mytishchi, Russia
-
Nizhny Novgorod, Russia
-
Novokuznetsk, Russia
-
Novorossiysk, Russia
-
Novosibirsk, Russia
-
Omsk, Russia
-
Petrozavodsk, Russia
-
Rostov-on-Don, Russia
-
Rozhkova, Russia
-
Saint Petersburg, Russia
-
Smolensk, Russia
-
Tomsk, Russia
-
Vladivostok, Russia
-
Yaroslavl, Russia
-
Yekaterinburg, Russia
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
-
Kragujevac, Serbia
-
Niš, Serbia
-
Novi Sad, Serbia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna
-
Oviedo, Spagna
-
Seville, Spagna
-
-
-
-
-
Cape Town, Sud Africa
-
Durban, Sud Africa
-
Gauteng, Sud Africa
-
Johannesburg, Sud Africa
-
Port Elizabeth, Sud Africa
-
-
-
-
-
Chernivtsy, Ucraina
-
Dnipro, Ucraina
-
Ivano-Frankivsk, Ucraina
-
Kharkiv, Ucraina
-
Kiev, Ucraina
-
Mykolayiv, Ucraina
-
Ternopil, Ucraina
-
Uzhhorod, Ucraina
-
Zaporizhya, Ucraina
-
Zhytomyr, Ucraina
-
-
-
-
-
Ajka, Ungheria
-
Baja, Ungheria
-
Budapest, Ungheria
-
Esztergom, Ungheria
-
Győr, Ungheria
-
Hatvan, Ungheria
-
Kisvárda, Ungheria
-
Veszprém, Ungheria
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emodialisi clinicamente stabile o trattamento di dialisi peritoneale.
- Controllo stabile dei fosfati
- Dieta stabilizzata al fosforo.
- i soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo.
- I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una contraccezione appropriata.
- Completato uno degli studi MCI-196 PIII
Criteri di esclusione:
- Attuali comorbidità mediche clinicamente significative, che possono compromettere sostanzialmente la sicurezza del soggetto, o esporlo a un rischio eccessivo, o interferire in modo significativo con le procedure dello studio e che, a parere dello Sperimentatore, rende il soggetto inadatto all'inclusione nello studio.
- Indice di massa corporea (BMI) <= 16,0 kg/m2 o =>40,0 kg/m2.
- Attuali o pregressi problemi di motilità gastrointestinale significativi
- Test positivo per anticorpi HIV 1 e 2.
- Storia di abuso di sostanze o alcol nell'ultimo anno.
- Disturbi convulsivi.
- Storia di droga o altra allergia.
- Catetere temporaneo con segni attivi di infiammazione o infezione.
- Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico con qualsiasi farmaco sperimentale (ad eccezione degli studi MCI-196 PIII) negli ultimi 30 giorni o prodotto biologico sperimentale nei 90 giorni precedenti la firma del modulo di consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
Da 3g a 15g/giorno (3 volte al giorno), Tablet, 40 settimane di dose flessibile
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 2
|
Attuali raccomandazioni di dosaggio approvate per 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il cambiamento nel fosforo sierico per MCI-196 e Sevelamer
Lasso di tempo: 52 settimane (basale-52 settimane)
|
Modifica dal basale alla settimana 52 (LOCF)
|
52 settimane (basale-52 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La variazione percentuale del colesterolo LDL sierico per MCI-196 e Sevelamer
Lasso di tempo: 52 settimane (basale-52 settimane)
|
Variazione percentuale dal basale alla settimana 52 (LOCF)
|
52 settimane (basale-52 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2007
Primo Inserito (Stimato)
12 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie metaboliche
- Insufficienza renale
- Disturbi del metabolismo del fosforo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Insufficienza renale cronica
- Iperfosfatemia
- Prodotti chimici organici
- Ammine
- Poliammine
- Sevelmer
- cholebina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCI-196-E10
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .