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高リン血症で透析を受けている慢性腎臓病ステージ V 患者における MCI-196 の研究

2014年9月24日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

高リン血症で透析を受けているステージ V の慢性腎臓病患者における MCI-196 の第 III 相、多施設共同、非盲検、柔軟な用量、長期安全性試験

これは、PIII 多施設共同、非盲検、柔軟な用量、長期安全性研究であり、E07(NCT00416520)、E08(NCT00542386)、および E09(NCT00451295) 研究と併用すると、MCI-196 への曝露が最長で可能になります。 52週間まで

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第 III 相試験 (E07、E08、または E09) のいずれかが完了した後、対象となる患者はいずれかの MCI-196 を最大 52 週間投与されます。 研究は 2 つの期間に分かれています。 初期期間では 8 週間の柔軟な投与が可能です。 これにより、被験者は個別に最適化された用量を達成することができます。 8週間後、被験者はMCI-196の柔軟な投与を継続しますが、滴定間隔は2週間ごとではなく4週間ごとになります。 以前にMCI-196に曝露された被験者は40週目に研究を終了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

632

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Glasgow、イギリス
      • Stevenage、イギリス
  • イタリア
      • Ancona、イタリア
      • Cernusco sul Naviglio、イタリア
      • Como、イタリア
      • Cremona、イタリア
      • Lecco、イタリア
      • Livorno、イタリア
      • Milan、イタリア
      • Modena、イタリア
      • Ostia Roma、イタリア
      • Pavia、イタリア
      • Perugia、イタリア
      • Rome、イタリア
  • ウクライナ
      • Chernivtsy、ウクライナ
      • Dnepropetrovsk、ウクライナ
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ
      • Kiev、ウクライナ
      • Mykolayiv、ウクライナ
      • Ternopil、ウクライナ
      • Uzhorod、ウクライナ
      • Zaporizhya、ウクライナ
      • Zhytomyr、ウクライナ
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Oviedo、スペイン
      • Sevilla、スペイン
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
      • Kragujevac、セルビア
      • Nis、セルビア
      • Novi Sad、セルビア
  • チェコ共和国
      • Frydek-Mistek、チェコ共和国
      • Hradec Kralove、チェコ共和国
      • Ostrava、チェコ共和国
      • Praha、チェコ共和国
      • Tabor、チェコ共和国
      • Usti nad Labem、チェコ共和国
  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ
      • Coesfeld、ドイツ
      • Darmstadt、ドイツ
      • Dortmund、ドイツ
      • Dusseldorf、ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
      • Homberg-Efze、ドイツ
      • Langen、ドイツ
      • Mannheim-Kafertal、ドイツ
  • ハンガリー
      • Ajka、ハンガリー
      • Baja、ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
      • Esztergom、ハンガリー
      • Gyor、ハンガリー
      • Hatvan、ハンガリー
      • Kisvarda、ハンガリー
      • Veszprem、ハンガリー
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
      • Montpelier、フランス
      • Paris、フランス
  • ポーランド
      • Ciechanow、ポーランド
      • Czestochowa、ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
      • Lodz、ポーランド
      • Lublin、ポーランド
      • Oswiecim、ポーランド
      • Pabianice、ポーランド
      • Poznan、ポーランド
      • Rybnik、ポーランド
      • Sokolow Podlaski、ポーランド
      • Starogard Gdanski、ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
      • Wejherowo、ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド
      • Zgierz、ポーランド
      • Zielona Gora、ポーランド
  • マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国
      • Skopje、マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国
  • マレーシア
      • Alor Setar、マレーシア
      • Klang、マレーシア
      • Kota Kinabalu、マレーシア
      • Kuala Terengganu、マレーシア
      • Kuching、マレーシア
      • Melaka、マレーシア
      • Selangor Darul Ehsan、マレーシア
      • Seremban、マレーシア
      • Taiping、マレーシア
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦
      • Chita、ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦
      • Irkutsk、ロシア連邦
      • Ivanovo、ロシア連邦
      • Kaluga、ロシア連邦
      • Karbysheva str.Volzskiy、ロシア連邦
      • Kemerovo、ロシア連邦
      • Khabarovsk、ロシア連邦
      • Krasnodar、ロシア連邦
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
      • Mytishchi、ロシア連邦
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
      • Novokuznetsk、ロシア連邦
      • Novorossiysk、ロシア連邦
      • Novosibirsk、ロシア連邦
      • Omsk、ロシア連邦
      • Petrozavodsk、ロシア連邦
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦
      • Rozhkova、ロシア連邦
      • Smolensk、ロシア連邦
      • St Petersburg、ロシア連邦
      • Tomsk、ロシア連邦
      • Vladivostok、ロシア連邦
      • Yaroslavl、ロシア連邦
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
      • Durban、南アフリカ
      • Gauteng、南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ
      • Port Elizabeth、南アフリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的に安定した血液透析または腹膜透析治療。
  • 安定したリン酸塩制御
  • 安定したリン食。
  • 妊娠の可能性のある女性被験者は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 男性被験者は適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。
  • MCI-196 PIII 研究の 1 つを完了した

除外基準:

  • 現在の臨床的に重大な合併症。対象の安全性を実質的に損なう可能性があり、対象を不当なリスクにさらす可能性があり、あるいは研究手順に重大な支障をきたす可能性があり、治験責任医師の意見では対象を研究に含めるのが不適当であると判断するもの。
  • BMI (Body Mass Index) <= 16.0 kg/m2 または => 40.0 kg/m2。
  • 現在または重大な胃腸運動障害の過去がある
  • HIV 1 および 2 抗体の検査結果が陽性。
  • 過去 1 年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴。
  • 発作障害。
  • 薬物またはその他のアレルギーの病歴。
  • 炎症または感染の活動的な兆候がある一時的なカテーテル。
  • 対象者は、インフォームドコンセントフォームに署名する前の過去30日間に何らかの実験的医薬品（MCI-196 PIII研究を除く）を使用する臨床研究、または90日以内に実験用生物学的製品を使用した臨床研究に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：MCI-196
3g ～ 15g/日 (1 日 3 回)、錠剤、40 週間の柔軟な用量
他の名前：
  • コレスチラン(INN)
  • コレスチミド(JAN)
  • コレバイン®
  • バインドレン®
アクティブコンパレータ：2
薬：別のリン酸塩結合剤 (セベラマー)
現在承認されている12週間の用量推奨

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MCI-196 とセベラマーの血清リンの変化
時間枠：52 週間 (ベースライン - 52 週間)
ベースラインから 52 週目への変更 (LOCF)
52 週間 (ベースライン - 52 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MCI-196 およびセベラマーの血清 LDL コレステロールの変化率
時間枠：52 週間 (ベースライン - 52 週間)
ベースラインから 52 週目までの変化率 (LOCF)
52 週間 (ベースライン - 52 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月10日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月24日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCI-196-E10

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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