Fase II undersøgelse af det trifunktionelle antistof Catumaxomab administreret intra- og postoperativt hos patienter med ovariecancer
2. oktober 2012 opdateret af: Neovii Biotech
Multicenter, enkelt-arm, fase II undersøgelse af det trifunktionelle antistof Catumaxomab (Anti-EpCAM x Anti-CD3) administreret intra- og postoperativt hos patienter med epitelial ovariecancer
Primær evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og gennemførlighed med hensyn til specifikke postoperative komplikationer af en adjuverende behandling med catumaxomab administreret efter tumorresektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et åbent, multicenter, enkeltarms, fase II-studie i henhold til Flemings et-trins design. Den kirurgiske procedure på dag 0 vil blive udført i henhold til AGO State of the Art, efterfulgt af én intraoperativ og fire postoperativ intraperitoneal administration af catumaxomab inden for 16 dage. Udskrivelsesbesøget vil blive udført, når patienten forlader hospitalet, men ikke tidligere end 1 dag efter sidste infusion, efterfulgt af afslutningen af studiebesøget på dag 30.
Catumaxomab er et trifunktionelt antistof rettet mod EpCAM på tumorceller og CD3 på T-celler. Trifunktionelle antistoffer repræsenterer et nyt koncept for målrettet kræftbehandling. Denne nye antistofklasse har evnen til at omdirigere T-celler og hjælpeceller (f.eks. makrofager, dendritiske celler [DC'er] og naturlige dræberceller [NK] til tumorstedet. Ifølge prækliniske data aktiverer trifunktionelle antistoffer disse forskellige immuneffektorceller, hvilket kan udløse et komplekst antitumorimmunrespons.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
41
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrevet og dateret informeret samtykkeformular før eventuelle protokolspecifikke screeningsprocedurer
- patienter har en primær diagnose af en epitelial ovariecancer, herunder klarcellet carcinom (FIGO IA(G2-G3) - IV)
- Karnofsky-indeks > eller lig med 70
- kvinde i en alder af 18 år eller ældre
- negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- udsættelse for tidligere kræftbehandling specifik for ovariecancer
- tidligere behandling med ikke-humaniserede monoklonale muse- eller rotteantistoffer
- kendt/mistænkt overfølsomhed over for catumaxomab eller lignende antistoffer
- anden malignitet inden for de sidste 5 år
- tilstedeværelse af konstant immunsuppressiv terapi
- tilstedeværelse af symptomatisk hjertesvigt eller okklusive arterielle sygdomme
- utilstrækkelig nyre- eller leverfunktion
- tilstedeværelse af enhver akut eller kronisk systemisk infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
10 µg Catumaxomab intraoperativt og 4 stigende doser (10, 20, 50 og 150 µg) på dag 7, 10, 13 og 16
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
frekvensen af alle specifikke postoperative komplikationer nyligt observeret i løbet af en periode på 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endepunkter for sikkerhed og effekt
Tidsramme: EOS er på dag 30, efterstudieperiode yderligere 23 måneder
|
EOS er på dag 30, efterstudieperiode yderligere 23 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jahlid Sehouli, MD, Klinikum Charité, 13355 Berlin
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Burges A, Wimberger P, Kumper C, Gorbounova V, Sommer H, Schmalfeldt B, Pfisterer J, Lichinitser M, Makhson A, Moiseyenko V, Lahr A, Schulze E, Jager M, Strohlein MA, Heiss MM, Gottwald T, Lindhofer H, Kimmig R. Effective relief of malignant ascites in patients with advanced ovarian cancer by a trifunctional anti-EpCAM x anti-CD3 antibody: a phase I/II study. Clin Cancer Res. 2007 Jul 1;13(13):3899-905. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-2769.
- Heiss MM, Strohlein MA, Jager M, Kimmig R, Burges A, Schoberth A, Jauch KW, Schildberg FW, Lindhofer H. Immunotherapy of malignant ascites with trifunctional antibodies. Int J Cancer. 2005 Nov 10;117(3):435-43. doi: 10.1002/ijc.21165.
- Ruf P, Lindhofer H. Induction of a long-lasting antitumor immunity by a trifunctional bispecific antibody. Blood. 2001 Oct 15;98(8):2526-34. doi: 10.1182/blood.v98.8.2526.
- Riesenberg R, Buchner A, Pohla H, Lindhofer H. Lysis of prostate carcinoma cells by trifunctional bispecific antibodies (alpha EpCAM x alpha CD3). J Histochem Cytochem. 2001 Jul;49(7):911-7. doi: 10.1177/002215540104900711.
- Zeidler R, Mysliwietz J, Csanady M, Walz A, Ziegler I, Schmitt B, Wollenberg B, Lindhofer H. The Fc-region of a new class of intact bispecific antibody mediates activation of accessory cells and NK cells and induces direct phagocytosis of tumour cells. Br J Cancer. 2000 Jul;83(2):261-6. doi: 10.1054/bjoc.2000.1237.
- Zeidler R, Reisbach G, Wollenberg B, Lang S, Chaubal S, Schmitt B, Lindhofer H. Simultaneous activation of T cells and accessory cells by a new class of intact bispecific antibody results in efficient tumor cell killing. J Immunol. 1999 Aug 1;163(3):1246-52.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2007
Først opslået (Skøn)
26. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
- Gastrointestinale midler
- Catumaxomab
Andre undersøgelses-id-numre
- IP-CAT-OC-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .