Studio di fase II sull'anticorpo trifunzionale Catumaxomab somministrato intra e postoperatorio in pazienti con carcinoma ovarico
2 ottobre 2012 aggiornato da: Neovii Biotech
Studio multicentrico, a braccio singolo, di fase II sull'anticorpo trifunzionale Catumaxomab (Anti-EpCAM x Anti-CD3) somministrato intra e postoperatorio in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale
Valutazione primaria della sicurezza, tollerabilità e fattibilità per quanto riguarda specifiche complicanze postoperatorie di un trattamento adiuvante con catumaxomab somministrato dopo resezione tumorale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio in aperto, multicentrico, a braccio singolo, di fase II secondo il progetto a una fase di Fleming. La procedura chirurgica del giorno 0 sarà eseguita secondo lo stato dell'arte AGO, seguita da una somministrazione intraoperatoria e quattro intraperitoneali postoperatorie di catumaxomab entro 16 giorni. La visita di dimissione verrà eseguita quando il paziente lascia l'ospedale ma non prima di 1 giorno dopo l'ultima infusione, seguita dalla visita di fine studio il giorno 30.
Catumaxomab è un anticorpo trifunzionale che prende di mira EpCAM sulle cellule tumorali e CD3 sulle cellule T. Gli anticorpi trifunzionali rappresentano un nuovo concetto per la terapia antitumorale mirata. Questa nuova classe di anticorpi ha la capacità di reindirizzare le cellule T e le cellule accessorie (ad es. macrofagi, cellule dendritiche [DC] e cellule natural killer [NK]) alla sede del tumore. Secondo i dati preclinici, gli anticorpi trifunzionali attivano queste diverse cellule effettrici immunitarie, che possono innescare una complessa risposta immunitaria antitumorale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
41
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- modulo di consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura di screening specifica del protocollo
- le pazienti hanno una diagnosi primaria di carcinoma ovarico epiteliale incluso carcinoma a cellule chiare (FIGO IA(G2-G3) - IV)
- Indice di Karnofsky > o uguale a 70
- femmina di età pari o superiore a 18 anni
- test di gravidanza negativo
Criteri di esclusione:
- esposizione a una precedente terapia antitumorale specifica per il carcinoma ovarico
- previo trattamento con anticorpi monoclonali di topo o ratto non umanizzati
- ipersensibilità nota/sospetta al catumaxomab o ad anticorpi simili
- seconda malignità negli ultimi 5 anni
- presenza di terapia immunosoppressiva costante
- presenza di scompenso cardiaco sintomatico o arteriopatie occlusive
- funzione renale o epatica inadeguata
- presenza di qualsiasi infezione sistemica acuta o cronica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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10 µg di Catumaxomab intraoperatoriamente e 4 dosi crescenti (10, 20, 50 e 150 µg) nei giorni 7, 10, 13 e 16
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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il tasso di tutte le complicanze postoperatorie specifiche recentemente osservate durante un periodo di 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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endpoint di sicurezza ed efficacia
Lasso di tempo: EOS è il giorno 30, periodo post studio di ulteriori 23 mesi
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EOS è il giorno 30, periodo post studio di ulteriori 23 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jahlid Sehouli, MD, Klinikum Charité, 13355 Berlin
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Burges A, Wimberger P, Kumper C, Gorbounova V, Sommer H, Schmalfeldt B, Pfisterer J, Lichinitser M, Makhson A, Moiseyenko V, Lahr A, Schulze E, Jager M, Strohlein MA, Heiss MM, Gottwald T, Lindhofer H, Kimmig R. Effective relief of malignant ascites in patients with advanced ovarian cancer by a trifunctional anti-EpCAM x anti-CD3 antibody: a phase I/II study. Clin Cancer Res. 2007 Jul 1;13(13):3899-905. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-2769.
- Heiss MM, Strohlein MA, Jager M, Kimmig R, Burges A, Schoberth A, Jauch KW, Schildberg FW, Lindhofer H. Immunotherapy of malignant ascites with trifunctional antibodies. Int J Cancer. 2005 Nov 10;117(3):435-43. doi: 10.1002/ijc.21165.
- Ruf P, Lindhofer H. Induction of a long-lasting antitumor immunity by a trifunctional bispecific antibody. Blood. 2001 Oct 15;98(8):2526-34. doi: 10.1182/blood.v98.8.2526.
- Riesenberg R, Buchner A, Pohla H, Lindhofer H. Lysis of prostate carcinoma cells by trifunctional bispecific antibodies (alpha EpCAM x alpha CD3). J Histochem Cytochem. 2001 Jul;49(7):911-7. doi: 10.1177/002215540104900711.
- Zeidler R, Mysliwietz J, Csanady M, Walz A, Ziegler I, Schmitt B, Wollenberg B, Lindhofer H. The Fc-region of a new class of intact bispecific antibody mediates activation of accessory cells and NK cells and induces direct phagocytosis of tumour cells. Br J Cancer. 2000 Jul;83(2):261-6. doi: 10.1054/bjoc.2000.1237.
- Zeidler R, Reisbach G, Wollenberg B, Lang S, Chaubal S, Schmitt B, Lindhofer H. Simultaneous activation of T cells and accessory cells by a new class of intact bispecific antibody results in efficient tumor cell killing. J Immunol. 1999 Aug 1;163(3):1246-52.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
26 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Agenti gastrointestinali
- Catumaxomab
Altri numeri di identificazione dello studio
- IP-CAT-OC-02
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