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Estudio de fase II del anticuerpo trifuncional Catumaxomab administrado intra y posoperatoriamente en pacientes con cáncer de ovario

2 de octubre de 2012 actualizado por: Neovii Biotech

Estudio de fase II, multicéntrico, de un solo grupo, del anticuerpo trifuncional catumaxomab (anti-EpCAM x anti-CD3) administrado intra y posoperatoriamente en pacientes con cáncer epitelial de ovario

Evaluación primaria de la seguridad, tolerabilidad y viabilidad de las complicaciones postoperatorias específicas de un tratamiento adyuvante con catumaxomab administrado tras la resección tumoral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de fase II abierto, multicéntrico, de un solo brazo, según el diseño de una etapa de Fleming. El procedimiento quirúrgico en el día 0 se realizará de acuerdo con el estado del arte de AGO, seguido de una administración intraperitoneal intraoperatoria y cuatro posoperatorias de catumaxomab dentro de los 16 días. La visita de alta se realizará cuando el paciente deje el hospital, pero no antes de 1 día después de la última infusión, seguida de la visita de finalización del estudio el día 30.

Catumaxomab es un anticuerpo trifuncional dirigido a EpCAM en células tumorales y CD3 en células T. Los anticuerpos trifuncionales representan un nuevo concepto para la terapia contra el cáncer dirigida. Esta nueva clase de anticuerpos tiene la capacidad de redirigir las células T y las células accesorias (p. macrófagos, células dendríticas [DC] y células asesinas naturales [NK]) al sitio del tumor. Según los datos preclínicos, los anticuerpos trifuncionales activan estas diferentes células efectoras inmunitarias, que pueden desencadenar una respuesta inmunitaria antitumoral compleja.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

41

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13355
        • Klinikum Charité
  • Austria
      • Innsbruck, Austria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • formulario de consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier procedimiento de detección específico del protocolo
  • la paciente tiene un diagnóstico primario de cáncer epitelial de ovario, incluido el carcinoma de células claras (FIGO IA(G2-G3) - IV)
  • Índice de Karnofsky > o igual a 70
  • mujer de 18 años o más
  • prueba de embarazo negativa

Criterio de exclusión:

  • exposición a una terapia previa contra el cáncer específica para el cáncer de ovario
  • tratamiento previo con anticuerpos monoclonales de ratón o rata no humanizados
  • hipersensibilidad conocida/sospechada a catumaxomab o anticuerpos similares
  • segundo tumor maligno en los últimos 5 años
  • presencia de terapia inmunosupresora constante
  • presencia de insuficiencia cardíaca sintomática o enfermedades arteriales oclusivas
  • función renal o hepática inadecuada
  • presencia de cualquier infección sistémica aguda o crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Catumaxomab
Catumaxomab 10 µg intraoperatorio y 4 dosis ascendentes (10, 20, 50 y 150 µg) los días 7, 10, 13 y 16

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la tasa de todas las complicaciones postoperatorias específicas recién observadas durante un período de 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
puntos finales de seguridad y eficacia
Periodo de tiempo: EOS es el día 30, período posterior al estudio 23 meses adicionales
EOS es el día 30, período posterior al estudio 23 meses adicionales

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Neovii Biotech

Investigadores

  • Investigador principal: Jahlid Sehouli, MD, Klinikum Charité, 13355 Berlin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IP-CAT-OC-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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