Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II trójfunkcyjnego przeciwciała katumaksomabu podawanego śród- i pooperacyjnie pacjentom z rakiem jajnika

2 października 2012 zaktualizowane przez: Neovii Biotech

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II trójfunkcyjnego przeciwciała katumaksomabu (anty-EpCAM x anty-CD3) podawanego śród- i pooperacyjnie pacjentom z nabłonkowym rakiem jajnika

Wstępna ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wykonalności w odniesieniu do określonych powikłań pooperacyjnych leczenia uzupełniającego katumaksomabem po resekcji guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II według jednoetapowego projektu Fleminga. Procedura chirurgiczna w dniu 0 zostanie przeprowadzona zgodnie ze stanem techniki AGO, po czym nastąpi jedno śródoperacyjne i cztery pooperacyjne dootrzewnowe podanie katumaksomabu w ciągu 16 dni. Wizyta wypisowa zostanie przeprowadzona po opuszczeniu przez pacjenta szpitala, ale nie wcześniej niż 1 dzień po ostatnim wlewie, po czym nastąpi wizyta końcowa badania w dniu 30.

Catumaksomab jest trójfunkcyjnym przeciwciałem ukierunkowanym na EpCAM na komórkach nowotworowych i CD3 na limfocytach T. Przeciwciała trójfunkcyjne reprezentują nową koncepcję ukierunkowanej terapii przeciwnowotworowej. Ta nowa klasa przeciwciał ma zdolność przekierowywania limfocytów T i komórek pomocniczych (np. makrofagi, komórki dendrytyczne [DC] i komórki naturalnych zabójców [NK]) do miejsca guza. Zgodnie z danymi przedklinicznymi, trójfunkcyjne przeciwciała aktywują te różne efektorowe komórki odpornościowe, które mogą wywołać złożoną przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13355
        • Klinikum Charité

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody przed wszelkimi procedurami przesiewowymi specyficznymi dla protokołu
  • pacjentki mają pierwotną diagnozę nabłonkowego raka jajnika, w tym raka jasnokomórkowego (FIGO IA(G2-G3) - IV)
  • Indeks Karnofsky'ego > lub równy 70
  • kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  • ekspozycja na wcześniejszą terapię przeciwnowotworową specyficzną dla raka jajnika
  • wcześniejsze leczenie niehumanizowanymi mysimi lub szczurzymi przeciwciałami monoklonalnymi
  • znana/podejrzewana nadwrażliwość na katumaksomab lub podobne przeciwciała
  • drugi nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  • obecność stałej terapii immunosupresyjnej
  • obecność objawowej niewydolności serca lub zarostowej choroby tętnic
  • nieprawidłowa czynność nerek lub wątroby
  • obecność jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej infekcji ogólnoustrojowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Katumaksomab
Śródoperacyjnie 10 µg katumaksomabu i 4 dawki rosnące (10, 20, 50 i 150 µg) w dobie 7, 10, 13 i 16

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek wszystkich nowo stwierdzonych specyficznych powikłań pooperacyjnych w okresie 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności
Ramy czasowe: EOS jest w dniu 30, okres po badaniu dodatkowe 23 miesiące
EOS jest w dniu 30, okres po badaniu dodatkowe 23 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neovii Biotech

Śledczy

  • Główny śledczy: Jahlid Sehouli, MD, Klinikum Charité, 13355 Berlin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IP-CAT-OC-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj