Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A petefészekrákos betegekben intra- és posztoperatívan alkalmazott trifunkcionális antitest katumaksomab II. fázisú vizsgálata

2012. október 2. frissítette: Neovii Biotech

Multicentrikus, egykarú, II. fázisú vizsgálat a háromfunkciós antitestről, a katumaxomabról (anti-EpCAM x anti-CD3) intra- és posztoperatívan adagolva epithelialis petefészekrákban szenvedő betegeknél

A tumorreszekciót követően alkalmazott katumaxomab adjuváns kezelés specifikus posztoperatív szövődményeinek biztonságosságának, tolerálhatóságának és megvalósíthatóságának elsődleges értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt címke, többközpontú, egykarú, II. fázisú vizsgálat Fleming egylépcsős terve szerint. A 0. napon a sebészeti beavatkozást az AGO technika állása szerint hajtják végre, majd 16 napon belül egy intraoperatív és négy posztoperatív intraperitoneális catumaxomab beadás következik. Az elbocsátó látogatásra akkor kerül sor, amikor a beteg elhagyja a kórházat, de legkorábban 1 nappal az utolsó infúzió beadása után, majd a 30. napon a vizsgálati vizit végén.

A katumaksomab egy háromfunkciós antitest, amely az EpCAM-ot a tumorsejteken és a CD3-at a T-sejteken célozza. A háromfunkciós antitestek a célzott rákellenes terápia új koncepcióját képviselik. Ez az új antitestosztály képes átirányítani a T-sejteket és a járulékos sejteket (pl. makrofágok, dendritikus sejtek [DC-k] és természetes gyilkos [NK] sejtek) a tumor helyére. A preklinikai adatok szerint a trifunkcionális antitestek aktiválják ezeket a különböző immuneffektor sejteket, amelyek komplex tumorellenes immunválaszt válthatnak ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot a protokoll-specifikus szűrési eljárások előtt
  • A betegek elsődleges diagnózisa epiteliális petefészekrák, beleértve a tiszta sejtes karcinómát (FIGO IA(G2-G3) - IV)
  • Karnofsky index > vagy egyenlő 70
  • 18 éves vagy annál idősebb nő
  • negatív terhességi teszt

Kizárási kritériumok:

  • korábbi, petefészekrákra specifikus rákterápiának való kitettség
  • előző kezelés nem humanizált egér vagy patkány monoklonális antitestekkel
  • katumaxomabbal vagy hasonló antitestekkel szembeni ismert/gyanított túlérzékenység
  • második rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
  • állandó immunszuppresszív terápia jelenléte
  • tünetekkel járó szívelégtelenség vagy okkluzív artériás betegségek jelenléte
  • nem megfelelő vese- vagy májműködés
  • bármely akut vagy krónikus szisztémás fertőzés jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: Catumaxomab
10 µg Catumaxomab intraoperatívan és 4 növekvő adag (10, 20, 50 és 150 µg) a 7., 10., 13. és 16. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a műtétet követő 30 napon belül újonnan megfigyelt összes specifikus posztoperatív szövődmény aránya
Időkeret: 30 nappal a műtét után
30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
biztonsági és hatásossági végpontok
Időkeret: Az EOS a 30. napon, a tanulmány utáni időszak további 23 hónap
Az EOS a 30. napon, a tanulmány utáni időszak további 23 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neovii Biotech

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jahlid Sehouli, MD, Klinikum Charité, 13355 Berlin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 23.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IP-CAT-OC-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Catumaxomab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel