Studie fáze II trifunkční protilátky katumaxomab podávané intra- a pooperačně u pacientek s rakovinou vaječníků
2. října 2012 aktualizováno: Neovii Biotech
Multicentrická jednoramenná studie fáze II trifunkční protilátky katumaxomab (Anti-EpCAM x Anti-CD3) podávané intra- a pooperačně u pacientů s epiteliálním karcinomem vaječníků
Primární hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a proveditelnosti specifických pooperačních komplikací adjuvantní léčby katumaxomabem podané po resekci tumoru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otevřená, multicentrická, jednoramenná studie fáze II podle Flemingova jednostupňového návrhu. Chirurgický zákrok v den 0 bude proveden podle AGO State of the Art, následuje jedno intraoperační a čtyři pooperační intraperitoneální podání katumaxomabu během 16 dnů. Propouštěcí návštěva bude provedena, když pacient opustí nemocnici, ale ne dříve než 1 den po poslední infuzi, po níž bude následovat návštěva na konci studie v den 30.
Catumaxomab je trifunkční protilátka zacílená na EpCAM na nádorové buňky a CD3 na T buňky. Trifunkční protilátky představují nový koncept cílené protinádorové léčby. Tato nová třída protilátek má schopnost přesměrovat T buňky a pomocné buňky (např. makrofágy, dendritické buňky [DC] a přirozené zabíječe [NK] buňky) do místa nádoru. Podle preklinických údajů trifunkční protilátky aktivují tyto různé imunitní efektorové buňky, které mohou spustit komplexní protinádorovou imunitní odpověď.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
41
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu před jakýmikoli screeningovými postupy specifickými pro daný protokol
- pacientky mají primární diagnózu epiteliálního karcinomu vaječníků včetně jasnobuněčného karcinomu (FIGO IA(G2-G3) - IV)
- Karnofského index > nebo rovný 70
- žena ve věku 18 let nebo starší
- negativní těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- vystavení předchozí léčbě rakoviny specifické pro rakovinu vaječníků
- předchozí léčba nehumanizovanými myšími nebo potkaními monoklonálními protilátkami
- známá / suspektní přecitlivělost na katumaxomab nebo podobné protilátky
- druhá malignita za posledních 5 let
- přítomnost konstantní imunosupresivní terapie
- přítomnost symptomatického srdečního selhání nebo okluzivních arteriálních onemocnění
- nedostatečná funkce ledvin nebo jater
- přítomnost jakékoli akutní nebo chronické systémové infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
10 µg katumaxomabu peroperačně a 4 vzestupné dávky (10, 20, 50 a 150 µg) 7., 10., 13. a 16. den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míru všech specifických pooperačních komplikací nově pozorovaných během období 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
koncové body bezpečnosti a účinnosti
Časové okno: EOS je 30. den, období po studii dalších 23 měsíců
|
EOS je 30. den, období po studii dalších 23 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jahlid Sehouli, MD, Klinikum Charité, 13355 Berlin
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Burges A, Wimberger P, Kumper C, Gorbounova V, Sommer H, Schmalfeldt B, Pfisterer J, Lichinitser M, Makhson A, Moiseyenko V, Lahr A, Schulze E, Jager M, Strohlein MA, Heiss MM, Gottwald T, Lindhofer H, Kimmig R. Effective relief of malignant ascites in patients with advanced ovarian cancer by a trifunctional anti-EpCAM x anti-CD3 antibody: a phase I/II study. Clin Cancer Res. 2007 Jul 1;13(13):3899-905. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-2769.
- Heiss MM, Strohlein MA, Jager M, Kimmig R, Burges A, Schoberth A, Jauch KW, Schildberg FW, Lindhofer H. Immunotherapy of malignant ascites with trifunctional antibodies. Int J Cancer. 2005 Nov 10;117(3):435-43. doi: 10.1002/ijc.21165.
- Ruf P, Lindhofer H. Induction of a long-lasting antitumor immunity by a trifunctional bispecific antibody. Blood. 2001 Oct 15;98(8):2526-34. doi: 10.1182/blood.v98.8.2526.
- Riesenberg R, Buchner A, Pohla H, Lindhofer H. Lysis of prostate carcinoma cells by trifunctional bispecific antibodies (alpha EpCAM x alpha CD3). J Histochem Cytochem. 2001 Jul;49(7):911-7. doi: 10.1177/002215540104900711.
- Zeidler R, Mysliwietz J, Csanady M, Walz A, Ziegler I, Schmitt B, Wollenberg B, Lindhofer H. The Fc-region of a new class of intact bispecific antibody mediates activation of accessory cells and NK cells and induces direct phagocytosis of tumour cells. Br J Cancer. 2000 Jul;83(2):261-6. doi: 10.1054/bjoc.2000.1237.
- Zeidler R, Reisbach G, Wollenberg B, Lang S, Chaubal S, Schmitt B, Lindhofer H. Simultaneous activation of T cells and accessory cells by a new class of intact bispecific antibody results in efficient tumor cell killing. J Immunol. 1999 Aug 1;163(3):1246-52.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
26. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Gastrointestinální látky
- Katumaxomab
Další identifikační čísla studie
- IP-CAT-OC-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .