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Phase-II-Studie des trifunktionalen Antikörpers Catumaxomab, der intra- und postoperativ bei Patientinnen mit Eierstockkrebs verabreicht wird

2. Oktober 2012 aktualisiert von: Neovii Biotech

Multizentrische, einarmige Phase-II-Studie zum trifunktionalen Antikörper Catumaxomab (Anti-EpCAM x Anti-CD3), der intra- und postoperativ bei Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom verabreicht wird

Primäre Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Machbarkeit hinsichtlich spezifischer postoperativer Komplikationen einer adjuvanten Behandlung mit Catumaxomab nach Tumorresektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, multizentrische, einarmige Phase-II-Studie gemäß dem einstufigen Design von Fleming. Der chirurgische Eingriff an Tag 0 wird gemäß AGO State of the Art durchgeführt, gefolgt von einer intraoperativen und vier postoperativen intraperitonealen Verabreichungen von Catumaxomab innerhalb von 16 Tagen. Der Entlassungsbesuch wird durchgeführt, wenn der Patient das Krankenhaus verlässt, jedoch nicht früher als 1 Tag nach der letzten Infusion, gefolgt vom Besuch am Ende der Studie am 30. Tag.

Catumaxomab ist ein trifunktionaler Antikörper, der auf EpCAM auf Tumorzellen und CD3 auf T-Zellen abzielt. Trifunktionale Antikörper stellen ein neues Konzept für die gezielte Krebstherapie dar. Diese neue Antikörperklasse hat die Fähigkeit, T-Zellen und akzessorische Zellen (z. Makrophagen, dendritische Zellen [DCs] und natürliche Killerzellen [NK]) zur Tumorstelle. Nach präklinischen Daten aktivieren trifunktionale Antikörper diese verschiedenen Immuneffektorzellen, die eine komplexe Anti-Tumor-Immunantwort auslösen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor jedem protokollspezifischen Screening-Verfahren
  • Patientin hat die Primärdiagnose eines epithelialen Ovarialkarzinoms einschließlich klarzelligem Karzinom (FIGO IA(G2-G3) - IV)
  • Karnofsky-Index > oder gleich 70
  • weiblich ab 18 Jahren
  • Schwangerschaftstest negativ

Ausschlusskriterien:

  • Exposition gegenüber einer früheren Krebstherapie, die für Eierstockkrebs spezifisch ist
  • vorherige Behandlung mit nicht-humanisierten monoklonalen Maus- oder Ratten-Antikörpern
  • bekannte/vermutete Überempfindlichkeit gegen Catumaxomab oder ähnliche Antikörper
  • zweite Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vorhandensein einer konstanten immunsuppressiven Therapie
  • Vorliegen einer symptomatischen Herzinsuffizienz oder arteriellen Verschlusskrankheiten
  • unzureichende Nieren- oder Leberfunktion
  • Vorhandensein einer akuten oder chronischen systemischen Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Catumaxomab
10 µg Catumaxomab intraoperativ und 4 aufsteigende Dosen (10, 20, 50 und 150 µg) an den Tagen 7, 10, 13 und 16

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Rate aller spezifischen postoperativen Komplikationen, die in einem Zeitraum von 30 Tagen nach der Operation neu beobachtet wurden
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: EOS ist am 30. Tag, Nachstudienzeit weitere 23 Monate
EOS ist am 30. Tag, Nachstudienzeit weitere 23 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neovii Biotech

Ermittler

  • Hauptermittler: Jahlid Sehouli, MD, Klinikum Charité, 13355 Berlin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IP-CAT-OC-02

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