Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus kolmifunktionaalisesta vasta-aineesta, katumaksomabista annettuna intra- ja postoperatiivisesti munasarjasyöpäpotilaille

tiistai 2. lokakuuta 2012 päivittänyt: Neovii Biotech

Monikeskus, yksihaarainen, faasi II -tutkimus trifunktionaalisesta vasta-aineesta katumaksomabista (anti-EpCAM x anti-CD3), joka annetaan leikkauksensisäisesti ja sen jälkeen potilaille, joilla on epiteelin munasarjasyöpä

Tuumorin resektion jälkeen annetun katumaksomabin adjuvanttihoidon turvallisuuden, siedettävyyden ja toteutettavuuden ensisijainen arvio spesifisten postoperatiivisten komplikaatioiden osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, monikeskus, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus Flemingin yksivaiheisen suunnitelman mukaan. Kirurginen toimenpide päivänä 0 suoritetaan AGO:n tekniikan tason mukaisesti, mitä seuraa yksi intraoperatiivinen ja neljä leikkauksen jälkeistä intraperitoneaalista katumaksomabin antoa 16 päivän sisällä. Kotiuttamiskäynti suoritetaan potilaan poistuessa sairaalasta, mutta aikaisintaan 1 vrk viimeisen infuusion jälkeen, jota seuraa tutkimuskäynnin päättyminen päivänä 30.

Katumaksomabi on kolmifunktionaalinen vasta-aine, joka kohdistuu EpCAM:iin kasvainsoluihin ja CD3:een T-soluihin. Trifunktionaaliset vasta-aineet edustavat uutta konseptia kohdistetussa syövän vastaisessa hoidossa. Tällä uudella vasta-aineluokalla on kyky ohjata T-soluja ja apusoluja (esim. makrofagit, dendriittisolut [DC] ja luonnolliset tappaja [NK]-solut) kasvainkohtaan. Prekliinisten tietojen mukaan trifunktionaaliset vasta-aineet aktivoivat näitä erilaisia ​​immuuniefektorisoluja, jotka voivat laukaista monimutkaisen kasvainten vastaisen immuunivasteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13355
        • Klinikum Charité

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake ennen protokollakohtaisia ​​seulontatoimenpiteitä
  • potilailla on ensisijainen diagnoosi epiteelistä munasarjasyöpää, mukaan lukien selvä solusyöpä (FIGO IA(G2-G3) - IV)
  • Karnofsky-indeksi > tai yhtä suuri kuin 70
  • nainen 18-vuotiaana tai sitä vanhempina
  • negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • altistuminen aiemmalle munasarjasyövän spesifiselle syöpähoidolle
  • aiempi käsittely ei-humanisoimattomilla hiiren tai rotan monoklonaalisilla vasta-aineilla
  • tunnettu/epäilty yliherkkyys katumaksomabille tai vastaaville vasta-aineille
  • toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
  • jatkuvan immunosuppressiivisen hoidon läsnäolo
  • oireisen sydämen vajaatoiminnan tai okklusiivisen valtimotaudin esiintyminen
  • riittämätön munuaisten tai maksan toiminta
  • minkä tahansa akuutin tai kroonisen systeemisen infektion esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Katumaksomabi
10 µg katumaksomabia intraoperatiivisesti ja 4 nousevaa annosta (10, 20, 50 ja 150 µg) päivinä 7, 10, 13 ja 16

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kaikkien äskettäin havaittujen spesifisten postoperatiivisten komplikaatioiden määrä 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
turvallisuuden ja tehon päätepisteitä
Aikaikkuna: EOS on päivänä 30, opintojen jälkeistä aikaa vielä 23 kuukautta
EOS on päivänä 30, opintojen jälkeistä aikaa vielä 23 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neovii Biotech

Tutkijat

  • Päätutkija: Jahlid Sehouli, MD, Klinikum Charité, 13355 Berlin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IP-CAT-OC-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa