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Estudo de Fase II do Anticorpo Trifuncional Catumaxomab Administrado Intra e Pós-Operativamente em Pacientes com Câncer de Ovário

2 de outubro de 2012 atualizado por: Neovii Biotech

Estudo Multicêntrico, de Braço Único, Fase II do Anticorpo Trifuncional Catumaxomab (Anti-EpCAM x Anti-CD3) Administrado Intra e Pós-Operativamente em Pacientes com Câncer Epitelial de Ovário

Avaliação primária da segurança, tolerabilidade e viabilidade em relação a complicações pós-operatórias específicas de um tratamento adjuvante com catumaxomab administrado após a ressecção do tumor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de fase II aberto, multicêntrico, de braço único, de acordo com o projeto de um estágio de Fleming. O procedimento cirúrgico no Dia 0 será realizado de acordo com o AGO State of the Art, seguido por uma administração intraoperatória e quatro intraperitoneais pós-operatórias de catumaxomab em 16 dias. A visita de alta será realizada quando o paciente estiver saindo do hospital, mas não antes de 1 dia após a última infusão, seguida pela visita de fim do estudo no dia 30.

Catumaxomab é um anticorpo trifuncional direcionado a EpCAM em células tumorais e CD3 em células T. Anticorpos trifuncionais representam um novo conceito para terapia anticancerígena direcionada. Esta nova classe de anticorpos tem a capacidade de redirecionar células T e células acessórias (p. macrófagos, células dendríticas [DCs] e células natural killer [NK]) para o local do tumor. De acordo com dados pré-clínicos, os anticorpos trifuncionais ativam essas diferentes células imunes efetoras, que podem desencadear uma resposta imune antitumoral complexa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

41

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13355
        • Klinikum Charité
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • formulário de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento de triagem específico do protocolo
  • pacientes com diagnóstico primário de câncer de ovário epitelial, incluindo carcinoma de células claras (FIGO IA(G2-G3) - IV)
  • Índice de Karnofsky > ou igual a 70
  • feminino com idade igual ou superior a 18 anos
  • teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

  • exposição a terapia de câncer anterior específica para câncer de ovário
  • tratamento prévio com anticorpos monoclonais não humanizados de camundongo ou rato
  • hipersensibilidade conhecida/suspeita ao catumaxomab ou anticorpos semelhantes
  • segunda malignidade nos últimos 5 anos
  • presença de terapia imunossupressora constante
  • presença de insuficiência cardíaca sintomática ou doenças arteriais oclusivas
  • função renal ou hepática inadequada
  • presença de qualquer infecção sistêmica aguda ou crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Catumaxomab
10 µg de Catumaxomab no intraoperatório e 4 doses crescentes (10, 20, 50 e 150 µg) no dia 7, 10, 13 e 16

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a taxa de todas as complicações pós-operatórias específicas recentemente observadas durante um período de 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
parâmetros de segurança e eficácia
Prazo: EOS é no dia 30, período pós-estudo adicional de 23 meses
EOS é no dia 30, período pós-estudo adicional de 23 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neovii Biotech

Investigadores

  • Investigador principal: Jahlid Sehouli, MD, Klinikum Charité, 13355 Berlin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

26 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IP-CAT-OC-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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