Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​Donepezil Hydrochloride (E2020) hos personer med let til svær Alzheimers sygdom, der bor i et plejehjem

28. august 2018 opdateret af: Eisai Inc.

En 12-ugers, multicenter, åben-label undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Donepezil Hydrochloride (E2020) hos personer med mild til svær Alzheimers sygdom, der bor i et plejehjem

Dette er en undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​donepezilhydrochlorid (E2020), der bruges til at behandle beboere i plejehjem diagnosticeret med mild, moderat eller svær Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Senior Care
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • 21st Century Neurology
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • PsyPharma Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 38204
        • South Coast Clinical Trials
      • Carson, California, Forenede Stater, 90746
        • AVI Clinical Research
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Hawthorne, California, Forenede Stater, 90250
        • Sarah Sam Olelewe, MD Inc
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Danbury Clinical Research, LLC
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
        • Research Center for Clinical Studies
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Neuroscience Consultants
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Galiz Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32833
        • Universal Clinical research and Technology
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Byrd's Alzheimer Institute
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34285
        • Center for Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 92804
        • Rush Alzheimer Disease Center
      • Elk Grove, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Alexian Brothers Neuroscience Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Agewell Health Ltd
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Forenede Stater, 66202
        • Venture Resource Group Inc
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • McLean Hospital Geriatric Psychiatry
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01201
        • Neuroscience Research of the Bershires
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Horne Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • University of Buffalo
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester, Monroe Community Hospital
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45959
        • Valley Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Infinity Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Section of Geriatric Psychiatry
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Rhode Island mood and memory research institute
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02916
        • CNS Research, INC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Mech Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersinterval: Forsøgspersoner > 50 år.
  2. Kønsfordeling: både mænd og kvinder. Kvinder skal være to (2) år efter overgangsalderen eller kirurgisk sterile. Kvinder i den fødedygtige alder (< 1 år efter overgangsalderen) skal praktisere effektiv prævention og have et negativt ß-hCG ved screening (Kvinder, der ammer, er udelukket).
  3. MMSE scorer mellem 5 og 24 (inklusive).
  4. Forsøgspersonerne skal have diagnostisk evidens for mulig eller sandsynlig AD enten før eller ved screeningsbesøget baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) og National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke kriterier.
  5. CT eller MR inden for de sidste 12 måneder i overensstemmelse med en diagnose af AD uden andre klinisk signifikante komorbide patologier. En kopi af rapporten vil være påkrævet og vil blive indsamlet. Hvis der har været en signifikant ændring i den kliniske status, der tyder på slagtilfælde eller anden neurologisk sygdom ud over AD med debut mellem tidspunktet for sidste CT eller MR og screeningsevalueringen, bør scanningen gentages under screeningen.
  6. Plejeren/informanten kan være et familiemedlem eller en professionel og skal have haft kontakt med emnet mindst 6 uger før studiestart og tilbragt mindst 3 dage om ugen (10 timer om ugen) med emnet. Ved studiebesøg kan emnet ses på Assisted Living Facility (ALF) eller i klinikken hos Investigator. Ved hvert besøg vil plejepersonalet/informanten give oplysningerne til gennemførelse af sikkerheds- og effektvurderingerne baseret på viden om og tid brugt med emnet.
  7. Forsøgspersoner skal opholde sig i en ALF.
  8. Forsøgspersonen forventes at gennemføre alle procedurer, der er planlagt under screeningen, baseline-, interim- og afsluttende besøg, inklusive alle effektivitetsvurderinger.
  9. Formodede ikke-receptpligtige/receptpligtige kognitive forstærkere (f.eks. ginkgo, højdosis E-vitamin, lecithin, østrogen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]) vil ikke blive udelukket, men vil blive frarådet. Hvis en formodet kognitiv forstærker er til stede, skal doseringen have været stabil i mindst 3 måneder før screeningsbesøget og bør ikke ændres i løbet af undersøgelsen.
  10. Forsøgspersoner med kontrolleret hypertension (siddende diastolisk BP < 95 mmHg), højre grenblok (helt eller delvist) og pacemakere kan inkluderes i undersøgelsen.
  11. Forsøgspersoner med skjoldbruskkirtelsygdom kan også inkluderes i undersøgelsen, forudsat at de er euthyroide og stabile i behandling i mindst 3 måneder før screening.
  12. Personer med anfaldssygdom i anamnesen er tilladt, forudsat at de er i stabil behandling i mindst 3 måneder før screening og ikke har haft et anfald inden for de seneste 6 måneder.
  13. Forsøgspersoner skal være i stand til at sluge tabletmedicin -- ingen knusning af tablet er tilladt.
  14. Sundhed: selvstændig eller ambulant støttet (dvs. rollator eller stok, til kørestol); syn og hørelse (briller og/eller høreapparat tilladt) tilstrækkeligt til at overholde testprocedurer.
  15. Fagene skal være tilstrækkeligt dygtige til det sprog, som vurderingerne skal foretages på.
  16. Forsøgspersoner skal have kliniske laboratorieværdier inden for normale grænser og inden for Eisai-retningslinjerne (sponsor), eller abnormiteter, der anses for ikke klinisk signifikante af investigator og sponsor.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aldersinterval: Forsøgspersoner < 50 år.
  2. MMSE-score på ≤4 eller ≥25.
  3. Personer med aktive eller klinisk signifikante tilstande, der påvirker absorption, distribution eller metabolisme af undersøgelsesmedicinen (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, mave- eller duodenalsår eller svær laktoseintolerans).
  4. Personer med kendt overfølsomhed over for piperidinderivater eller cholinesterasehæmmere.
  5. Forsøgspersoner, der bor på et faglært plejehjem eller forsøgspersoner, der bor i en ALF, som kan flyttes til et faglært plejehjem i løbet af studiet. Forsøgspersoner, der overgår fra en ALF til et faglært plejehjem i løbet af denne undersøgelse, vil blive afbrudt.
  6. Forsøgspersoner, der har taget følgende medicin inden for de sidste 3 måneder før screening, vil ikke være kvalificerede: Aricept, Exelon, Cognex, Razadyne, Metrifonate, Namenda eller propentofylline.
  7. Forsøgspersoner uden en pålidelig pårørende/informant eller forsøgspersoner, hvis pårørende er uvillig eller ude af stand til at fuldføre resultatmålene og opfylde kravene i denne undersøgelse.
  8. Personer med klinisk signifikant obstruktiv lungesygdom eller astma, ubehandlet i > 3 måneder.
  9. Personer med nylige (< 2 år) hæmatologiske/onkologiske lidelser, inklusive mild anæmi eller basal- eller pladecellekarcinom i huden. Personer med aktuelle tegn på malign neoplasma eller tilbagevendende eller metastatisk sygdom vil blive udelukket.
  10. Bevis for klinisk signifikant, aktiv gastrointestinal, nyre-, lever-, endokrine eller kardiovaskulær sygdom.
  11. Person med en aktuel DSM-lV-diagnose af Major Depressive Disorder (MDD) eller en anden aktuel primær psykiatrisk diagnose end Alzheimers sygdom (i henhold til DSM-lV).
  12. Personer med demens kompliceret af anden organisk sygdom (DSM 290.30 eller 290.11) er udelukket; depression eller vrangforestillinger er almindelige ved Alzheimers sygdom, og personer med alvorlige symptomer, der er så udtalte, at de berettiger en alternativ, samtidig diagnose, er udelukket.
  13. Personer med en kendt eller mistænkt historie med alkoholisme eller stofmisbrug (inden for de seneste 10 år).
  14. Personer med behandlet hypothyroidisme, som ikke har været på en stabil dosis medicin i 3 måneder før screening, og som ikke har normal serumfri T3, fri T4 og TSH ved screening.
  15. Forsøgspersoner med behandlet vitamin B-12-mangel, som ikke har været på en stabil dosis medicin i mindst 3 måneder forud for undersøgelsens screeningsbesøg, og som ikke har normale serum B-12-niveauer ved screening.
  16. Enhver forsøgsperson, der tager en forbudt medicin, vil blive udelukket.
  17. Enhver tilstand, der ville gøre forsøgspersonen eller omsorgspersonen, efter investigatorens mening, uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Donepezil HCl
En 5 mg tablet dagligt (i de første 6 uger) med et helt glas vand. I de sidste 6 uger en 10 mg tablet dagligt med et helt glas vand.
Andre navne:
  • Aricept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini Mental State Examination (MMSE) samlede score efter besøg
Tidsramme: Baseline (besøg 2), uge ​​6 (besøg 3), uge ​​12 (besøg 4) eller tidligt afsluttet (ET) besøg, uge ​​12 LOCF (studieslutpunkt)
MMSE var en kort test, der vurderede deltagerens kognitive status. 30-punkts-testen inkluderede elementer, der evaluerer orientering til tid og sted, øjeblikkelig og forsinket genkaldelse, opmærksomhed, sprog og konstruktion. Det samlede antal korrekte svar blev opnået. Scorerne varierede fra 0 til 30, hvor højere score repræsenterer bedre præstation. Sammenfatninger og analyser i Intent-to-Treat-populationen (ITT) blev udført ved hjælp af observerede tilfælde ved hvert besøg. En undersøgelsesendepunktsevaluering blev udført ved hjælp af den sidste observation, der blev overført (LOCF) fra den åbne behandlingsfase for hver deltager. Resultatet af undersøgelsen var baseret på analyser af den primære effektvariabel ved undersøgelsens endepunkt, som blev defineret som slutningen af ​​undersøgelsen vurdering, ved brug af ITT-populationen med LOCF.
Baseline (besøg 2), uge ​​6 (besøg 3), uge ​​12 (besøg 4) eller tidligt afsluttet (ET) besøg, uge ​​12 LOCF (studieslutpunkt)
Ændring fra baseline i MMSE totalscore efter besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (besøg 3), uge ​​12 (besøg 4) eller ET-besøg, uge ​​12 LOCF (studieslutpunkt)
MMSE var en kort test, der vurderede deltagerens kognitive status. 30-punkts-testen inkluderede elementer, der evaluerede orientering til tid og sted, øjeblikkelig og forsinket genkaldelse, opmærksomhed, sprog og konstruktion. Det samlede antal korrekte svar blev opnået. Scorerne varierede fra 0 til 30, hvor højere score repræsenterer bedre præstation. Sammenfatninger og analyser i ITT-populationen blev udført ved hjælp af observerede tilfælde ved hvert besøg. En undersøgelsesslutpunktsevaluering blev udført ved hjælp af LOCF fra den åbne behandlingsfase for hver deltager. Resultatet af undersøgelsen var baseret på analyser af den primære effektvariabel ved undersøgelsens endepunkt, som blev defineret som slutningen af ​​undersøgelsen vurdering, ved brug af ITT-populationen med LOCF. Ændring fra baseline i MMSE totalscore ved uge 6 (besøg 3), uge ​​12 (besøg 4) eller ET-besøg, uge ​​12 LOCF (studieslutpunkt) er blevet rapporteret.
Baseline, uge ​​6 (besøg 3), uge ​​12 (besøg 4) eller ET-besøg, uge ​​12 LOCF (studieslutpunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caregiver Activity Survey (CAS) Samlet tid ved besøg
Tidsramme: Baseline (besøg 2), uge ​​6 (besøg 3), uge ​​12 (besøg 4) eller ET-besøg, uge ​​12 LOCF (studieslutpunkt)
CAS var et valideret værktøj, der målte den tid, plejepersonale brugte på at hjælpe Alzheimers deltagere med deres daglige aktiviteter. CAS registrerede tid brugt på seks daglige aktiviteter, kommunikation med personen, brug af transport, påklædning, spisning, pleje af ens udseende og tilsyn med personen. Pårørende blev bedt om at rapportere mængden af ​​tid brugt på hver aktivitet i løbet af en 'typisk' omsorgsdag. Samlet tid for CAS'en blev beregnet som summen af ​​undervaretiderne.
Baseline (besøg 2), uge ​​6 (besøg 3), uge ​​12 (besøg 4) eller ET-besøg, uge ​​12 LOCF (studieslutpunkt)
Ændring fra baseline i CAS-samlet tid ved besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (besøg 3), uge ​​12 (besøg 4) eller ET-besøg, uge ​​12 LOCF (studieslutpunkt)
CAS var et valideret værktøj, der målte den tid, plejepersonale brugte på at hjælpe Alzheimers deltagere med deres daglige aktiviteter. CAS registrerede tid brugt på seks daglige aktiviteter, kommunikation med personen, brug af transport, påklædning, spisning, pleje af ens udseende og tilsyn med personen. Pårørende blev bedt om at rapportere mængden af ​​tid brugt på hver aktivitet i løbet af en 'typisk' omsorgsdag. Samlet tid for CAS'en blev beregnet som summen af ​​undervaretiderne. Ændring fra baseline i CAS-samlet tid ved uge 6 (besøg 3), uge ​​12 (besøg 4) eller ET-besøg, uge ​​12 LOCF (studieslutpunkt) er blevet rapporteret.
Baseline, uge ​​6 (besøg 3), uge ​​12 (besøg 4) eller ET-besøg, uge ​​12 LOCF (studieslutpunkt)
Neuropsykiatrisk opgørelse (NPI-8) Samlet score efter besøg
Tidsramme: Baseline (besøg 2), uge ​​12 (besøg 4) eller ET-besøg, uge ​​12 LOCF (studieslutpunkt)
NPI-8 var en skala med 8 punkter, der vurderede otte adfærdsdomæner: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation, depression, angst, apati, irritabilitet og afvigende motorisk adfærd. Frekvensen (0 til 4) og sværhedsgraden (0 til 3) af hvert domæne blev vurderet; sub-score for hvert domæne blev beregnet som produktet af frekvensen og sværhedsgraden. Den samlede score for NPI blev beregnet som summen af ​​domænets sub-score, spænder fra 0 til 96, med højere score, der indikerer større adfærdsforstyrrelser.
Baseline (besøg 2), uge ​​12 (besøg 4) eller ET-besøg, uge ​​12 LOCF (studieslutpunkt)
Ændring fra baseline i NPI-8 totalscore efter besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (besøg 4) eller ET-besøg, uge ​​12 LOCF (studieslutpunkt)
NPI-8 var en skala med 8 punkter, der vurderede otte adfærdsdomæner: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation, depression, angst, apati, irritabilitet og afvigende motorisk adfærd. Frekvensen (0 til 4) og sværhedsgraden (0 til 3) af hvert domæne blev vurderet; sub-score for hvert domæne blev beregnet som produktet af frekvensen og sværhedsgraden. Den samlede score for NPI blev beregnet som summen af ​​domænets sub-score, spænder fra 0 til 96, med højere score, der indikerer større adfærdsforstyrrelser. Ændring fra baseline i NPI-8 totalscore ved uge 12 (besøg 4) eller ET-besøg, uge ​​12 LOCF (studieslutpunkt) er blevet rapporteret.
Baseline, uge ​​12 (besøg 4) eller ET-besøg, uge ​​12 LOCF (studieslutpunkt)
Alzheimers sygdomsrelateret livskvalitet (ADRQL) Samlet score efter besøg
Tidsramme: Baseline (besøg 2), uge ​​12 (besøg 4) eller ET-besøg, uge ​​12 LOCF (studieslutpunkt)
ADRQL var et observatørvurderet livskvalitetsinstrument, der målte følgende domæner: social interaktion, bevidsthed om sig selv, følelser og humør, nydelse af aktiviteter og respons på omgivelserne. ADRQL var et spørgeskema med 47 punkter med fem domæner: at relatere til og være omkring andre mennesker (ADRQL-A; 12 punkter), en persons særlige identitet og vigtige relationer (ADRQL-B; 8 punkter), forskellige typer adfærd (ADRQL) -C; 15 elementer), sædvanlige aktiviteter (ADRQL-D; 5 elementer) og adfærd i en persons livsmiljø (ADRQL-E; 7 elementer). Domæneunderscores blev summeret for at give en samlet råscore, som blev divideret med den samlede mulige score og ganget med 100 for at producere den endelige score. Hver subskala-score kunne beregnes i den lignende tilgang. Samlet score spænder fra 0-100, hvor højere score afspejlede en bedre livskvalitet.
Baseline (besøg 2), uge ​​12 (besøg 4) eller ET-besøg, uge ​​12 LOCF (studieslutpunkt)
Ændring fra baseline i ADRQL totalscore efter besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (besøg 4) eller ET-besøg, uge ​​12 LOCF (studieslutpunkt)
ADRQL var et observatørvurderet livskvalitetsinstrument, der målte følgende domæner: social interaktion, bevidsthed om sig selv, følelser og humør, nydelse af aktiviteter og respons på omgivelserne. ADRQL var et spørgeskema med 47 punkter med fem domæner: at relatere til og være omkring andre mennesker (ADRQL-A; 12 punkter), en persons særlige identitet og vigtige relationer (ADRQL-B; 8 punkter), forskellige typer adfærd (ADRQL) -C; 15 elementer), sædvanlige aktiviteter (ADRQL-D; 5 elementer) og adfærd i en persons livsmiljø (ADRQL-E; 7 elementer). Domæneunderscores blev summeret for at give en samlet råscore, som blev divideret med den samlede mulige score og ganget med 100 for at producere den endelige score. Hver subskala-score kunne beregnes i den lignende tilgang. Højere score afspejlede en bedre livskvalitet. Ændring fra baseline i ADRQL-totalscore ved uge 12 (besøg 4) eller ET-besøg, uge ​​12 LOCF (studieslutpunkt) er blevet rapporteret.
Baseline, uge ​​12 (besøg 4) eller ET-besøg, uge ​​12 LOCF (studieslutpunkt)
Handicapvurdering ved demens (DAD) Totalscore efter besøg
Tidsramme: Baseline (besøg 2), uge ​​6 (besøg 3), uge ​​12 (besøg 4) eller ET-besøg, uge ​​12 LOCF (studieslutpunkt)
DAD var en 10-domæne 40-element skala, der målte en deltagers evne til at igangsætte, planlægge, organisere og udføre både grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Disse domæner var: hygiejne (7 genstande), påklædning (5 genstande), kontinens (2 genstande), spisning (3 genstande), måltidsforberedelse (3 genstande), telefonering (4 genstande), tage på udflugt (5 genstande), økonomi (4 genstande), medicin (2 genstande) og fritid (5 genstande). De tre svar på DAD-punkterne var "Nej, Ja og N/A". Et "Nej"-svar fik 0 og et "Ja"-svar fik 1. Scoringsintervallet var 0-40, hvor en højere score indikerer mindre handicap (bedre livskvalitet). Hvis N/A blev valgt, blev det behandlet som manglende. Når der var elementer med manglende værdier, blev domænets sub-scores og den samlede score imputeret. Domæneunderscores blev summeret for at give en samlet råscore. Dette blev divideret med den samlede mulige score og ganget med 100 for at producere den endelige score. Hver subskala-score kan beregnes i den lignende tilgang.
Baseline (besøg 2), uge ​​6 (besøg 3), uge ​​12 (besøg 4) eller ET-besøg, uge ​​12 LOCF (studieslutpunkt)
Ændring fra baseline i DAD-totalscore efter besøg
Tidsramme: Baselinw, uge ​​6 (besøg 3) og uge 12 (besøg 4) eller ET-besøg, uge ​​12 LOCF (studieslutpunkt)
DAD var en 10-domæne 40-element skala, der målte en deltagers evne til at igangsætte, planlægge, organisere og udføre både grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Disse domæner var: hygiejne (7 genstande), påklædning (5 genstande), kontinens (2 genstande), spisning (3 genstande), måltidsforberedelse (3 genstande), telefonering (4 genstande), tage på udflugt (5 genstande), økonomi (4 genstande), medicin (2 genstande) og fritid (5 genstande). De tre svar på DAD-punkterne var "Nej, Ja og N/A". Et "Nej"-svar fik 0 og et "Ja"-svar fik 1. Scoringsintervallet var 0-40, hvor en højere score indikerer mindre handicap (bedre livskvalitet). Hvis N/A blev valgt, blev det behandlet som manglende. Når der var elementer med manglende værdier, blev domænets sub-scores og den samlede score imputeret. Domæneunderscores blev summeret for at give en samlet råscore. Dette blev divideret med den samlede mulige score og ganget med 100 for at producere den endelige score. Hver subskala-score kan beregnes i den lignende tilgang.
Baselinw, uge ​​6 (besøg 3) og uge 12 (besøg 4) eller ET-besøg, uge ​​12 LOCF (studieslutpunkt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: James Prodafikas, MD, Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2007

Først opslået (Skøn)

11. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2020-A001-415

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner