생활 보조 시설에 거주하는 경증 내지 중증 알츠하이머병 피험자에 대한 도네페질 염산염(E2020)의 효과 및 안전성

포함 기준:

1. 연령 범위: 피험자 > 50세.
2. 성 분포: 남녀 모두. 여성은 폐경 후 2년이 되었거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다. 가임기 여성(폐경 후 1년 미만)은 효과적인 피임법을 시행하고 있어야 하며 스크리닝 시 ß-hCG 음성이 나와야 합니다(모유 수유 중인 여성은 제외).
3. MMSE 점수는 5~24(포함)입니다.
4. 피험자는 정신 장애 IV 진단 및 통계 편람(DSM-IV) 및 국립 신경학 및 의사소통 장애 및 뇌졸중 기준에 기초한 스크리닝 방문 전 또는 스크리닝 방문 시 가능하거나 개연성 있는 AD의 진단적 증거를 가져야 합니다.
5. 다른 임상적으로 유의한 동반이환 병리가 발견되지 않고 AD의 진단과 일치하는 지난 12개월 이내의 CT 또는 MRI. 보고서 사본이 필요하며 수집됩니다. 마지막 CT 또는 MRI 시점과 스크리닝 평가 시점 사이에 발병한 알츠하이머병 외에 뇌졸중 또는 기타 신경계 질환을 시사하는 임상적 상태에 유의한 변화가 있는 경우, 스크리닝 동안 스캔을 반복해야 합니다.
6. 간병인/정보제공자는 가족 또는 전문가일 수 있으며 연구 시작 최소 6주 전에 피험자와 접촉하고 피험자와 주당 최소 3일(주당 10시간)을 보냈어야 합니다. 연구 방문을 위해 피험자는 생활 보조 시설(ALF) 또는 조사자의 진료소 환경에서 볼 수 있습니다. 각 방문 시 간병인/정보 제공자는 피험자와 함께 보낸 시간과 지식을 기반으로 안전성 및 효능 평가 완료를 위한 정보를 제공합니다.
7. 대상은 ALF에 상주해야 합니다.
8. 피험자는 모든 효능 평가를 포함하여 스크리닝, 기준선, 임시 및 최종 방문 중에 예정된 모든 절차를 완료할 것으로 예상됩니다.
9. 추정되는 비처방/처방 인지 강화제(예: 은행, 고용량 비타민 E, 레시틴, 에스트로겐, 비스테로이드성 항염증제[NSAIDs])는 제외되지는 않지만 권장되지 않습니다. 추정되는 인지 강화제가 존재하는 경우, 투여량은 스크리닝 방문 전 적어도 3개월 동안 안정적이어야 하고 연구 과정 동안 변경되어서는 안 됩니다.
10. 조절된 고혈압(앉아있는 확장기 혈압 < 95 mmHg), 우각차단(완전 또는 부분), 심박 조율기가 있는 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다.
11. 갑상선 질환이 있는 피험자는 갑상선 기능이 정상이고 스크리닝 전 최소 3개월 동안 치료에 안정적이라면 연구에 포함될 수 있습니다.
12. 발작 장애 병력이 있는 피험자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 치료를 받고 있고 지난 6개월 이내에 발작이 없었다면 허용됩니다.
13. 피험자는 알약을 삼킬 수 있어야 합니다. 알약을 부수는 것은 허용되지 않습니다.
14. 건강: 독립적 또는 보행 보조(즉, 보행기 또는 지팡이, 휠체어로); 테스트 절차를 준수하기에 충분한 시력 및 청력(안경 및/또는 보청기 허용).
15. 피험자는 평가가 수행되는 언어에 충분히 능숙해야 합니다.
16. 피험자는 정상 범위 내 및 Eisai(스폰서) 지침 내에서 임상 실험실 값을 가져야 하거나 조사자 및 스폰서에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 이상이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 연령대: 피험자 < 50세.
2. MMSE 점수 ≤4 또는 ≥25.
3. 연구 약물의 흡수, 분포 또는 대사에 영향을 미치는 활성 상태 또는 임상적으로 유의한 상태(예: 염증성 장 질환, 위궤양 또는 십이지장 궤양 또는 심각한 유당 불내증)가 있는 피험자.
4. 피페리딘 유도체 또는 콜린에스테라아제 억제제에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
5. 전문 요양원에 거주하는 피험자 또는 연구 과정 동안 전문 요양원으로 이동할 수 있는 ALF에 거주하는 피험자. 이 연구 동안 ALF에서 전문 요양원으로 이동하는 피험자는 중단됩니다.
6. 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 다음 약물을 복용한 피험자는 자격이 없습니다: Aricept, Exelon, Cognex, Razadyne, Metrifonate, Namenda 또는 propentofylline.
7. 신뢰할 수 있는 간병인/정보 제공자가 없는 피험자 또는 간병인이 결과 측정을 완료하고 본 연구의 요구 사항을 충족할 의지가 없거나 할 수 없는 피험자.
8. 임상적으로 유의한 폐쇄성 폐 질환 또는 천식이 있는 피험자, > 3개월 동안 치료받지 않음.
9. 경미한 빈혈 또는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 포함하지 않는 최근(< 2년) 혈액학적/종양학적 장애가 있는 피험자. 악성 신생물 또는 재발성 또는 전이성 질병의 현재 증거가 있는 피험자는 제외됩니다.
10. 임상적으로 유의한 활동성 위장관, 신장, 간, 내분비 또는 심혈관계 질환의 증거.
11. 주요 우울 장애(MDD)의 현재 DSM-lV 진단 또는 알츠하이머병 이외의 현재 1차 정신과 진단(DSM-lV에 따름)이 있는 피험자.
12. 다른 기질적 질병(DSM 290.30 또는 290.11)에 의해 합병증을 동반한 치매가 있는 피험자는 제외됩니다. 우울증 또는 망상은 알츠하이머병에서 일반적이며, 다른 동시 진단이 필요한 심각한 증상을 가진 피험자는 제외됩니다.
13. 알코올 중독 또는 약물 남용(지난 10년 이내)의 알려진 또는 의심되는 병력이 있는 피험자.
14. 스크리닝 전 3개월 동안 약물의 안정적인 투여량을 받지 않았으며 스크리닝 시 정상 혈청 유리 T3, 유리 T4 및 TSH가 없는 치료된 갑상선 기능 저하증이 있는 피험자.
15. 연구 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 안정적인 투여량의 약물을 복용하지 않았고 스크리닝 시 정상적인 혈청 B-12 수치를 갖지 않는 치료된 비타민 B-12 결핍증이 있는 피험자.
16. 금지된 약물을 복용하는 피험자는 제외됩니다.
17. 연구자의 의견에 따라 피험자 또는 간병인을 연구에 부적합하게 만드는 모든 상태.