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L'efficacia e la sicurezza di Donepezil cloridrato (E2020) in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a grave che risiedono in una struttura di residenza assistita

28 agosto 2018 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio di 12 settimane, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Donepezil cloridrato (E2020) in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a grave che risiedono in una struttura di residenza assistita

Questo è uno studio per determinare l'efficacia e la sicurezza del donepezil cloridrato (E2020) usato per trattare i residenti di strutture di residenza assistita con diagnosi di malattia di Alzheimer in stadio lieve, moderato o grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Senior Care
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • 21st Century Neurology
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • PsyPharma Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 38204
        • South Coast Clinical Trials
      • Carson, California, Stati Uniti, 90746
        • AVI Clinical Research
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Hawthorne, California, Stati Uniti, 90250
        • Sarah Sam Olelewe, MD Inc
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Danbury Clinical Research, LLC
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • Research Center for Clinical Studies
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Neuroscience Consultants
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Galiz Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32833
        • Universal Clinical research and Technology
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Byrd's Alzheimer Institute
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34285
        • Center for Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 92804
        • Rush Alzheimer Disease Center
      • Elk Grove, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Alexian Brothers Neuroscience Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Agewell Health Ltd
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Stati Uniti, 66202
        • Venture Resource Group Inc
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital Geriatric Psychiatry
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
        • Neuroscience Research of the Bershires
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Horne Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • University of Buffalo
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • University of Rochester, Monroe Community Hospital
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45959
        • Valley Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Infinity Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania, Section of Geriatric Psychiatry
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Rhode Island mood and memory research institute
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02916
        • CNS Research, INC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Mech Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fascia d'età: Soggetti > 50 anni di età.
  2. Distribuzione del sesso: uomini e donne. Le donne devono essere in post-menopausa da due (2) anni o chirurgicamente sterili. Le donne in età fertile (< 1 anno dopo la menopausa) devono praticare una contraccezione efficace e avere un ß-hCG negativo allo screening (sono escluse le donne che allattano).
  3. Punteggi MMSE compresi tra 5 e 24 (inclusi).
  4. I soggetti devono avere prove diagnostiche di AD possibile o probabile prima o durante la visita di screening in base ai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV (DSM-IV) e dell'Istituto nazionale dei disturbi neurologici e comunicativi e dell'ictus.
  5. TC o RM negli ultimi 12 mesi coerenti con una diagnosi di AD senza che siano state riscontrate altre patologie concomitanti clinicamente significative. Una copia del rapporto sarà richiesta e sarà ritirata. Se si è verificato un cambiamento significativo nello stato clinico indicativo di ictus o altra malattia neurologica oltre all'AD con insorgenza tra il momento dell'ultima TC o RM e la valutazione dello screening, la scansione deve essere ripetuta durante lo screening.
  6. Il caregiver/informatore può essere un membro della famiglia o un professionista e deve aver avuto contatti con il soggetto almeno 6 settimane prima dell'ingresso nello studio e trascorso almeno 3 giorni a settimana (10 ore a settimana) con il soggetto. Per la visita di studio, il soggetto può essere visto presso la struttura di residenza assistita (ALF) o nell'ambiente clinico dello sperimentatore. Ad ogni visita, il caregiver/informatore fornirà le informazioni per il completamento delle valutazioni di sicurezza ed efficacia basate sulla conoscenza e sul tempo trascorso con il soggetto.
  7. I soggetti devono risiedere in un ALF.
  8. Il soggetto dovrebbe completare tutte le procedure programmate durante le visite di screening, di base, intermedie e finali, comprese tutte le valutazioni di efficacia.
  9. Presunti potenziatori cognitivi non soggetti a prescrizione/prescrizione (ad es. ginkgo, vitamina E ad alte dosi, lecitina, estrogeni, farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]) non saranno esclusi ma saranno scoraggiati. Se è presente un presunto potenziatore cognitivo, il dosaggio deve essere stato stabile per almeno 3 mesi prima della visita di screening e non deve cambiare nel corso dello studio.
  10. Possono essere inclusi nello studio soggetti con ipertensione controllata (pressione diastolica seduta <95 mmHg), blocco di branca destra (completo o parziale) e pacemaker.
  11. Possono essere inclusi nello studio anche soggetti con malattie della tiroide purché siano eutiroidei e stabili in trattamento per almeno 3 mesi prima dello screening.
  12. I soggetti con una storia di disturbo convulsivo sono ammessi a condizione che siano in trattamento stabile per almeno 3 mesi prima dello screening e non abbiano avuto un attacco negli ultimi 6 mesi.
  13. I soggetti devono essere in grado di ingoiare compresse di farmaci - non è consentito schiacciare compresse.
  14. Salute: autonomia o deambulazione assistita (ad es., deambulatore o bastone, su sedia a rotelle); vista e udito (sono ammessi occhiali e/o apparecchi acustici) sufficienti per la conformità alle procedure di prova.
  15. I soggetti devono essere sufficientemente competenti nella lingua in cui devono essere condotte le valutazioni.
  16. I soggetti devono avere valori di laboratorio clinici entro i limiti normali e all'interno delle linee guida Eisai (sponsor), o anomalie considerate non clinicamente significative dallo sperimentatore e dallo sponsor.

Criteri di esclusione:

  1. Fascia d'età: Soggetti < 50 anni di età.
  2. Punteggio MMSE ≤4 o ≥25.
  3. - Soggetti con condizioni attive o clinicamente significative che influenzano l'assorbimento, la distribuzione o il metabolismo del farmaco in studio (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, ulcere gastriche o duodenali o grave intolleranza al lattosio).
  4. Soggetti con nota ipersensibilità ai derivati ​​della piperidina o agli inibitori della colinesterasi.
  5. Soggetti che vivono in una casa di cura qualificata o soggetti che vivono in un ALF che possono essere trasferiti in una casa di cura qualificata durante il corso dello studio. I soggetti che si trasferiscono da un ALF a una casa di cura qualificata durante questo studio saranno interrotti.
  6. I soggetti che hanno assunto i seguenti farmaci negli ultimi 3 mesi prima dello screening non saranno idonei: Aricept, Exelon, Cognex, Razadyne, Metrifonate, Namenda o propentofillina.
  7. - Soggetti senza un caregiver/informatore affidabile o soggetti il ​​cui caregiver non vuole o non è in grado di completare le misure dei risultati e soddisfare i requisiti di questo studio.
  8. Soggetti con malattia polmonare ostruttiva clinicamente significativa o asma, non trattati per> 3 mesi.
  9. Soggetti con disturbi ematologici/oncologici recenti (<2 anni), esclusa l'anemia lieve o il carcinoma a cellule basali o squamose della pelle. Saranno esclusi i soggetti con evidenza attuale di neoplasia maligna o malattia ricorrente o metastatica.
  10. Evidenza di malattia gastrointestinale, renale, epatica, endocrina o del sistema cardiovascolare clinicamente significativa e attiva.
  11. Soggetto con un'attuale diagnosi DSM-IV di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) o qualsiasi attuale diagnosi psichiatrica primaria diversa dal morbo di Alzheimer (come da DSM-IV).
  12. Sono esclusi i soggetti con demenza complicata da altra malattia organica (DSM 290.30 o 290.11); la depressione o i deliri sono comuni nella malattia di Alzheimer e sono esclusi i soggetti con sintomi gravi così pronunciati da giustificare una diagnosi alternativa e concomitante.
  13. Soggetti con una storia nota o sospetta di alcolismo o abuso di droghe (negli ultimi 10 anni).
  14. - Soggetti con ipotiroidismo trattato che non hanno assunto una dose stabile di farmaci per 3 mesi prima dello screening e che non hanno T3 libero, T4 libero e TSH sierici normali allo screening.
  15. - Soggetti con carenza di vitamina B-12 trattata che non hanno assunto una dose stabile di farmaci per almeno 3 mesi prima della visita di screening dello studio e che non presentano livelli sierici normali di B-12 allo screening.
  16. Qualsiasi soggetto che assume un farmaco proibito sarà escluso.
  17. Qualsiasi condizione che renderebbe il soggetto o il caregiver, a parere del ricercatore, inadatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Donepezil HCl
Una compressa da 5 mg al giorno (per le prime 6 settimane) con un bicchiere pieno d'acqua. Nelle ultime 6 settimane, una compressa da 10 mg al giorno con un bicchiere pieno d'acqua.
Altri nomi:
  • Aricept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi totali del Mini Mental State Examination (MMSE) per visita
Lasso di tempo: Basale (visita 2), settimana 6 (visita 3), settimana 12 (visita 4) o visita di conclusione anticipata (ET), settimana 12 LOCF (endpoint dello studio)
Il MMSE era un breve test che valutava lo stato cognitivo del partecipante. Il test di 30 punti includeva elementi che valutano l'orientamento al tempo e al luogo, il richiamo immediato e ritardato, l'attenzione, il linguaggio e la costruzione. È stato ottenuto il numero totale di risposte corrette. I punteggi variavano da 0 a 30, con punteggi più alti che rappresentano prestazioni migliori. I riepiloghi e le analisi nella popolazione Intent-to-Treat (ITT) sono stati effettuati utilizzando casi osservati ad ogni visita. È stata eseguita una valutazione dell'endpoint dello studio utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF) dalla fase di trattamento in aperto per ciascun partecipante. L'esito dello studio si è basato sull'analisi della variabile primaria di efficacia all'endpoint dello studio, definita come valutazione di fine studio, utilizzando la popolazione ITT con LOCF.
Basale (visita 2), settimana 6 (visita 3), settimana 12 (visita 4) o visita di conclusione anticipata (ET), settimana 12 LOCF (endpoint dello studio)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale MMSE per visita
Lasso di tempo: Basale, Settimana 6 (Visita 3), Settimana 12 (Visita 4) o Visita ET, Settimana 12 LOCF (Endpoint dello studio)
Il MMSE era un breve test che valutava lo stato cognitivo del partecipante. Il test di 30 punti includeva elementi che valutavano l'orientamento al tempo e al luogo, il richiamo immediato e ritardato, l'attenzione, il linguaggio e la costruzione. È stato ottenuto il numero totale di risposte corrette. I punteggi variavano da 0 a 30, con punteggi più alti che rappresentano prestazioni migliori. I riepiloghi e le analisi nella popolazione ITT sono stati effettuati utilizzando casi osservati ad ogni visita. È stata eseguita una valutazione dell'endpoint dello studio utilizzando il LOCF dalla fase di trattamento in aperto per ciascun partecipante. L'esito dello studio si è basato sull'analisi della variabile primaria di efficacia all'endpoint dello studio, definita come valutazione di fine studio, utilizzando la popolazione ITT con LOCF. È stata segnalata una variazione rispetto al basale nel punteggio totale MMSE alla settimana 6 (visita 3), alla settimana 12 (visita 4) o alla visita ET, alla settimana 12 LOCF (endpoint dello studio).
Basale, Settimana 6 (Visita 3), Settimana 12 (Visita 4) o Visita ET, Settimana 12 LOCF (Endpoint dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sull'attività del caregiver (CAS) Tempo totale per visita
Lasso di tempo: Basale (Visita 2), Settimana 6 (Visita 3), Settimana 12 (Visita 4) o Visita ET, Settimana 12 LOCF (Endpoint dello studio)
Il CAS era uno strumento convalidato che misurava il tempo che i caregiver trascorrevano aiutando i partecipanti con l'Alzheimer nelle loro attività quotidiane. Il CAS ha registrato il tempo speso in sei attività della vita quotidiana, comunicare con la persona, usare i mezzi di trasporto, vestirsi, mangiare, prendersi cura del proprio aspetto e supervisionare la persona. Ai caregiver è stato chiesto di riferire la quantità di tempo dedicato a ciascuna attività durante una "tipica" giornata di caregiving. Il tempo totale per il CAS è stato calcolato come somma dei tempi delle sottovoci.
Basale (Visita 2), Settimana 6 (Visita 3), Settimana 12 (Visita 4) o Visita ET, Settimana 12 LOCF (Endpoint dello studio)
Variazione rispetto al basale nel tempo totale CAS per visita
Lasso di tempo: Basale, Settimana 6 (Visita 3), Settimana 12 (Visita 4) o Visita ET, Settimana 12 LOCF (Endpoint dello studio)
Il CAS era uno strumento convalidato che misurava il tempo che i caregiver trascorrevano aiutando i partecipanti con l'Alzheimer nelle loro attività quotidiane. Il CAS ha registrato il tempo speso in sei attività della vita quotidiana, comunicare con la persona, usare i mezzi di trasporto, vestirsi, mangiare, prendersi cura del proprio aspetto e supervisionare la persona. Ai caregiver è stato chiesto di riferire la quantità di tempo dedicato a ciascuna attività durante una "tipica" giornata di caregiving. Il tempo totale per il CAS è stato calcolato come somma dei tempi delle sottovoci. È stata segnalata una variazione rispetto al basale del tempo totale CAS alla settimana 6 (visita 3), alla settimana 12 (visita 4) o alla visita ET, alla settimana 12 LOCF (endpoint dello studio).
Basale, Settimana 6 (Visita 3), Settimana 12 (Visita 4) o Visita ET, Settimana 12 LOCF (Endpoint dello studio)
Inventario neuropsichiatrico (NPI-8) Punteggio totale per visita
Lasso di tempo: Basale (Visita 2), Settimana 12 (Visita 4) o Visita ET, Settimana 12 LOCF (Endpoint dello studio)
L'NPI-8 era una scala di 8 item che valutava otto domini comportamentali: deliri, allucinazioni, agitazione, depressione, ansia, apatia, irritabilità e comportamento motorio aberrante. Sono state valutate la frequenza (da 0 a 4) e la gravità (da 0 a 3) di ciascun dominio; il sub-punteggio per ciascun dominio è stato calcolato come il prodotto della frequenza e della valutazione della gravità. Il punteggio totale per l'NPI è stato calcolato come somma del sottopunteggio del dominio, intervallo da 0 a 96, con punteggi più alti che indicano maggiori disturbi del comportamento.
Basale (Visita 2), Settimana 12 (Visita 4) o Visita ET, Settimana 12 LOCF (Endpoint dello studio)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale NPI-8 per visita
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (visita 4) o visita ET, settimana 12 LOCF (endpoint dello studio)
L'NPI-8 era una scala di 8 item che valutava otto domini comportamentali: deliri, allucinazioni, agitazione, depressione, ansia, apatia, irritabilità e comportamento motorio aberrante. Sono state valutate la frequenza (da 0 a 4) e la gravità (da 0 a 3) di ciascun dominio; il sub-punteggio per ciascun dominio è stato calcolato come il prodotto della frequenza e della valutazione della gravità. Il punteggio totale per l'NPI è stato calcolato come somma del sottopunteggio del dominio, intervallo da 0 a 96, con punteggi più alti che indicano maggiori disturbi del comportamento. È stata segnalata una variazione rispetto al basale nel punteggio totale NPI-8 alla settimana 12 (visita 4) o alla visita ET, settimana 12 LOCF (endpoint dello studio).
Basale, settimana 12 (visita 4) o visita ET, settimana 12 LOCF (endpoint dello studio)
Punteggio totale della qualità della vita correlata alla malattia di Alzheimer (ADRQL) per visita
Lasso di tempo: Basale (Visita 2), Settimana 12 (Visita 4) o Visita ET, Settimana 12 LOCF (Endpoint dello studio)
L'ADRQL era uno strumento di qualità della vita valutato dall'osservatore che misurava i seguenti domini: interazione sociale, consapevolezza di sé, sentimenti e umore, godimento delle attività e risposta all'ambiente circostante. L'ADRQL era un questionario di 47 item con cinque domini: relazionarsi e stare con altre persone (ADRQL-A; 12 item), identità speciale di una persona e relazioni importanti (ADRQL-B; 8 item), diversi tipi di comportamento (ADRQL -C; 15 item), attività abituali (ADRQL-D; 5 item) e comportamento nell'ambiente di vita di una persona (ADRQL-E; 7 item). I punteggi secondari del dominio sono stati sommati per ottenere un punteggio grezzo totale, che è stato diviso per il punteggio totale possibile e moltiplicato per 100 per produrre il punteggio finale. Ogni punteggio di sottoscala potrebbe essere calcolato con un approccio simile. Il punteggio totale varia da 0 a 100 dove i punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita.
Basale (Visita 2), Settimana 12 (Visita 4) o Visita ET, Settimana 12 LOCF (Endpoint dello studio)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale ADRQL per visita
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (visita 4) o visita ET, settimana 12 LOCF (endpoint dello studio)
L'ADRQL era uno strumento di qualità della vita valutato dall'osservatore che misurava i seguenti domini: interazione sociale, consapevolezza di sé, sentimenti e umore, godimento delle attività e risposta all'ambiente circostante. L'ADRQL era un questionario di 47 item con cinque domini: relazionarsi e stare con altre persone (ADRQL-A; 12 item), identità speciale di una persona e relazioni importanti (ADRQL-B; 8 item), diversi tipi di comportamento (ADRQL -C; 15 item), attività abituali (ADRQL-D; 5 item) e comportamento nell'ambiente di vita di una persona (ADRQL-E; 7 item). I punteggi secondari del dominio sono stati sommati per ottenere un punteggio grezzo totale, che è stato diviso per il punteggio totale possibile e moltiplicato per 100 per produrre il punteggio finale. Ogni punteggio di sottoscala potrebbe essere calcolato con un approccio simile. Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita. È stata segnalata una variazione rispetto al basale del punteggio totale ADRQL alla settimana 12 (visita 4) o alla visita ET, settimana 12 LOCF (endpoint dello studio).
Basale, settimana 12 (visita 4) o visita ET, settimana 12 LOCF (endpoint dello studio)
Valutazione della disabilità nella demenza (DAD) Punteggio totale per visita
Lasso di tempo: Basale (Visita 2), Settimana 6 (Visita 3), Settimana 12 (Visita 4) o Visita ET, Settimana 12 LOCF (Endpoint dello studio)
La DAD era una scala di 10 domini e 40 item che misurava la capacità di un partecipante di avviare, pianificare, organizzare ed eseguire attività di base e strumentali della vita quotidiana. Questi domini erano: igiene (7 voci), vestirsi (5 voci), continenza (2 voci), alimentazione (3 voci), preparazione dei pasti (3 voci), telefonare (4 voci), fare una gita (5 voci), finanza (4 articoli), farmaci (2 articoli) e tempo libero (5 articoli). Le tre risposte agli item DAD erano "No, Sì e N/A". Una risposta "No" ha segnato 0 e una risposta "Sì" ha segnato 1. L'intervallo di punteggio era 0-40, con un punteggio più alto che indica meno disabilità (migliore qualità della vita). Se è stato selezionato N/D, è stato trattato come mancante. Quando c'erano elementi con valori mancanti, venivano imputati i punteggi parziali del dominio e il punteggio totale. I punteggi secondari del dominio sono stati sommati per ottenere un punteggio grezzo totale. Questo è stato diviso per il punteggio totale possibile e moltiplicato per 100 per produrre il punteggio finale. Ogni punteggio di sottoscala può essere calcolato con un approccio simile.
Basale (Visita 2), Settimana 6 (Visita 3), Settimana 12 (Visita 4) o Visita ET, Settimana 12 LOCF (Endpoint dello studio)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale DAD per visita
Lasso di tempo: Baselinw, Settimana 6 (Visita 3) e Settimana 12 (Visita 4) o Visita ET, Settimana 12 LOCF (Endpoint dello studio)
La DAD era una scala di 10 domini e 40 item che misurava la capacità di un partecipante di avviare, pianificare, organizzare ed eseguire attività di base e strumentali della vita quotidiana. Questi domini erano: igiene (7 voci), vestirsi (5 voci), continenza (2 voci), alimentazione (3 voci), preparazione dei pasti (3 voci), telefonare (4 voci), fare una gita (5 voci), finanza (4 articoli), farmaci (2 articoli) e tempo libero (5 articoli). Le tre risposte agli item DAD erano "No, Sì e N/A". Una risposta "No" ha segnato 0 e una risposta "Sì" ha segnato 1. L'intervallo di punteggio era 0-40, con un punteggio più alto che indica meno disabilità (migliore qualità della vita). Se è stato selezionato N/D, è stato trattato come mancante. Quando c'erano elementi con valori mancanti, venivano imputati i punteggi parziali del dominio e il punteggio totale. I punteggi secondari del dominio sono stati sommati per ottenere un punteggio grezzo totale. Questo è stato diviso per il punteggio totale possibile e moltiplicato per 100 per produrre il punteggio finale. Ogni punteggio di sottoscala può essere calcolato con un approccio simile.
Baselinw, Settimana 6 (Visita 3) e Settimana 12 (Visita 4) o Visita ET, Settimana 12 LOCF (Endpoint dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: James Prodafikas, MD, Eisai Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2020-A001-415

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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