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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Donepezilhydrochlorid (E2020) bei Patienten mit leichter bis schwerer Alzheimer-Krankheit, die in einer Einrichtung für betreutes Wohnen leben

28. August 2018 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine 12-wöchige, multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Donepezilhydrochlorid (E2020) bei Patienten mit leichter bis schwerer Alzheimer-Krankheit, die in einer Einrichtung für betreutes Wohnen leben

Dies ist eine Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Donepezilhydrochlorid (E2020) zur Behandlung von Bewohnern von Einrichtungen für betreutes Wohnen, bei denen eine leichte, mittelschwere oder schwere Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Senior Care
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • 21st Century Neurology
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • PsyPharma Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 38204
        • South Coast Clinical Trials
      • Carson, California, Vereinigte Staaten, 90746
        • AVI Clinical Research
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Hawthorne, California, Vereinigte Staaten, 90250
        • Sarah Sam Olelewe, MD Inc
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Danbury Clinical Research, LLC
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Research Center for Clinical Studies
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Neuroscience Consultants
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Galiz Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32833
        • Universal Clinical research and Technology
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Byrd's Alzheimer Institute
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34285
        • Center for Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 92804
        • Rush Alzheimer Disease Center
      • Elk Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Neuroscience Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Agewell Health Ltd
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66202
        • Venture Resource Group Inc
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • McLean Hospital Geriatric Psychiatry
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
        • Neuroscience Research of the Bershires
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Horne Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • University of Buffalo
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester, Monroe Community Hospital
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45959
        • Valley Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Infinity Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, Section of Geriatric Psychiatry
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Rhode Island mood and memory research institute
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02916
        • CNS Research, INC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Mech Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersspanne: Probanden > 50 Jahre.
  2. Geschlechterverteilung: sowohl Männer als auch Frauen. Frauen müssen zwei (2) Jahre nach der Menopause oder chirurgisch steril sein. Frauen im gebärfähigen Alter (< 1 Jahr nach der Menopause) müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und beim Screening einen negativen ß-hCG-Wert haben (stillende Frauen sind ausgeschlossen).
  3. MMSE-Werte zwischen 5 und 24 (einschließlich).
  4. Die Probanden müssen entweder vor oder beim Screening-Besuch über diagnostische Beweise für eine mögliche oder wahrscheinliche AD verfügen, basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) und des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke.
  5. CT oder MRT innerhalb der letzten 12 Monate, was mit einer AD-Diagnose übereinstimmt, ohne dass andere klinisch signifikante komorbide Pathologien gefunden wurden. Eine Kopie des Berichts ist erforderlich und wird eingeholt. Wenn zwischen dem Zeitpunkt der letzten CT oder MRT und der Screening-Auswertung eine signifikante Veränderung des klinischen Status aufgetreten ist, die auf einen Schlaganfall oder eine andere neurologische Erkrankung zusätzlich zu AD schließen lässt, sollte der Scan während des Screenings wiederholt werden.
  6. Der Betreuer/Informant kann ein Familienmitglied oder eine Fachkraft sein und muss mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn Kontakt mit dem Probanden gehabt und mindestens 3 Tage pro Woche (10 Stunden pro Woche) mit dem Probanden verbracht haben. Für den Studienbesuch kann der Proband in der Einrichtung für betreutes Wohnen (ALF) oder in der Klinikumgebung des Prüfarztes gesehen werden. Bei jedem Besuch stellt der Betreuer/Informant die Informationen zur Vervollständigung der Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen bereit, die auf den Kenntnissen und der mit dem Thema verbrachten Zeit basieren.
  7. Die Probanden müssen in einem ALF wohnen.
  8. Von der Testperson wird erwartet, dass sie alle während des Screenings, der Baseline-, Zwischen- und Abschlussbesuche geplanten Verfahren einschließlich aller Wirksamkeitsbewertungen abschließt.
  9. Mutmaßliche nicht verschreibungspflichtige/verschreibungspflichtige kognitive Verstärker (z. B. Ginkgo, hochdosiertes Vitamin E, Lecithin, Östrogen, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel [NSAIDs]) werden nicht ausgeschlossen, aber davon abgeraten. Wenn ein mutmaßlicher kognitiver Verstärker vorhanden ist, muss die Dosierung vor dem Screening-Besuch mindestens 3 Monate lang stabil gewesen sein und darf sich im Verlauf der Studie nicht ändern.
  10. Probanden mit kontrollierter Hypertonie (diastolischer Blutdruck im Sitzen < 95 mmHg), Rechtsschenkelblock (vollständig oder teilweise) und Herzschrittmachern können in die Studie einbezogen werden.
  11. Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen können ebenfalls in die Studie einbezogen werden, sofern sie vor dem Screening mindestens 3 Monate lang euthyreot und stabil unter der Behandlung sind.
  12. Probanden mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte sind zugelassen, sofern sie vor dem Screening mindestens 3 Monate lang eine stabile Behandlung erhalten und in den letzten 6 Monaten keinen Anfall hatten.
  13. Die Probanden müssen in der Lage sein, Tablettenmedikamente zu schlucken – das Zerdrücken der Tablette ist nicht gestattet.
  14. Gesundheit: unabhängig oder ambulant unterstützt (z. B. Gehhilfe oder Gehstock, Rollstuhl); Seh- und Hörvermögen (Brille und/oder Hörgerät zulässig) ausreichend für die Einhaltung der Prüfverfahren.
  15. Die Probanden müssen die Sprache, in der die Prüfungen durchgeführt werden sollen, ausreichend beherrschen.
  16. Die klinischen Laborwerte der Probanden müssen innerhalb der normalen Grenzen und innerhalb der Richtlinien von Eisai (Sponsor) liegen oder Anomalien aufweisen, die vom Prüfer und Sponsor als nicht klinisch signifikant angesehen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Altersspanne: Probanden < 50 Jahre.
  2. MMSE-Score von ≤4 oder ≥25.
  3. Probanden mit aktiven oder klinisch bedeutsamen Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung oder den Metabolismus des Studienmedikaments beeinträchtigen (z. B. entzündliche Darmerkrankungen, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre oder schwere Laktoseintoleranz).
  4. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Piperidinderivate oder Cholinesterasehemmer.
  5. Probanden, die in einem qualifizierten Pflegeheim leben, oder Probanden, die in einem ALF leben und im Laufe der Studie in ein qualifiziertes Pflegeheim verlegt werden können. Probanden, die während dieser Studie von einem ALF in ein qualifiziertes Pflegeheim wechseln, werden aus der Studie ausgeschlossen.
  6. Probanden, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening die folgenden Medikamente eingenommen haben, sind nicht teilnahmeberechtigt: Aricept, Exelon, Cognex, Razadyne, Metrifonat, Namenda oder Propentofyllin.
  7. Probanden ohne zuverlässigen Betreuer/Informanten oder Probanden, deren Betreuer nicht bereit oder nicht in der Lage ist, die Ergebnismessungen durchzuführen und die Anforderungen dieser Studie zu erfüllen.
  8. Patienten mit klinisch signifikanter obstruktiver Lungenerkrankung oder Asthma, die seit > 3 Monaten unbehandelt sind.
  9. Personen mit kürzlich (< 2 Jahre) hämatologischen/onkologischen Erkrankungen, ausgenommen leichte Anämie oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut. Personen mit aktuellen Anzeichen einer bösartigen Neubildung oder einer wiederkehrenden oder metastasierenden Erkrankung werden ausgeschlossen.
  10. Hinweise auf eine klinisch signifikante, aktive Erkrankung des Magen-Darm-Trakts, der Nieren, der Leber, des endokrinen Systems oder des Herz-Kreislauf-Systems.
  11. Proband mit einer aktuellen DSM-lV-Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) oder einer anderen aktuellen primären psychiatrischen Diagnose außer der Alzheimer-Krankheit (gemäß DSM-lV).
  12. Personen mit Demenz, die durch eine andere organische Erkrankung kompliziert wird (DSM 290,30 oder 290,11), sind ausgeschlossen; Depressionen oder Wahnvorstellungen kommen bei der Alzheimer-Krankheit häufig vor, und Personen mit schweren Symptomen, die so ausgeprägt sind, dass sie eine alternative, gleichzeitige Diagnose rechtfertigen, werden ausgeschlossen.
  13. Personen mit bekannter oder vermuteter Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch (innerhalb der letzten 10 Jahre).
  14. Probanden mit behandelter Hypothyreose, die vor dem Screening 3 Monate lang keine stabile Medikamentendosis eingenommen haben und die beim Screening kein normales freies T3, freies T4 und TSH im Serum haben.
  15. Probanden mit behandeltem Vitamin-B-12-Mangel, die vor dem Studien-Screening-Besuch mindestens 3 Monate lang keine stabile Medikamentendosis eingenommen haben und bei denen beim Screening kein normaler Serum-B-12-Spiegel vorliegt.
  16. Jeder Proband, der ein verbotenes Medikament einnimmt, wird ausgeschlossen.
  17. Jeder Zustand, der den Probanden oder die Pflegekraft nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Donepezil HCl
Eine 5-mg-Tablette pro Tag (in den ersten 6 Wochen) mit einem vollen Glas Wasser. In den letzten 6 Wochen eine 10-mg-Tablette pro Tag mit einem vollen Glas Wasser.
Andere Namen:
  • Aricept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der Mini Mental State Examination (MMSE) nach Besuch
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2), Woche 6 (Besuch 3), Woche 12 (Besuch 4) oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch (ET), Woche 12 LOCF (Studienendpunkt)
Der MMSE war ein kurzer Test, der den kognitiven Status des Teilnehmers beurteilte. Der 30-Punkte-Test umfasste Aufgaben zur Bewertung der zeitlichen und räumlichen Orientierung, der unmittelbaren und verzögerten Erinnerung, der Aufmerksamkeit, der Sprache und der Konstruktion. Es wurde die Gesamtzahl der richtigen Antworten ermittelt. Die Werte reichten von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine bessere Leistung bedeuten. Zusammenfassungen und Analysen in der Intent-to-Treat-Population (ITT) wurden anhand beobachteter Fälle bei jedem Besuch durchgeführt. Für jeden Teilnehmer wurde eine Endpunktbewertung der Studie unter Verwendung der letzten übertragenen Beobachtung (Lost Observation Carry Forward, LOCF) aus der offenen Behandlungsphase durchgeführt. Das Ergebnis der Studie basierte auf Analysen der primären Wirksamkeitsvariablen am Studienendpunkt, der als Bewertung am Ende der Studie definiert wurde, unter Verwendung der ITT-Population mit LOCF.
Baseline (Besuch 2), Woche 6 (Besuch 3), Woche 12 (Besuch 4) oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch (ET), Woche 12 LOCF (Studienendpunkt)
Änderung des MMSE-Gesamtscores nach Besuch gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 (Besuch 3), Woche 12 (Besuch 4) oder ET-Besuch, Woche 12 LOCF (Studienendpunkt)
Der MMSE war ein kurzer Test, der den kognitiven Status des Teilnehmers beurteilte. Der 30-Punkte-Test umfasste Aufgaben, die die zeitliche und räumliche Orientierung, die unmittelbare und verzögerte Erinnerung, Aufmerksamkeit, Sprache und Konstruktion bewerteten. Es wurde die Gesamtzahl der richtigen Antworten ermittelt. Die Werte reichten von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine bessere Leistung bedeuten. Zusammenfassungen und Analysen in der ITT-Population wurden anhand beobachteter Fälle bei jedem Besuch durchgeführt. Für jeden Teilnehmer wurde eine Studienendpunktbewertung unter Verwendung des LOCF aus der offenen Behandlungsphase durchgeführt. Das Ergebnis der Studie basierte auf Analysen der primären Wirksamkeitsvariablen am Studienendpunkt, der als Bewertung am Ende der Studie definiert wurde, unter Verwendung der ITT-Population mit LOCF. Es wurde über eine Änderung des MMSE-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 (Besuch 3), Woche 12 (Besuch 4) oder ET-Besuch, Woche 12 LOCF (Studienendpunkt) berichtet.
Ausgangswert, Woche 6 (Besuch 3), Woche 12 (Besuch 4) oder ET-Besuch, Woche 12 LOCF (Studienendpunkt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Caregiver Activity Survey (CAS) Gesamtzeit pro Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 2), Woche 6 (Besuch 3), Woche 12 (Besuch 4) oder ET-Besuch, Woche 12 LOCF (Studienendpunkt)
Das CAS war ein validiertes Instrument zur Messung der Zeit, die Pflegekräfte damit verbrachten, Alzheimer-Teilnehmern bei ihren täglichen Aktivitäten zu helfen. Das CAS erfasste die Zeit, die für sechs Aktivitäten des täglichen Lebens aufgewendet wurde: Kommunikation mit der Person, Nutzung von Transportmitteln, Anziehen, Essen, Pflege des eigenen Aussehens und Beaufsichtigung der Person. Die Pflegekräfte wurden gebeten, anzugeben, wie viel Zeit sie während eines „typischen“ Pflegetages für jede Aktivität aufgewendet haben. Die Gesamtzeit für den CAS wurde als Summe der Zeiten der Unterpunkte berechnet.
Ausgangswert (Besuch 2), Woche 6 (Besuch 3), Woche 12 (Besuch 4) oder ET-Besuch, Woche 12 LOCF (Studienendpunkt)
Änderung der CAS-Gesamtzeit pro Besuch gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 (Besuch 3), Woche 12 (Besuch 4) oder ET-Besuch, Woche 12 LOCF (Studienendpunkt)
Das CAS war ein validiertes Instrument zur Messung der Zeit, die Pflegekräfte damit verbrachten, Alzheimer-Teilnehmern bei ihren täglichen Aktivitäten zu helfen. Das CAS erfasste die Zeit, die für sechs Aktivitäten des täglichen Lebens aufgewendet wurde: Kommunikation mit der Person, Nutzung von Transportmitteln, Anziehen, Essen, Pflege des eigenen Aussehens und Beaufsichtigung der Person. Die Pflegekräfte wurden gebeten, anzugeben, wie viel Zeit sie während eines „typischen“ Pflegetages für jede Aktivität aufgewendet haben. Die Gesamtzeit für den CAS wurde als Summe der Zeiten der Unterpunkte berechnet. Es wurde über eine Änderung der CAS-Gesamtzeit in Woche 6 (Besuch 3), Woche 12 (Besuch 4) oder ET-Besuch, Woche 12 LOCF (Studienendpunkt) gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert, Woche 6 (Besuch 3), Woche 12 (Besuch 4) oder ET-Besuch, Woche 12 LOCF (Studienendpunkt)
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI-8) Gesamtpunktzahl nach Besuch
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2), Woche 12 (Besuch 4) oder ET-Besuch, Woche 12 LOCF (Studienendpunkt)
Der NPI-8 war eine 8-Punkte-Skala, die acht Verhaltensbereiche bewertete: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe, Depression, Angstzustände, Apathie, Reizbarkeit und abweichendes motorisches Verhalten. Die Häufigkeit (0 bis 4) und der Schweregrad (0 bis 3) jeder Domäne wurden bewertet; Der Teilwert für jede Domäne wurde als Produkt aus Häufigkeit und Schweregrad berechnet. Der Gesamtscore für den NPI wurde als Summe der Domänen-Subscores im Bereich von 0 bis 96 berechnet, wobei höhere Scores auf größere Verhaltensstörungen hinweisen.
Baseline (Besuch 2), Woche 12 (Besuch 4) oder ET-Besuch, Woche 12 LOCF (Studienendpunkt)
Änderung des NPI-8-Gesamtscores nach Besuch gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (Besuch 4) oder ET-Besuch, Woche 12 LOCF (Studienendpunkt)
Der NPI-8 war eine 8-Punkte-Skala, die acht Verhaltensbereiche bewertete: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe, Depression, Angstzustände, Apathie, Reizbarkeit und abweichendes motorisches Verhalten. Die Häufigkeit (0 bis 4) und der Schweregrad (0 bis 3) jeder Domäne wurden bewertet; Der Teilwert für jede Domäne wurde als Produkt aus Häufigkeit und Schweregrad berechnet. Der Gesamtscore für den NPI wurde als Summe der Domänen-Subscores im Bereich von 0 bis 96 berechnet, wobei höhere Scores auf größere Verhaltensstörungen hinweisen. Es wurde über eine Änderung des NPI-8-Gesamtscores in Woche 12 (Besuch 4) oder ET-Besuch, Woche 12 LOCF (Studienendpunkt) gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert, Woche 12 (Besuch 4) oder ET-Besuch, Woche 12 LOCF (Studienendpunkt)
Gesamtpunktzahl der mit der Alzheimer-Krankheit verbundenen Lebensqualität (ADRQL) nach Besuch
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2), Woche 12 (Besuch 4) oder ET-Besuch, Woche 12 LOCF (Studienendpunkt)
Der ADRQL war ein von Beobachtern bewertetes Instrument zur Lebensqualität, das die folgenden Bereiche misst: soziale Interaktion, Selbstbewusstsein, Gefühle und Stimmung, Freude an Aktivitäten und Reaktion auf die Umgebung. Der ADRQL war ein 47-Punkte-Fragebogen mit fünf Bereichen: Beziehung zu und Umgang mit anderen Menschen (ADRQL-A; 12 Punkte), besondere Identität und wichtige Beziehungen einer Person (ADRQL-B; 8 Punkte), verschiedene Verhaltensweisen (ADRQL). -C; 15 Items), übliche Aktivitäten (ADRQL-D; 5 Items) und Verhalten in der Lebensumgebung einer Person (ADRQL-E; 7 Items). Die Unterbewertungen der Domänen wurden summiert, um eine Gesamtrohbewertung zu erhalten, die durch die mögliche Gesamtbewertung dividiert und mit 100 multipliziert wurde, um die Endbewertung zu erhalten. Jeder Subskalenwert könnte auf ähnliche Weise berechnet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
Baseline (Besuch 2), Woche 12 (Besuch 4) oder ET-Besuch, Woche 12 LOCF (Studienendpunkt)
Änderung des ADRQL-Gesamtscores nach Besuch gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (Besuch 4) oder ET-Besuch, Woche 12 LOCF (Studienendpunkt)
Der ADRQL war ein von Beobachtern bewertetes Instrument zur Lebensqualität, das die folgenden Bereiche misst: soziale Interaktion, Selbstbewusstsein, Gefühle und Stimmung, Freude an Aktivitäten und Reaktion auf die Umgebung. Der ADRQL war ein 47-Punkte-Fragebogen mit fünf Bereichen: Beziehung zu und Umgang mit anderen Menschen (ADRQL-A; 12 Punkte), besondere Identität und wichtige Beziehungen einer Person (ADRQL-B; 8 Punkte), verschiedene Verhaltensweisen (ADRQL). -C; 15 Items), übliche Aktivitäten (ADRQL-D; 5 Items) und Verhalten in der Lebensumgebung einer Person (ADRQL-E; 7 Items). Die Unterbewertungen der Domänen wurden summiert, um eine Gesamtrohbewertung zu erhalten, die durch die mögliche Gesamtbewertung dividiert und mit 100 multipliziert wurde, um die Endbewertung zu erhalten. Jeder Subskalenwert könnte auf ähnliche Weise berechnet werden. Höhere Werte spiegelten eine bessere Lebensqualität wider. Es wurde über eine Änderung des ADRQL-Gesamtscores in Woche 12 (Besuch 4) oder ET-Besuch, Woche 12 LOCF (Studienendpunkt) gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert, Woche 12 (Besuch 4) oder ET-Besuch, Woche 12 LOCF (Studienendpunkt)
Gesamtbewertung der Behinderung bei Demenz (DAD) nach Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 2), Woche 6 (Besuch 3), Woche 12 (Besuch 4) oder ET-Besuch, Woche 12 LOCF (Studienendpunkt)
Der DAD war eine 10-Domänen-Skala mit 40 Items, die die Fähigkeit eines Teilnehmers misst, sowohl grundlegende als auch instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens zu initiieren, zu planen, zu organisieren und durchzuführen. Diese Bereiche waren: Hygiene (7 Items), Ankleiden (5 Items), Kontinenz (2 Items), Essen (3 Items), Essenszubereitung (3 Items), Telefonieren (4 Items), einen Ausflug machen (5 Items), Finanzen (4 Artikel), Medikamente (2 Artikel) und Freizeit (5 Artikel). Die drei Antworten auf die DAD-Items waren „Nein, Ja und N/A“. Eine „Nein“-Antwort wurde mit 0 und eine „Ja“-Antwort mit 1 bewertet. Der Bewertungsbereich lag zwischen 0 und 40, wobei ein höherer Wert auf eine geringere Behinderung (bessere Lebensqualität) hinweist. Wenn N/A ausgewählt wurde, wurde es als fehlend behandelt. Wenn es Elemente mit fehlenden Werten gab, wurden die Domänen-Unterbewertungen und die Gesamtbewertung imputiert. Die Teilbewertungen der Domänen wurden summiert, um eine Gesamtrohbewertung zu erhalten. Dieser wurde durch die mögliche Gesamtpunktzahl dividiert und mit 100 multipliziert, um die Endpunktzahl zu ermitteln. Jeder Subskalenwert kann auf ähnliche Weise berechnet werden.
Ausgangswert (Besuch 2), Woche 6 (Besuch 3), Woche 12 (Besuch 4) oder ET-Besuch, Woche 12 LOCF (Studienendpunkt)
Änderung des DAD-Gesamtscores nach Besuch gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baselinw, Woche 6 (Besuch 3) und Woche 12 (Besuch 4) oder ET-Besuch, Woche 12 LOCF (Studienendpunkt)
Der DAD war eine 10-Domänen-Skala mit 40 Items, die die Fähigkeit eines Teilnehmers misst, sowohl grundlegende als auch instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens zu initiieren, zu planen, zu organisieren und durchzuführen. Diese Bereiche waren: Hygiene (7 Items), Ankleiden (5 Items), Kontinenz (2 Items), Essen (3 Items), Essenszubereitung (3 Items), Telefonieren (4 Items), einen Ausflug machen (5 Items), Finanzen (4 Artikel), Medikamente (2 Artikel) und Freizeit (5 Artikel). Die drei Antworten auf die DAD-Items waren „Nein, Ja und N/A“. Eine „Nein“-Antwort wurde mit 0 und eine „Ja“-Antwort mit 1 bewertet. Der Bewertungsbereich lag zwischen 0 und 40, wobei ein höherer Wert auf eine geringere Behinderung (bessere Lebensqualität) hinweist. Wenn N/A ausgewählt wurde, wurde es als fehlend behandelt. Wenn es Elemente mit fehlenden Werten gab, wurden die Domänen-Unterbewertungen und die Gesamtbewertung imputiert. Die Teilbewertungen der Domänen wurden summiert, um eine Gesamtrohbewertung zu erhalten. Dieser wurde durch die mögliche Gesamtpunktzahl dividiert und mit 100 multipliziert, um die Endpunktzahl zu ermitteln. Jeder Subskalenwert kann auf ähnliche Weise berechnet werden.
Baselinw, Woche 6 (Besuch 3) und Woche 12 (Besuch 4) oder ET-Besuch, Woche 12 LOCF (Studienendpunkt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: James Prodafikas, MD, Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2020-A001-415

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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