Skuteczność i bezpieczeństwo chlorowodorku donepezylu (E2020) u pacjentów z łagodną do ciężkiej chorobą Alzheimera mieszkających w domu opieki
28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
12-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku donepezylu (E2020) u pacjentów z łagodną do ciężkiej chorobą Alzheimera mieszkających w domu opieki
Jest to badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku donepezylu (E2020) stosowanego w leczeniu mieszkańców domów opieki, u których zdiagnozowano łagodną, umiarkowaną lub ciężką postać choroby Alzheimera.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Senior Care
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- 21st Century Neurology
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
- PsyPharma Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 38204
- South Coast Clinical Trials
-
Carson, California, Stany Zjednoczone, 90746
- AVI Clinical Research
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Margolin Brain Institute
-
Hawthorne, California, Stany Zjednoczone, 90250
- Sarah Sam Olelewe, MD Inc
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Danbury Clinical Research, LLC
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
- Research Center for Clinical Studies
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Neuroscience Consultants
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Galiz Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32833
- Universal Clinical research and Technology
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Byrd's Alzheimer Institute
-
Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34285
- Center for Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 92804
- Rush Alzheimer Disease Center
-
Elk Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- Alexian Brothers Neuroscience Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Agewell Health Ltd
-
-
Kansas
-
Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66202
- Venture Resource Group Inc
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- McLean Hospital Geriatric Psychiatry
-
Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01201
- Neuroscience Research of the Bershires
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Horne Research
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- University of Buffalo
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- University of Rochester, Monroe Community Hospital
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45959
- Valley Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Infinity Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania, Section of Geriatric Psychiatry
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
- Rhode Island mood and memory research institute
-
East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02916
- CNS Research, INC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- Mech Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy: Pacjenci > 50 lat.
- Dystrybucja płci: zarówno mężczyźni, jak i kobiety. Kobiety muszą być dwa (2) lata po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie. Kobiety w wieku rozrodczym (< 1 rok po menopauzie) muszą stosować skuteczną antykoncepcję i mieć ujemny wynik testu ß-hCG podczas badań przesiewowych (kobiety karmiące piersią są wykluczone).
- Wyniki MMSE od 5 do 24 (włącznie).
- Uczestnicy muszą mieć dowody diagnostyczne możliwej lub prawdopodobnej AD przed wizytą przesiewową lub w jej trakcie, w oparciu o Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) oraz kryteria National Institute of Neurological and Communications Disorders and Stroke.
- CT lub MRI w ciągu ostatnich 12 miesięcy zgodne z rozpoznaniem AZS bez innych klinicznie istotnych patologii współistniejących. Kopia raportu będzie wymagana i zostanie odebrana. Jeśli nastąpiła znacząca zmiana stanu klinicznego sugerująca udar mózgu lub inną chorobę neurologiczną oprócz AZS, która wystąpiła między czasem wykonania ostatniej CT lub MRI a oceną przesiewową, badanie należy powtórzyć podczas badania przesiewowego.
- Opiekunem/informatorem może być członek rodziny lub profesjonalista, który miał kontakt z pacjentem co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania i spędził z nim co najmniej 3 dni w tygodniu (10 godzin tygodniowo). W przypadku wizyty studyjnej pacjent może być widziany w Domu Pomocy Społecznej (ALF) lub w warunkach kliniki Badacza. Podczas każdej wizyty opiekun/informator przekaże informacje potrzebne do zakończenia oceny bezpieczeństwa i skuteczności w oparciu o wiedzę o pacjencie i czas spędzony z nim.
- Podmioty muszą przebywać w ALF.
- Oczekuje się, że pacjent ukończy wszystkie procedury zaplanowane podczas wizyt przesiewowych, wizyt początkowych, pośrednich i końcowych, w tym wszystkich ocen skuteczności.
- Domniemane bez recepty/receptowe środki wzmacniające funkcje poznawcze (np. ginkgo, duże dawki witaminy E, lecytyna, estrogen, niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]) nie zostaną wykluczone, ale będą odradzane. Jeśli obecny jest domniemany środek wzmacniający funkcje poznawcze, dawka musi być stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową i nie powinna zmieniać się w trakcie badania.
- Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej < 95 mmHg), blokiem prawej odnogi pęczka Hisa (całkowitym lub częściowym) oraz rozrusznikami serca.
- Pacjenci z chorobą tarczycy mogą również zostać włączeni do badania, pod warunkiem że są w stanie eutyreozy i są stabilni podczas leczenia przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci z zaburzeniami napadowymi w wywiadzie są dopuszczeni, pod warunkiem, że są na stabilnym leczeniu przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i nie mieli napadu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Badani muszą być w stanie połykać leki w tabletkach — nie wolno kruszyć tabletek.
- Zdrowie: samodzielne lub wspomagane chodzeniem (tj. chodzik lub laska, do wózka inwalidzkiego); wzrok i słuch (dopuszczalne okulary i/lub aparat słuchowy) wystarczające do spełnienia wymogów procedur badawczych.
- Osoby badane muszą wystarczająco biegle posługiwać się językiem, w którym mają być przeprowadzane oceny.
- Pacjenci muszą mieć kliniczne wartości laboratoryjne mieszczące się w normalnych granicach i w ramach wytycznych Eisai (sponsora) lub nieprawidłowości uznane przez badacza i sponsora za nieistotne klinicznie.
Kryteria wyłączenia:
- Przedział wiekowy: Pacjenci w wieku < 50 lat.
- Wynik MMSE ≤4 lub ≥25.
- Osoby z aktywnymi lub klinicznie istotnymi stanami wpływającymi na wchłanianie, dystrybucję lub metabolizm badanego leku (np. choroba zapalna jelit, wrzód żołądka lub dwunastnicy lub ciężka nietolerancja laktozy).
- Osoby ze znaną nadwrażliwością na pochodne piperydyny lub inhibitory cholinoesterazy.
- Pacjenci mieszkający w wykwalifikowanym domu opieki lub pacjenci mieszkający w ALF, którzy mogą zostać przeniesieni do wykwalifikowanego domu opieki w trakcie badania. Pacjenci, którzy przeniosą się z ALF do wykwalifikowanego domu opieki podczas tego badania, zostaną przerwani.
- Pacjenci, którzy przyjmowali następujące leki w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, nie kwalifikują się: Aricept, Exelon, Cognex, Razadyne, Metrifonate, Namenda lub propentofilina.
- Osoby bez wiarygodnego opiekuna/informatora lub osoby, których opiekun nie chce lub nie jest w stanie wykonać pomiarów wyników i spełnić wymagań tego badania.
- Pacjenci z klinicznie istotną obturacyjną chorobą płuc lub astmą, nieleczeni przez > 3 miesiące.
- Pacjenci z niedawno przebytymi (< 2 lat) zaburzeniami hematologicznymi/onkologicznymi, z wyłączeniem łagodnej niedokrwistości lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry. Pacjenci z aktualnymi dowodami na nowotwór złośliwy lub nawracającą lub przerzutową chorobę zostaną wykluczeni.
- Dowody klinicznie istotnej, czynnej choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, układu hormonalnego lub sercowo-naczyniowego.
- Pacjent z aktualnym rozpoznaniem DSM-lV dużej depresji (MDD) lub jakimkolwiek aktualnym pierwotnym rozpoznaniem psychiatrycznym innym niż choroba Alzheimera (zgodnie z DSM-lV).
- Pacjenci z otępieniem powikłanym inną chorobą organiczną (DSM 290.30 lub 290.11) są wykluczeni; depresja lub urojenia są powszechne w chorobie Alzheimera, a pacjenci z poważnymi objawami tak wyraźnymi, że uzasadniają alternatywną, jednoczesną diagnozę, są wykluczeni.
- Osoby ze znaną lub podejrzewaną historią alkoholizmu lub nadużywania narkotyków (w ciągu ostatnich 10 lat).
- Osoby z leczoną niedoczynnością tarczycy, które nie przyjmowały stałej dawki leku przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i które nie mają prawidłowych wartości wolnej T3, wolnej T4 i TSH w surowicy podczas badania przesiewowego.
- Osoby z leczonym niedoborem witaminy B-12, które nie przyjmowały stałej dawki leku przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową w ramach badania i które nie mają prawidłowego poziomu witaminy B-12 w surowicy podczas badania przesiewowego.
- Każdy podmiot przyjmujący zabronione lekarstwo zostanie wykluczony.
- Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że osoba badana lub opiekun nie nadaje się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Jedna tabletka 5 mg dziennie (przez pierwsze 6 tygodni) popijając pełną szklanką wody.
Przez ostatnie 6 tygodni jedna tabletka 10 mg dziennie, popijając pełną szklanką wody.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna ocena stanu psychicznego (MMSE) według wizyt
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (wizyta 2), tydzień 6 (wizyta 3), tydzień 12 (wizyta 4) lub wizyta przedwczesnego zakończenia (ET), tydzień 12 LOCF (punkt końcowy badania)
|
MMSE był krótkim testem oceniającym stan poznawczy uczestnika.
30-punktowy test obejmował elementy oceniające orientację w czasie i miejscu, natychmiastowe i opóźnione przypominanie sobie, uwagę, język i konstrukcję.
Uzyskano łączną liczbę poprawnych odpowiedzi.
Wyniki wahały się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczały lepsze wyniki.
Podsumowania i analizy w populacji ITT (Intent-to-Treat) przeprowadzono na podstawie zaobserwowanych przypadków podczas każdej wizyty.
Ocena punktu końcowego badania została przeprowadzona przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) z otwartej fazy leczenia dla każdego uczestnika.
Wynik badania oparto na analizie głównej zmiennej dotyczącej skuteczności w punkcie końcowym badania, który zdefiniowano jako ocenę końcową badania, przy użyciu populacji ITT z LOCF.
|
Punkt wyjściowy (wizyta 2), tydzień 6 (wizyta 3), tydzień 12 (wizyta 4) lub wizyta przedwczesnego zakończenia (ET), tydzień 12 LOCF (punkt końcowy badania)
|
|
Zmiana od linii bazowej w całkowitym wyniku MMSE według odwiedzin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 (wizyta 3), tydzień 12 (wizyta 4) lub wizyta ET, tydzień 12 LOCF (punkt końcowy badania)
|
MMSE był krótkim testem oceniającym stan poznawczy uczestnika.
30-punktowy test obejmował elementy oceniające orientację w czasie i miejscu, natychmiastowe i opóźnione przypominanie sobie, uwagę, język i konstrukcję.
Uzyskano łączną liczbę poprawnych odpowiedzi.
Wyniki wahały się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczały lepsze wyniki.
Podsumowania i analizy w populacji ITT przeprowadzono na podstawie zaobserwowanych przypadków podczas każdej wizyty.
Ocena punktu końcowego badania została przeprowadzona przy użyciu LOCF z otwartej fazy leczenia dla każdego uczestnika.
Wynik badania oparto na analizie głównej zmiennej dotyczącej skuteczności w punkcie końcowym badania, który zdefiniowano jako ocenę końcową badania, przy użyciu populacji ITT z LOCF.
Zgłaszano zmianę całkowitego wyniku MMSE w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu (wizyta 3.), 12. tygodniu (wizyta 4.) lub wizycie ET w 12. tygodniu LOCF (punkt końcowy badania).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 (wizyta 3), tydzień 12 (wizyta 4) lub wizyta ET, tydzień 12 LOCF (punkt końcowy badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie aktywności opiekunów (CAS) Całkowity czas według wizyt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2), tydzień 6 (wizyta 3), tydzień 12 (wizyta 4) lub wizyta ET, tydzień 12 LOCF (punkt końcowy badania)
|
CAS był zatwierdzonym narzędziem, które mierzyło czas spędzony przez opiekunów na pomaganiu uczestnikom choroby Alzheimera w ich codziennych czynnościach.
CAS odnotował czas spędzony na sześciu codziennych czynnościach, komunikowaniu się z osobą, korzystaniu z transportu, ubieraniu się, jedzeniu, dbaniu o swój wygląd i nadzorowaniu osoby.
Opiekunowie zostali poproszeni o podanie ilości czasu spędzonego na każdej czynności podczas „typowego” dnia opieki.
Całkowity czas dla CAS został obliczony jako suma czasów podpozycji.
|
Wartość wyjściowa (wizyta 2), tydzień 6 (wizyta 3), tydzień 12 (wizyta 4) lub wizyta ET, tydzień 12 LOCF (punkt końcowy badania)
|
|
Zmiana od linii bazowej w CAS Całkowity czas według wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 (wizyta 3), tydzień 12 (wizyta 4) lub wizyta ET, tydzień 12 LOCF (punkt końcowy badania)
|
CAS był zatwierdzonym narzędziem, które mierzyło czas spędzony przez opiekunów na pomaganiu uczestnikom choroby Alzheimera w ich codziennych czynnościach.
CAS odnotował czas spędzony na sześciu codziennych czynnościach, komunikowaniu się z osobą, korzystaniu z transportu, ubieraniu się, jedzeniu, dbaniu o swój wygląd i nadzorowaniu osoby.
Opiekunowie zostali poproszeni o podanie ilości czasu spędzonego na każdej czynności podczas „typowego” dnia opieki.
Całkowity czas dla CAS został obliczony jako suma czasów podpozycji.
Odnotowano zmianę całkowitego czasu CAS w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu (wizyta 3.), 12. tygodniu (wizyta 4.) lub wizycie ET w 12. tygodniu LOCF (punkt końcowy badania).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 (wizyta 3), tydzień 12 (wizyta 4) lub wizyta ET, tydzień 12 LOCF (punkt końcowy badania)
|
|
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI-8) Łączny wynik według wizyty
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (wizyta 2), tydzień 12 (wizyta 4) lub wizyta ET, tydzień 12 LOCF (punkt końcowy badania)
|
NPI-8 była 8-punktową skalą, która oceniała osiem domen behawioralnych: urojenia, halucynacje, pobudzenie, depresja, niepokój, apatia, drażliwość i nieprawidłowe zachowanie motoryczne.
Oceniono częstość (od 0 do 4) i nasilenie (od 0 do 3) każdej domeny; wynik cząstkowy dla każdej domeny został obliczony jako iloczyn częstości i oceny dotkliwości.
Całkowity wynik dla NPI został obliczony jako suma wyniku podrzędnego dziedziny, w zakresie od 0 do 96, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia zachowania.
|
Punkt wyjściowy (wizyta 2), tydzień 12 (wizyta 4) lub wizyta ET, tydzień 12 LOCF (punkt końcowy badania)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku NPI-8 według odwiedzin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (wizyta 4) lub wizyta ET, tydzień 12 LOCF (punkt końcowy badania)
|
NPI-8 była 8-punktową skalą, która oceniała osiem domen behawioralnych: urojenia, halucynacje, pobudzenie, depresja, niepokój, apatia, drażliwość i nieprawidłowe zachowanie motoryczne.
Oceniono częstość (od 0 do 4) i nasilenie (od 0 do 3) każdej domeny; wynik cząstkowy dla każdej domeny został obliczony jako iloczyn częstości i oceny dotkliwości.
Całkowity wynik dla NPI został obliczony jako suma wyniku podrzędnego dziedziny, w zakresie od 0 do 96, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia zachowania.
Zgłaszano zmianę w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku NPI-8 w 12. tygodniu (wizyta 4.) lub wizyty ET w 12. tygodniu LOCF (punkt końcowy badania).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (wizyta 4) lub wizyta ET, tydzień 12 LOCF (punkt końcowy badania)
|
|
Całkowity wynik jakości życia związanej z chorobą Alzheimera (ADRQL) według wizyt
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (wizyta 2), tydzień 12 (wizyta 4) lub wizyta ET, tydzień 12 LOCF (punkt końcowy badania)
|
ADRQL był ocenianym przez obserwatorów narzędziem jakości życia, które mierzyło następujące domeny: interakcje społeczne, świadomość siebie, uczucia i nastrój, przyjemność z zajęć i reakcje na otoczenie.
ADRQL był kwestionariuszem składającym się z 47 pozycji z pięcioma domenami: odnoszące się do innych ludzi i przebywania z nimi (ADRQL-A; 12 pozycji), szczególna tożsamość osoby i ważne relacje (ADRQL-B; 8 pozycji), różne typy zachowań (ADRQL -C; 15 pozycji), zwykłe czynności (ADRQL-D; 5 pozycji) oraz zachowanie w środowisku życia danej osoby (ADRQL-E; 7 pozycji).
Wyniki cząstkowe domeny zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity surowy wynik, który podzielono przez całkowity możliwy wynik i pomnożono przez 100, aby uzyskać wynik końcowy.
Każdy wynik podskali można obliczyć w podobny sposób.
Całkowity wynik waha się od 0-100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
|
Punkt wyjściowy (wizyta 2), tydzień 12 (wizyta 4) lub wizyta ET, tydzień 12 LOCF (punkt końcowy badania)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku ADRQL według odwiedzin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (wizyta 4) lub wizyta ET, tydzień 12 LOCF (punkt końcowy badania)
|
ADRQL był ocenianym przez obserwatorów narzędziem jakości życia, które mierzyło następujące domeny: interakcje społeczne, świadomość siebie, uczucia i nastrój, przyjemność z zajęć i reakcje na otoczenie.
ADRQL był kwestionariuszem składającym się z 47 pozycji z pięcioma domenami: odnoszące się do innych ludzi i przebywania z nimi (ADRQL-A; 12 pozycji), szczególna tożsamość osoby i ważne relacje (ADRQL-B; 8 pozycji), różne typy zachowań (ADRQL -C; 15 pozycji), zwykłe czynności (ADRQL-D; 5 pozycji) oraz zachowanie w środowisku życia danej osoby (ADRQL-E; 7 pozycji).
Wyniki cząstkowe domeny zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity surowy wynik, który podzielono przez całkowity możliwy wynik i pomnożono przez 100, aby uzyskać wynik końcowy.
Każdy wynik podskali można obliczyć w podobny sposób.
Wyższe wyniki odzwierciedlały lepszą jakość życia.
Zgłaszano zmianę całkowitej punktacji ADRQL w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu (wizyta 4.) lub wizytę ET w 12. tygodniu LOCF (punkt końcowy badania).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (wizyta 4) lub wizyta ET, tydzień 12 LOCF (punkt końcowy badania)
|
|
Ocena niepełnosprawności w demencji (DAD) Całkowity wynik według wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2), tydzień 6 (wizyta 3), tydzień 12 (wizyta 4) lub wizyta ET, tydzień 12 LOCF (punkt końcowy badania)
|
DAD była 10-domenową, 40-punktową skalą, która mierzyła zdolność uczestnika do inicjowania, planowania, organizowania i wykonywania zarówno podstawowych, jak i instrumentalnych czynności życia codziennego.
Tymi domenami były: higiena (7 pozycji), ubieranie się (5 pozycji), wstrzemięźliwość (2 pozycje), jedzenie (3 pozycje), przygotowywanie posiłków (3 pozycje), telefonowanie (4 pozycje), wyjście na wycieczkę (5 pozycji), finanse (4 pozycje), leki (2 pozycje) i czas wolny (5 pozycji).
Trzy odpowiedzi na pozycje DAD brzmiały „Nie, tak i nie dotyczy”.
Odpowiedź „Nie” punktowana była 0, a odpowiedź „Tak” punktowana 1.
Zakres punktacji wynosił 0-40, przy czym wyższy wynik wskazywał na mniejszą niepełnosprawność (lepszą jakość życia).
Jeśli wybrano opcję N/D, była ona traktowana jako brakująca.
Gdy były elementy z brakującymi wartościami, przypisywano wyniki cząstkowe domeny i wynik całkowity.
Wyniki cząstkowe domeny zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity surowy wynik.
Zostało to podzielone przez całkowity możliwy wynik i pomnożone przez 100, aby uzyskać końcowy wynik.
Każdy wynik podskali można obliczyć w podobny sposób.
|
Wartość wyjściowa (wizyta 2), tydzień 6 (wizyta 3), tydzień 12 (wizyta 4) lub wizyta ET, tydzień 12 LOCF (punkt końcowy badania)
|
|
Zmiana od linii bazowej w całkowitym wyniku DAD według odwiedzin
Ramy czasowe: Baselinw, tydzień 6 (wizyta 3) i tydzień 12 (wizyta 4) lub wizyta ET, tydzień 12 LOCF (punkt końcowy badania)
|
DAD była 10-domenową, 40-punktową skalą, która mierzyła zdolność uczestnika do inicjowania, planowania, organizowania i wykonywania zarówno podstawowych, jak i instrumentalnych czynności życia codziennego.
Tymi domenami były: higiena (7 pozycji), ubieranie się (5 pozycji), wstrzemięźliwość (2 pozycje), jedzenie (3 pozycje), przygotowywanie posiłków (3 pozycje), telefonowanie (4 pozycje), wyjście na wycieczkę (5 pozycji), finanse (4 pozycje), leki (2 pozycje) i czas wolny (5 pozycji).
Trzy odpowiedzi na pozycje DAD brzmiały „Nie, tak i nie dotyczy”.
Odpowiedź „Nie” punktowana była 0, a odpowiedź „Tak” punktowana 1.
Zakres punktacji wynosił 0-40, przy czym wyższy wynik wskazywał na mniejszą niepełnosprawność (lepszą jakość życia).
Jeśli wybrano opcję N/D, była ona traktowana jako brakująca.
Gdy były elementy z brakującymi wartościami, przypisywano wyniki cząstkowe domeny i wynik całkowity.
Wyniki cząstkowe domeny zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity surowy wynik.
Zostało to podzielone przez całkowity możliwy wynik i pomnożone przez 100, aby uzyskać końcowy wynik.
Każdy wynik podskali można obliczyć w podobny sposób.
|
Baselinw, tydzień 6 (wizyta 3) i tydzień 12 (wizyta 4) lub wizyta ET, tydzień 12 LOCF (punkt końcowy badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: James Prodafikas, MD, Eisai Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Demencja
- Tauopatie
- Choroba Alzheimera
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki nootropowe
- Inhibitory cholinoesterazy
- Donepezil
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2020-A001-415
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .