- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00573716
Sammenligning af ændringer i knoglemineraldensitet under Tx med risperidon eller aripiprazol hos unge
3. august 2011 opdateret af: Creighton University
En sammenligning af ændringer i knoglemineraltæthed under behandling med risperidon eller aripiprazol hos unge
Denne undersøgelse undersøger, om brugen af antipsykotisk medicin kan bidrage til en afbrydelse i knoglemineraludviklingen og/eller en reduktion i knoglemineralindholdet hos unge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser har vist, at nogle antipsykotiske lægemidler, herunder Risperdal, kan øge prolaktinniveauet i både voksne og pædiatriske populationer.
Prolaktin er et hormon, der dannes af centralnervesystemet.
Prolaktins hovedfunktion er at regulere amning hos kvinder.
Men at have for meget prolaktin over tid kan afbryde opbygningen af knoglemineral og et fald i knogletætheden.
Da den maksimale knoglemasse nås under teenagere, er dette en nøgledeterminant for en livstidsrisiko for osteoporose.
På den anden side har der ikke været rapporter om øget prolaktin ved brug af Abilify.
Faktisk har Abilify hos voksne vist sig at normalisere eller endda sænke prolaktinniveauet.
I denne undersøgelse vil vi sammenligne mængden af prolaktin og knoglemineraltæthed hos unge, der tager Risperdal eller Abilify, med knoglemineraltæthed hos unge, som ikke tager antipsykotisk medicin.
Vi vil også sammenligne mængden af prolaktin og knoglemineraltæthed hos unge, der tager Risperdal, med dem, der tager Abilify.
Denne undersøgelse vil også hjælpe os med at lære om forholdet mellem medicin, prolaktinniveauer, kønssteroider og knogledannelsesmarkører hos unge.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
- Creighton Department of Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Emner vil blive rekrutteret fra psykiatriklinikken og samfundets ressourcer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 11 og 17 år
- Kvinder og mænd i monoterapi med aripiprazol eller risperidon i mindst et år
- Inden for 10. og 90. percentil for højde og vægt
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Kronisk sygdom såsom astma, inflammatorisk tarmsygdom, reumatoide lidelser eller cystisk fibrose, på kronisk systemisk steroidbehandling i de sidste 12 måneder
- Menstruationsuregelmæssigheder sekundært til overdreven fysisk aktivitet
- Anamnese med anorexia nervosa og/eller bulimia nervosa
- Personer på hormonel prævention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
15 forsøgspersoner, der tager aripiprazol monoterapi
|
|
2
15 forsøgspersoner, der tager risperidonbehandling
|
|
3
30 raske frivillige med en etnicitet, køn og pubertetsfasen match af forsøgspersoner, der tager aripiprazol monoterapi og risperidon-terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlignet med risperidon er pædiatrisk aripiprazolbehandling ikke forbundet med hyperprolaktinæmi og reduceret knoglemineralindhold og/eller ændret knoglemetabolisme
Tidsramme: Dette er en 2-besøgsundersøgelse
|
Dette er en 2-besøgsundersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sriram Ramaswamy, M.D., Creighton University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2007
Først opslået (Skøn)
14. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2011
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-14240
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .