A csont-ásványi sűrűség változásainak összehasonlítása a risperidonnal vagy az aripiprazollal serdülőkorban
2011. augusztus 3. frissítette: Creighton University
A risperidonnal vagy aripiprazollal végzett kezelés során a csontok ásványianyag-sűrűségének változásainak összehasonlítása serdülőknél
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az antipszichotikus gyógyszerek alkalmazása hozzájárulhat-e a csont ásványianyag-fejlődésének megszakításához és/vagy a csontok ásványianyag-tartalmának csökkenéséhez serdülőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmányok kimutatták, hogy egyes antipszichotikus gyógyszerek, köztük a Risperdal, növelhetik a prolaktinszintet felnőtt és gyermekpopulációban egyaránt.
A prolaktin a központi idegrendszer által termelt hormon.
A prolaktin fő funkciója a nőstények laktációjának szabályozása.
A túl sok prolaktin azonban idővel megszakíthatja a csont ásványianyag-felhalmozódását és a csontsűrűség csökkenését.
Mivel a csonttömeg csúcsát serdülőkorban érik el, ez kulcsfontosságú tényező az egész életen át tartó csontritkulás kockázatában.
Másrészt nem érkezett jelentés a prolaktin növekedéséről az Abilify használatával.
Valójában az Abilifyról kimutatták, hogy felnőtteknél normalizálja vagy még csökkenti a prolaktinszintet.
Ebben a vizsgálatban a Risperdalt vagy Abilify-t szedő serdülők prolaktin- és csontsűrűségét hasonlítjuk össze azon serdülők csontsűrűségével, akik nem szednek antipszichotikus gyógyszereket.
Összehasonlítjuk továbbá a Risperdal-t szedő serdülők prolaktin mennyiségét és csontsűrűségét az Abilify-t szedőkével.
Ez a tanulmány abban is segít, hogy megismerjük a gyógyszerek, a prolaktinszint, a nemi szteroidok és a serdülőkorú csontképződési markerek közötti kapcsolatot.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
- Creighton Department of Psychiatry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alanyokat pszichiátriai klinikáról és közösségi forrásokból toborozzák
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 11 és 17 éves kor között
- Nők és férfiak aripiprazol vagy riszperidon monoterápiában legalább egy évig
- A magasság és a súly 10. és 90. percentilisen belül
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Krónikus betegségek, mint például asztma, gyulladásos bélbetegség, reumás betegségek vagy cisztás fibrózis, krónikus szisztémás szteroid terápia az elmúlt 12 hónapban
- Menstruációs rendellenességek a túlzott fizikai aktivitás miatt
- Anorexia nervosa és/vagy bulimia nervosa a kórtörténetben
- Hormonális fogamzásgátláson részt vevő alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1
15 alany, akik aripiprazol monoterápiát kapnak
|
|
2
15 alany, akik risperidon-terápiát kapnak
|
|
3
30 egészséges önkéntes, akiknek etnikai hovatartozása, neme és pubertás stádiuma megegyezik az aripiprazol-monoterápiában és a riszperidon-terápiában részesülő alanyok között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A riszperidonhoz képest a gyermekgyógyászati aripiprazol-terápia nem jár együtt hiperprolaktinémiával és csökkent csont ásványianyag-tartalommal és/vagy megváltozott csontanyagcserével
Időkeret: Ez egy 2 látogatásból álló tanulmány
|
Ez egy 2 látogatásból álló tanulmány
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sriram Ramaswamy, M.D., Creighton University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 13.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-14240
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .