- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00573716
Srovnání změn hustoty kostních minerálů během Tx s risperidonem nebo aripiprazolem u dospívajících
3. srpna 2011 aktualizováno: Creighton University
Srovnání změn hustoty kostních minerálů během léčby risperidonem nebo aripiprazolem u dospívajících
Tato studie zkoumá, zda užívání antipsychotických léků může přispět k přerušení vývoje kostních minerálů a/nebo snížení obsahu kostních minerálů u dospívajících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie ukázaly, že některé antipsychotické léky, včetně Risperdalu, mohou zvýšit hladiny prolaktinu u dospělé i dětské populace.
Prolaktin je hormon produkovaný centrálním nervovým systémem.
Hlavní funkcí prolaktinu je regulace laktace u žen.
Příliš mnoho prolaktinu v průběhu času však může přerušit narůstání kostních minerálů a snížení hustoty kostí.
Vzhledem k tomu, že vrcholu kostní hmoty je dosaženo během adolescentů, je to klíčový faktor celoživotního rizika osteoporózy.
Na druhou stranu nebyly zaznamenány žádné zprávy o zvýšeném prolaktinu při použití přípravku Abilify.
Ve skutečnosti se u dospělých ukázalo, že přípravek Abilify normalizuje nebo dokonce snižuje hladiny prolaktinu.
V této studii porovnáme množství prolaktinu a minerální hustotu kostí u adolescentů, kteří užívají Risperdal nebo Abilify, s hustotou kostních minerálů u adolescentů, kteří neužívají antipsychotika.
Porovnáme také množství prolaktinu a hustotu kostních minerálů u dospívajících, kteří užívají Risperdal, s těmi, kteří užívají Abilify.
Tato studie nám také pomůže dozvědět se o vztahu mezi léky, hladinami prolaktinu, pohlavními steroidy a markery tvorby kostí u dospívajících.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- Creighton Department of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty budou rekrutovány z psychiatrické kliniky a komunitních zdrojů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 11 do 17 let
- Ženy a muži na monoterapii aripiprazolem nebo risperidonem po dobu minimálně jednoho roku
- V rámci 10. a 90. percentilu pro výšku a váhu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Chronická onemocnění, jako je astma, zánětlivé onemocnění střev, revmatoidní poruchy nebo cystická fibróza, na chronické systémové léčbě steroidy po dobu posledních 12 měsíců
- Menstruační nepravidelnosti sekundární k nadměrné fyzické aktivitě
- Anamnéza mentální anorexie a/nebo mentální bulimie
- Subjekty na hormonální antikoncepci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
1
15 subjektů, které užívají aripiprazol v monoterapii
|
2
15 subjektů, které užívají léčbu risperidonem
|
3
30 zdravých dobrovolníků s etnickou příslušností, pohlavím a pubertálním stádiem subjektů užívajících monoterapii aripiprazolem a terapii risperidonem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Ve srovnání s risperidonem není pediatrická léčba aripiprazolem spojena s hyperprolaktinemií a sníženým obsahem kostních minerálů a/nebo změněným kostním metabolismem
Časové okno: Jedná se o studii se 2 návštěvami
|
Jedná se o studii se 2 návštěvami
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sriram Ramaswamy, M.D., Creighton University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
14. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 06-14240
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .