Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání změn hustoty kostních minerálů během Tx s risperidonem nebo aripiprazolem u dospívajících

3. srpna 2011 aktualizováno: Creighton University

Srovnání změn hustoty kostních minerálů během léčby risperidonem nebo aripiprazolem u dospívajících

Tato studie zkoumá, zda užívání antipsychotických léků může přispět k přerušení vývoje kostních minerálů a/nebo snížení obsahu kostních minerálů u dospívajících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie ukázaly, že některé antipsychotické léky, včetně Risperdalu, mohou zvýšit hladiny prolaktinu u dospělé i dětské populace. Prolaktin je hormon produkovaný centrálním nervovým systémem. Hlavní funkcí prolaktinu je regulace laktace u žen. Příliš mnoho prolaktinu v průběhu času však může přerušit narůstání kostních minerálů a snížení hustoty kostí. Vzhledem k tomu, že vrcholu kostní hmoty je dosaženo během adolescentů, je to klíčový faktor celoživotního rizika osteoporózy. Na druhou stranu nebyly zaznamenány žádné zprávy o zvýšeném prolaktinu při použití přípravku Abilify. Ve skutečnosti se u dospělých ukázalo, že přípravek Abilify normalizuje nebo dokonce snižuje hladiny prolaktinu. V této studii porovnáme množství prolaktinu a minerální hustotu kostí u adolescentů, kteří užívají Risperdal nebo Abilify, s hustotou kostních minerálů u adolescentů, kteří neužívají antipsychotika. Porovnáme také množství prolaktinu a hustotu kostních minerálů u dospívajících, kteří užívají Risperdal, s těmi, kteří užívají Abilify. Tato studie nám také pomůže dozvědět se o vztahu mezi léky, hladinami prolaktinu, pohlavními steroidy a markery tvorby kostí u dospívajících.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton Department of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou rekrutovány z psychiatrické kliniky a komunitních zdrojů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 11 do 17 let
  • Ženy a muži na monoterapii aripiprazolem nebo risperidonem po dobu minimálně jednoho roku
  • V rámci 10. a 90. percentilu pro výšku a váhu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Chronická onemocnění, jako je astma, zánětlivé onemocnění střev, revmatoidní poruchy nebo cystická fibróza, na chronické systémové léčbě steroidy po dobu posledních 12 měsíců
  • Menstruační nepravidelnosti sekundární k nadměrné fyzické aktivitě
  • Anamnéza mentální anorexie a/nebo mentální bulimie
  • Subjekty na hormonální antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
15 subjektů, které užívají aripiprazol v monoterapii
2
15 subjektů, které užívají léčbu risperidonem
3
30 zdravých dobrovolníků s etnickou příslušností, pohlavím a pubertálním stádiem subjektů užívajících monoterapii aripiprazolem a terapii risperidonem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ve srovnání s risperidonem není pediatrická léčba aripiprazolem spojena s hyperprolaktinemií a sníženým obsahem kostních minerálů a/nebo změněným kostním metabolismem
Časové okno: Jedná se o studii se 2 návštěvami
Jedná se o studii se 2 návštěvami

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sriram Ramaswamy, M.D., Creighton University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 06-14240

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit