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Confronto delle variazioni della densità minerale ossea durante Tx con risperidone o aripiprazolo negli adolescenti

3 agosto 2011 aggiornato da: Creighton University

Un confronto tra le variazioni della densità minerale ossea durante il trattamento con risperidone o aripiprazolo negli adolescenti

Questo studio esamina se l'uso di farmaci antipsicotici potrebbe contribuire a un'interruzione dello sviluppo minerale osseo e/o una riduzione del contenuto minerale osseo negli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli studi hanno dimostrato che alcuni farmaci antipsicotici, incluso il Risperdal, possono aumentare i livelli di prolattina sia nella popolazione adulta che in quella pediatrica. La prolattina è un ormone prodotto dal sistema nervoso centrale. La funzione principale della prolattina è regolare l'allattamento nelle femmine. Tuttavia, avere troppa prolattina nel tempo può interrompere l'accumulo di minerali ossei e una diminuzione della densità ossea. Poiché il picco di massa ossea viene raggiunto durante gli adolescenti, questo è un fattore determinante del rischio di osteoporosi per tutta la vita. D'altra parte, non ci sono state segnalazioni di aumento della prolattina usando Abilify. Infatti, negli adulti Abilify ha dimostrato di normalizzare o addirittura abbassare i livelli di prolattina. In questo studio, confronteremo la quantità di prolattina e la densità minerale ossea degli adolescenti che assumono Risperdal o Abilify con la densità minerale ossea degli adolescenti che non assumono farmaci antipsicotici. Confronteremo anche la quantità di prolattina e la densità minerale ossea degli adolescenti che assumono Risperdal con quelli che assumono Abilify. Questo studio ci aiuterà anche a conoscere la relazione tra farmaci, livelli di prolattina, steroidi sessuali e marcatori di formazione ossea negli adolescenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton Department of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati dalla clinica psichiatrica e dalle risorse della comunità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 11 e 17 anni
  • Donne e uomini in monoterapia con aripiprazolo o risperidone per almeno un anno
  • Entro il 10° e il 90° percentile per altezza e peso

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Malattie croniche come asma, malattia infiammatoria intestinale, disturbi reumatoidi o fibrosi cistica, in terapia sistemica cronica con steroidi negli ultimi 12 mesi
  • Irregolarità mestruali secondarie ad attività fisica eccessiva
  • Storia di anoressia nervosa e/o bulimia nervosa
  • Soggetti sulla contraccezione ormonale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
15 soggetti che assumono aripiprazolo in monoterapia
2
15 soggetti in terapia con Risperidone
3
30 volontari sani con una corrispondenza di etnia, sesso e stadio puberale di soggetti che assumevano aripiprazolo in monoterapia e terapia con risperidone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rispetto al risperidone, la terapia pediatrica con aripiprazolo non è associata a iperprolattinemia e ridotto contenuto minerale osseo e/o alterato metabolismo osseo
Lasso di tempo: Questo è uno studio di 2 visite
Questo è uno studio di 2 visite

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Sriram Ramaswamy, M.D., Creighton University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-14240

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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