- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00573716
Confronto delle variazioni della densità minerale ossea durante Tx con risperidone o aripiprazolo negli adolescenti
3 agosto 2011 aggiornato da: Creighton University
Un confronto tra le variazioni della densità minerale ossea durante il trattamento con risperidone o aripiprazolo negli adolescenti
Questo studio esamina se l'uso di farmaci antipsicotici potrebbe contribuire a un'interruzione dello sviluppo minerale osseo e/o una riduzione del contenuto minerale osseo negli adolescenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli studi hanno dimostrato che alcuni farmaci antipsicotici, incluso il Risperdal, possono aumentare i livelli di prolattina sia nella popolazione adulta che in quella pediatrica.
La prolattina è un ormone prodotto dal sistema nervoso centrale.
La funzione principale della prolattina è regolare l'allattamento nelle femmine.
Tuttavia, avere troppa prolattina nel tempo può interrompere l'accumulo di minerali ossei e una diminuzione della densità ossea.
Poiché il picco di massa ossea viene raggiunto durante gli adolescenti, questo è un fattore determinante del rischio di osteoporosi per tutta la vita.
D'altra parte, non ci sono state segnalazioni di aumento della prolattina usando Abilify.
Infatti, negli adulti Abilify ha dimostrato di normalizzare o addirittura abbassare i livelli di prolattina.
In questo studio, confronteremo la quantità di prolattina e la densità minerale ossea degli adolescenti che assumono Risperdal o Abilify con la densità minerale ossea degli adolescenti che non assumono farmaci antipsicotici.
Confronteremo anche la quantità di prolattina e la densità minerale ossea degli adolescenti che assumono Risperdal con quelli che assumono Abilify.
Questo studio ci aiuterà anche a conoscere la relazione tra farmaci, livelli di prolattina, steroidi sessuali e marcatori di formazione ossea negli adolescenti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Creighton Department of Psychiatry
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti saranno reclutati dalla clinica psichiatrica e dalle risorse della comunità
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 11 e 17 anni
- Donne e uomini in monoterapia con aripiprazolo o risperidone per almeno un anno
- Entro il 10° e il 90° percentile per altezza e peso
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Malattie croniche come asma, malattia infiammatoria intestinale, disturbi reumatoidi o fibrosi cistica, in terapia sistemica cronica con steroidi negli ultimi 12 mesi
- Irregolarità mestruali secondarie ad attività fisica eccessiva
- Storia di anoressia nervosa e/o bulimia nervosa
- Soggetti sulla contraccezione ormonale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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1
15 soggetti che assumono aripiprazolo in monoterapia
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2
15 soggetti in terapia con Risperidone
|
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3
30 volontari sani con una corrispondenza di etnia, sesso e stadio puberale di soggetti che assumevano aripiprazolo in monoterapia e terapia con risperidone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Rispetto al risperidone, la terapia pediatrica con aripiprazolo non è associata a iperprolattinemia e ridotto contenuto minerale osseo e/o alterato metabolismo osseo
Lasso di tempo: Questo è uno studio di 2 visite
|
Questo è uno studio di 2 visite
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sriram Ramaswamy, M.D., Creighton University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
14 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-14240
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