Vergleich der Veränderungen der Knochenmineraldichte während der Tx mit Risperidon oder Aripiprazol bei Jugendlichen
3. August 2011 aktualisiert von: Creighton University
Ein Vergleich der Veränderungen der Knochenmineraldichte während der Behandlung mit Risperidon oder Aripiprazol bei Jugendlichen
Diese Studie untersucht, ob der Einsatz antipsychotischer Medikamente zu einer Unterbrechung der Knochenmineralentwicklung und/oder einer Verringerung des Knochenmineralgehalts bei Jugendlichen beitragen könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studien haben gezeigt, dass einige Antipsychotika, darunter Risperdal, den Prolaktinspiegel sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern erhöhen können.
Prolaktin ist ein Hormon, das vom Zentralnervensystem produziert wird.
Die Hauptfunktion von Prolaktin besteht darin, die Laktation bei Frauen zu regulieren.
Allerdings kann ein zu hoher Prolaktinspiegel im Laufe der Zeit die Ansammlung von Knochenmineralien unterbrechen und zu einer Abnahme der Knochendichte führen.
Da die maximale Knochenmasse im Jugendalter erreicht wird, ist dies ein entscheidender Faktor für das lebenslange Osteoporoserisiko.
Andererseits gab es keine Berichte über einen erhöhten Prolaktinspiegel bei der Anwendung von Abilify.
Tatsächlich wurde gezeigt, dass Abilify bei Erwachsenen den Prolaktinspiegel normalisiert oder sogar senkt.
In dieser Studie vergleichen wir die Prolaktinmenge und die Knochenmineraldichte von Jugendlichen, die Risperdal oder Abilify einnehmen, mit der Knochenmineraldichte von Jugendlichen, die keine Antipsychotika einnehmen.
Wir werden auch die Menge an Prolaktin und die Knochenmineraldichte von Jugendlichen, die Risperdal einnehmen, mit denen vergleichen, die Abilify einnehmen.
Diese Studie wird uns auch helfen, mehr über den Zusammenhang zwischen Medikamenten, Prolaktinspiegeln, Sexualsteroiden und Knochenbildungsmarkern bei Jugendlichen zu erfahren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- Creighton Department of Psychiatry
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Probanden werden aus psychiatrischen Kliniken und Community-Ressourcen rekrutiert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 11 und 17 Jahren
- Frauen und Männer unter Aripiprazol- oder Risperidon-Monotherapie für mindestens ein Jahr
- Innerhalb des 10. und 90. Perzentils für Größe und Gewicht
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Chronische Erkrankungen wie Asthma, entzündliche Darmerkrankungen, rheumatoide Erkrankungen oder Mukoviszidose, die in den letzten 12 Monaten eine chronische systemische Steroidtherapie erhalten haben
- Menstruationsstörungen als Folge übermäßiger körperlicher Aktivität
- Vorgeschichte von Anorexia nervosa und/oder Bulimia nervosa
- Themen zur hormonellen Empfängnisverhütung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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1
15 Probanden, die eine Aripiprazol-Monotherapie einnehmen
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2
15 Probanden, die eine Risperidon-Therapie einnehmen
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3
30 gesunde Freiwillige mit übereinstimmender ethnischer Herkunft, Geschlecht und Pubertätsstadium von Probanden, die eine Aripiprazol-Monotherapie und eine Risperidon-Therapie erhielten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Im Vergleich zu Risperidon ist die pädiatrische Aripiprazol-Therapie nicht mit Hyperprolaktinämie und verringertem Knochenmineralgehalt und/oder verändertem Knochenstoffwechsel verbunden
Zeitfenster: Dies ist eine Studie mit zwei Besuchen
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Dies ist eine Studie mit zwei Besuchen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sriram Ramaswamy, M.D., Creighton University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-14240
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