Porównanie zmian gęstości mineralnej kości podczas Tx z rysperydonem lub arypiprazolem u młodzieży
3 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Creighton University
Porównanie zmian gęstości mineralnej kości podczas leczenia rysperydonem lub arypiprazolem u młodzieży
Niniejsze badanie sprawdza, czy stosowanie leków przeciwpsychotycznych może przyczynić się do przerwania rozwoju mineralnego kości i/lub zmniejszenia zawartości minerałów w kościach u młodzieży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badania wykazały, że niektóre leki przeciwpsychotyczne, w tym Risperdal, mogą zwiększać poziom prolaktyny zarówno u dorosłych, jak iu dzieci.
Prolaktyna jest hormonem wytwarzanym przez ośrodkowy układ nerwowy.
Główną funkcją prolaktyny jest regulacja laktacji u samic.
Jednak posiadanie zbyt dużej ilości prolaktyny w czasie może zakłócić gromadzenie się minerałów w kości i spadek gęstości kości.
Ponieważ szczytowa masa kostna jest osiągana w okresie dojrzewania, jest to kluczowy czynnik determinujący ryzyko wystąpienia osteoporozy w ciągu całego życia.
Z drugiej strony nie było doniesień o zwiększeniu prolaktyny podczas stosowania Abilify.
W rzeczywistości wykazano, że u dorosłych Abilify normalizuje lub nawet obniża poziom prolaktyny.
W niniejszym badaniu porównamy ilość prolaktyny i gęstość mineralną kości u młodzieży przyjmującej Risperdal lub Abilify z gęstością mineralną kości u młodzieży nieprzyjmującej leków przeciwpsychotycznych.
Porównamy również ilość prolaktyny i gęstość mineralną kości u nastolatków stosujących Risperdal z tymi stosującymi Abilify.
To badanie pomoże nam również dowiedzieć się o związku między lekami, poziomami prolaktyny, sterydami płciowymi i markerami kościotwórczymi u nastolatków.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Creighton Department of Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badani będą rekrutowani z kliniki psychiatrycznej i zasobów społecznych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 11 do 17 lat
- Kobiety i mężczyźni leczeni arypiprazolem lub rysperydonem w monoterapii przez co najmniej jeden rok
- W granicach 10. i 90. percentyla dla wzrostu i wagi
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Przewlekła choroba, taka jak astma, nieswoiste zapalenie jelit, choroby reumatoidalne lub mukowiscydoza, podczas przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej przez ostatnie 12 miesięcy
- Zaburzenia miesiączkowania wtórne do nadmiernej aktywności fizycznej
- Historia jadłowstrętu psychicznego i/lub bulimii psychicznej
- Osoby stosujące antykoncepcję hormonalną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
15 osób przyjmujących monoterapię arypiprazolem
|
|
2
15 osób stosujących terapię risperidonem
|
|
3
30 zdrowych ochotników, których pochodzenie etniczne, płeć i okres dojrzewania były zgodne z osobami przyjmującymi monoterapię arypiprazolem i terapię risperidonem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
W porównaniu z rysperydonem terapia arypiprazolem u dzieci nie jest związana z hiperprolaktynemią i zmniejszoną zawartością minerałów w kościach i/lub zmienionym metabolizmem kości
Ramy czasowe: Jest to badanie 2-wizytowe
|
Jest to badanie 2-wizytowe
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sriram Ramaswamy, M.D., Creighton University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-14240
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .