Comparación de los cambios en la densidad mineral ósea durante el tratamiento con risperidona o aripiprazol en adolescentes
3 de agosto de 2011 actualizado por: Creighton University
Una comparación de los cambios en la densidad mineral ósea durante el tratamiento con risperidona o aripiprazol en adolescentes
Este estudio examina si el uso de medicamentos antipsicóticos podría contribuir a una interrupción en el desarrollo mineral óseo y/o una reducción en el contenido mineral óseo en adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los estudios han demostrado que algunos medicamentos antipsicóticos, incluido Risperdal, pueden aumentar los niveles de prolactina en poblaciones pediátricas y adultas.
La prolactina es una hormona producida por el sistema nervioso central.
La función principal de la prolactina es regular la lactancia en las hembras.
Sin embargo, tener demasiada prolactina con el tiempo puede interrumpir la acumulación de minerales óseos y una disminución de la densidad ósea.
Dado que la masa ósea máxima se alcanza durante la adolescencia, este es un determinante clave del riesgo de osteoporosis a lo largo de la vida.
Por otro lado, no ha habido informes de aumento de prolactina usando Abilify.
De hecho, en adultos se ha demostrado que Abilify normaliza o incluso reduce los niveles de prolactina.
En este estudio, compararemos la cantidad de prolactina y la densidad mineral ósea de los adolescentes que toman Risperdal o Abilify con la densidad mineral ósea de los adolescentes que no toman medicamentos antipsicóticos.
También compararemos la cantidad de prolactina y la densidad mineral ósea de los adolescentes que toman Risperdal con los que toman Abilify.
Este estudio también nos ayudará a conocer la relación entre medicamentos, niveles de prolactina, esteroides sexuales y marcadores de formación ósea en adolescentes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton Department of Psychiatry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos serán reclutados de la clínica de psiquiatría y los recursos comunitarios.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 11 y 17 años.
- Mujeres y hombres en monoterapia con aripiprazol o risperidona durante un mínimo de un año
- Dentro del percentil 10 y 90 para altura y peso
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Enfermedad crónica como asma, enfermedad inflamatoria intestinal, trastornos reumatoides o fibrosis quística, en tratamiento crónico con esteroides sistémicos durante los últimos 12 meses
- Irregularidades menstruales secundarias al exceso de actividad física
- Antecedentes de anorexia nerviosa y/o bulimia nerviosa
- Sujetos en anticoncepción hormonal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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1
15 sujetos que están tomando monoterapia con aripiprazol
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2
15 sujetos que están tomando terapia con Risperidona
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3
30 voluntarios sanos con una etnia, sexo y etapa puberal compatibles con sujetos que tomaban monoterapia con aripiprazol y terapia con risperidona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Que, en comparación con la risperidona, la terapia pediátrica con aripiprazol no se asocia con hiperprolactinemia y contenido mineral óseo reducido y/o metabolismo óseo alterado
Periodo de tiempo: Este es un estudio de 2 visitas
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Este es un estudio de 2 visitas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sriram Ramaswamy, M.D., Creighton University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 06-14240
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