Сравнение изменений минеральной плотности костной ткани во время терапии рисперидоном или арипипразолом у подростков
3 августа 2011 г. обновлено: Creighton University
Сравнение изменений минеральной плотности костной ткани во время лечения рисперидоном или арипипразолом у подростков
В этом исследовании изучается, может ли использование антипсихотических препаратов способствовать прерыванию развития минералов костей и/или снижению содержания минералов в костях у подростков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследования показали, что некоторые антипсихотические препараты, в том числе Риспердал, могут повышать уровень пролактина как у взрослых, так и у детей.
Пролактин – это гормон, вырабатываемый центральной нервной системой.
Основной функцией пролактина является регуляция лактации у женщин.
Тем не менее, наличие слишком большого количества пролактина с течением времени может прервать накопление минералов в костях и снижение плотности костей.
Поскольку пик костной массы достигается в подростковом возрасте, это является ключевым фактором, определяющим пожизненный риск развития остеопороза.
С другой стороны, не было сообщений об увеличении пролактина при использовании Abilify.
На самом деле было показано, что у взрослых Abilify нормализует или даже снижает уровень пролактина.
В этом исследовании мы сравним количество пролактина и минеральную плотность костей у подростков, принимающих риспердал или абилифай, с минеральной плотностью костей у подростков, не принимающих антипсихотические препараты.
Мы также сравним количество пролактина и минеральную плотность костей у подростков, принимающих риспердал, и у тех, кто принимает абилифай.
Это исследование также поможет нам узнать о взаимосвязи между лекарствами, уровнями пролактина, половыми стероидами и маркерами формирования костей у подростков.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- Creighton Department of Psychiatry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты будут набраны из психиатрической клиники и общественных ресурсов.
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 11 до 17 лет
- Женщины и мужчины, получающие монотерапию арипипразолом или рисперидоном в течение как минимум одного года
- В пределах 10-го и 90-го процентиля по росту и весу
Критерий исключения:
- Беременность
- Хронические заболевания, такие как астма, воспалительные заболевания кишечника, ревматоидные заболевания или кистозный фиброз, на хронической системной терапии стероидами в течение последних 12 месяцев
- Нарушения менструального цикла вследствие чрезмерной физической активности
- История нервной анорексии и/или нервной булимии
- Субъекты гормональной контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
15 субъектов, получающих монотерапию арипипразолом
|
|
2
15 субъектов, которые принимают терапию рисперидоном
|
|
3
30 здоровых добровольцев, этническая принадлежность, пол и стадия полового созревания которых совпадают с субъектами, получающими монотерапию арипипразолом и терапию рисперидоном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
По сравнению с рисперидоном терапия арипипразолом у детей не связана с гиперпролактинемией и снижением содержания минералов в костях и/или изменением костного метаболизма.
Временное ограничение: Это исследование в 2 посещения
|
Это исследование в 2 посещения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sriram Ramaswamy, M.D., Creighton University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 06-14240
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .