Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensitetsmoduleret strålebehandling, etoposid og cyclophosphamid efterfulgt af donorstamcelletransplantation ved behandling af patienter med recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi eller akut myeloid leukæmi

11. marts 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center

Fase I-II undersøgelse af eskalerende doser af storfelt billedstyret intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) ved brug af spiral tomoterapi i kombination med etoposid (VP16) og Cytoxan som et forberedende regime for allogen hæmatopoietisk stamcelle (HSC) transplantation til patienter med fattige Risiko for akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller ringe risiko for akut myelogen leukæmi (AML)

RATIONALE: At give intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) og kemoterapi, såsom etoposid og cyclophosphamid, før en donorstamcelletransplantation hjælper med at stoppe væksten af ​​kræftceller. Det hjælper også med at forhindre patientens immunsystem i at afstøde donorens stamceller. Når de raske stamceller fra en donor infunderes i patienten, kan de hjælpe patientens knoglemarv til at danne stamceller, røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Nogle gange kan de transplanterede celler fra en donor lave et immunrespons mod kroppens normale celler. At give IMRT sammen med kemoterapi før transplantation kan forhindre dette i at ske.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), når det gives sammen med etoposid og cyclophosphamid efterfulgt af donorstamcelletransplantation og for at se, hvor godt de virker i behandlingen af ​​patienter med recidiv eller refraktær akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller akut myeloid leukæmi (AML).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. At fastlægge den maksimalt tolererede dosis [MTD] af storfelt billed-guidet IMRT ved brug af spiral tomoterapi, når det gives i kombination med intravenøs cyclophosphamid og VP-16 som et forberedende regime til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) fra en humant leukocytantigen (HLA)-identisk søskende eller ubeslægtet donor hos patienter med ALL eller AML med induktionssvigt eller i tilbagefald. (Fase I) II. At beskrive toksiciteten ved hver dosisniveaustandard. (Fase I) III. At indsamle data om strålingsdosis til normale organer og knoglemarv ved hjælp af tomoterapi målrettet total-body irradiation (TBI). (Fase I) IV. For at estimere den overordnede overlevelsessandsynlighed, sygdomsfri overlevelsessandsynlighed og tilbagefaldsrate forbundet med dette regime. (Fase II) V. At karakterisere den behandlingsrelaterede dødelighed og toksicitetsprofil (tidlig/sen) forbundet med dette regime. (Fase II) VI. For beskrivende at sammenligne resultaterne af patienter behandlet på denne protokol med en sammenlignelig patientpopulation konditioneret med helkropsstråling. (Fase II)

OVERSIGT: Dette er et fase I, dosis-eskaleringsstudie af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) efterfulgt af et fase II studie.

PREPARATIV REGIMEN: Patienter gennemgår IMRT ved hjælp af spiralformet tomoterapi en eller to gange dagligt på dag -10 til -6 eller -10 til -7. Patienter får også etoposid intravenøst ​​(IV) på dag -6 eller -5 og cyclophosphamid IV på dag -4 eller -3.

TRANSPLANTATION: Patienter gennemgår allogen perifer blodstamcelle- eller knoglemarvstransplantation på dag -1 eller dag 0. Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut lymfatisk leukæmi eller akut myelogen leukæmi, som ikke er i første eller anden remission (dvs. efter mislykket remissionsinduktionsterapi eller i tilbagefald eller efter anden remission)
  • Alle kandidater til denne undersøgelse skal have et humant leukocytantigen (HLA) (A, B, C, DR) identisk søskende, som er villig til at donere knoglemarv eller primede blodstamceller eller en 10/10 allelmatchet ikke-relateret donor; en enkelt allel mismatch ved A, B, C, DR eller DQ og en KIR mismatch ved C vil være tilladt; alle ABO-blodgruppekombinationer af donor/recipient er acceptable, da selv større ABO-kompatibiliteter kan håndteres med forskellige teknikker
  • Forudgående behandling med VP-16, Busulfan og Cytoxan er tilladt
  • En hjerteevaluering med et elektrokardiogram, der ikke viser iskæmiske ændringer eller unormal rytme og en udstødningsfraktion på >= 50 % etableret ved multi-gated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogram
  • Patienter skal have et serumkreatinin på mindre end eller lig med 1,2 eller kreatininclearance > 80 ml/min.
  • Et bilirubin på mindre end eller lig med 1,5
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) mindre end 5 gange den øvre grænse for normal
  • Serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) mindre end 5 gange den øvre grænse for normal
  • Der vil blive udført lungefunktionstests inklusive diffusionskapacitet af carbonmonoxid (DLCO); forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) og DLCO bør være større end 50 % af den forudsagte normale værdi
  • Tiden fra sidste induktions- eller genindsættelsesforsøg bør være >= 14 dage
  • En underskrevet formular til informeret samtykke godkendt af Institutional Review Board (IRB) er påkrævet

DONOR: Alle søskendedonorer, der er histokompatible med den potentielle modtager, vil blive betragtet som en passende donor

  • Donorer vil blive udelukket, hvis de af psykologiske eller medicinske årsager ikke er i stand til at tolerere proceduren
  • Donor skal kunne donere perifere blodstamceller eller knoglemarv

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling, der ville udelukke brugen af ​​bestråling af hele kroppen
  • Patienter, der tidligere har gennemgået knoglemarvstransplantation, og som har fået tilbagefald
  • Patienter med psykologisk eller medicinsk tilstand, som patientens læge anser for uacceptabel for at gå videre til allogen knoglemarvstransplantation
  • Graviditet
  • Elektrokardiogram (EKG), der viser iskæmiske ændringer eller unormal rytme og/eller et ekkokardiogram eller MUGA-scanning, der viser unormal vægbevægelse eller ejektionsfraktion < 50 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Niveau 1: 1200cGy
150cGy BID x dag 1-4. Samlet dosis 1200cGy.
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Givet IV
Andre navne:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Opstår cirka 48 timer efter afslutning af cyclophosphamid
Opstår cirka 48 timer efter afslutning af cyclophosphamid
Opstår cirka 48 timer efter afslutning af cyclophosphamid
Gennemgå IMRT
Andre navne:
  • IMRT
Gennemgå IMRT ved hjælp af spiral tomoterapi
Andre navne:
  • spiral tomoterapi
Eksperimentel: Niveau 2: 1350cGy
150cGy BID Dag 1-4 derefter 150 cGy QD Dag 5. Samlet dosis 1350cGy.
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Givet IV
Andre navne:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Opstår cirka 48 timer efter afslutning af cyclophosphamid
Opstår cirka 48 timer efter afslutning af cyclophosphamid
Opstår cirka 48 timer efter afslutning af cyclophosphamid
Gennemgå IMRT
Andre navne:
  • IMRT
Gennemgå IMRT ved hjælp af spiral tomoterapi
Andre navne:
  • spiral tomoterapi
Eksperimentel: Niveau 3: 1500cGy begrænset dosis til ribben, brystben, lever, hjerne 1200cGy
150cGy BID Dag 1-5. Samlet dosis 1500Gy.
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Givet IV
Andre navne:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Opstår cirka 48 timer efter afslutning af cyclophosphamid
Opstår cirka 48 timer efter afslutning af cyclophosphamid
Opstår cirka 48 timer efter afslutning af cyclophosphamid
Gennemgå IMRT
Andre navne:
  • IMRT
Gennemgå IMRT ved hjælp af spiral tomoterapi
Andre navne:
  • spiral tomoterapi
Eksperimentel: Niveau 4: 1500cGy begrænset dosis til lever, hjerne 1200cGy
150cGy BID Dag 1-5. Samlet dosis 1500Gy.
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Givet IV
Andre navne:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Opstår cirka 48 timer efter afslutning af cyclophosphamid
Opstår cirka 48 timer efter afslutning af cyclophosphamid
Opstår cirka 48 timer efter afslutning af cyclophosphamid
Gennemgå IMRT
Andre navne:
  • IMRT
Gennemgå IMRT ved hjælp af spiral tomoterapi
Andre navne:
  • spiral tomoterapi
Eksperimentel: Niveau 5: 1600cGy begrænset dosis til lever, porta-hepatisk, hjerne 1200cGy
160cGy BID Dag 1-5. Samlet dosis 1600Gy.
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Givet IV
Andre navne:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Opstår cirka 48 timer efter afslutning af cyclophosphamid
Opstår cirka 48 timer efter afslutning af cyclophosphamid
Opstår cirka 48 timer efter afslutning af cyclophosphamid
Gennemgå IMRT
Andre navne:
  • IMRT
Gennemgå IMRT ved hjælp af spiral tomoterapi
Andre navne:
  • spiral tomoterapi
Eksperimentel: Niveau 6: 1700cGy begrænset dosis til lever, porta-hepatisk, hjerne 1200cGy
170cGy BID Dag 1-5. Samlet dosis 1700Gy.
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Givet IV
Andre navne:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Opstår cirka 48 timer efter afslutning af cyclophosphamid
Opstår cirka 48 timer efter afslutning af cyclophosphamid
Opstår cirka 48 timer efter afslutning af cyclophosphamid
Gennemgå IMRT
Andre navne:
  • IMRT
Gennemgå IMRT ved hjælp af spiral tomoterapi
Andre navne:
  • spiral tomoterapi
Eksperimentel: Niveau 7: 1800cGy begrænset dosis til lever, porta-hepatisk, hjerne 1200cGy
180cGy BID Dag 1-5. Samlet dosis 1800Gy.
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Givet IV
Andre navne:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Opstår cirka 48 timer efter afslutning af cyclophosphamid
Opstår cirka 48 timer efter afslutning af cyclophosphamid
Opstår cirka 48 timer efter afslutning af cyclophosphamid
Gennemgå IMRT
Andre navne:
  • IMRT
Gennemgå IMRT ved hjælp af spiral tomoterapi
Andre navne:
  • spiral tomoterapi
Eksperimentel: Niveau 8: 1900cGy begrænset dosis til lever, porta-hepatisk, hjerne 1200cGy
190cGy BID Dag 1-5. Samlet dosis 1900Gy.
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Givet IV
Andre navne:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Opstår cirka 48 timer efter afslutning af cyclophosphamid
Opstår cirka 48 timer efter afslutning af cyclophosphamid
Opstår cirka 48 timer efter afslutning af cyclophosphamid
Gennemgå IMRT
Andre navne:
  • IMRT
Gennemgå IMRT ved hjælp af spiral tomoterapi
Andre navne:
  • spiral tomoterapi
Eksperimentel: Niveau 9: 2000cGy begrænset dosis til lever, porta-hepatisk, hjerne 1200cGy
200cGy BID Dag 1-5. Samlet dosis 2000Gy.
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Givet IV
Andre navne:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Opstår cirka 48 timer efter afslutning af cyclophosphamid
Opstår cirka 48 timer efter afslutning af cyclophosphamid
Opstår cirka 48 timer efter afslutning af cyclophosphamid
Gennemgå IMRT
Andre navne:
  • IMRT
Gennemgå IMRT ved hjælp af spiral tomoterapi
Andre navne:
  • spiral tomoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af intensitetsmoduleret strålebehandling (fase I)
Tidsramme: 30 dage efter transplantation
Toksiciteter vil blive registreret ved hjælp af to forskellige karaktersystemer: den modificerede Bearman-skala og National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0-skalaen.
30 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infektion (fase II)
Tidsramme: 2 år efter transplantation
2 år efter transplantation
Akut og kronisk graft-versus-host-sygdom (fase II)
Tidsramme: 2 år efter transplantation
2 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Anthony S. Stein, MD, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2007

Først opslået (Anslået)

19. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner