- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00576979
Intensitetsmoduleret strålebehandling, etoposid og cyclophosphamid efterfulgt af donorstamcelletransplantation ved behandling af patienter med recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi eller akut myeloid leukæmi
Fase I-II undersøgelse af eskalerende doser af storfelt billedstyret intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) ved brug af spiral tomoterapi i kombination med etoposid (VP16) og Cytoxan som et forberedende regime for allogen hæmatopoietisk stamcelle (HSC) transplantation til patienter med fattige Risiko for akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller ringe risiko for akut myelogen leukæmi (AML)
RATIONALE: At give intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) og kemoterapi, såsom etoposid og cyclophosphamid, før en donorstamcelletransplantation hjælper med at stoppe væksten af kræftceller. Det hjælper også med at forhindre patientens immunsystem i at afstøde donorens stamceller. Når de raske stamceller fra en donor infunderes i patienten, kan de hjælpe patientens knoglemarv til at danne stamceller, røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Nogle gange kan de transplanterede celler fra en donor lave et immunrespons mod kroppens normale celler. At give IMRT sammen med kemoterapi før transplantation kan forhindre dette i at ske.
FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), når det gives sammen med etoposid og cyclophosphamid efterfulgt af donorstamcelletransplantation og for at se, hvor godt de virker i behandlingen af patienter med recidiv eller refraktær akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller akut myeloid leukæmi (AML).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. At fastlægge den maksimalt tolererede dosis [MTD] af storfelt billed-guidet IMRT ved brug af spiral tomoterapi, når det gives i kombination med intravenøs cyclophosphamid og VP-16 som et forberedende regime til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) fra en humant leukocytantigen (HLA)-identisk søskende eller ubeslægtet donor hos patienter med ALL eller AML med induktionssvigt eller i tilbagefald. (Fase I) II. At beskrive toksiciteten ved hver dosisniveaustandard. (Fase I) III. At indsamle data om strålingsdosis til normale organer og knoglemarv ved hjælp af tomoterapi målrettet total-body irradiation (TBI). (Fase I) IV. For at estimere den overordnede overlevelsessandsynlighed, sygdomsfri overlevelsessandsynlighed og tilbagefaldsrate forbundet med dette regime. (Fase II) V. At karakterisere den behandlingsrelaterede dødelighed og toksicitetsprofil (tidlig/sen) forbundet med dette regime. (Fase II) VI. For beskrivende at sammenligne resultaterne af patienter behandlet på denne protokol med en sammenlignelig patientpopulation konditioneret med helkropsstråling. (Fase II)
OVERSIGT: Dette er et fase I, dosis-eskaleringsstudie af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) efterfulgt af et fase II studie.
PREPARATIV REGIMEN: Patienter gennemgår IMRT ved hjælp af spiralformet tomoterapi en eller to gange dagligt på dag -10 til -6 eller -10 til -7. Patienter får også etoposid intravenøst (IV) på dag -6 eller -5 og cyclophosphamid IV på dag -4 eller -3.
TRANSPLANTATION: Patienter gennemgår allogen perifer blodstamcelle- eller knoglemarvstransplantation på dag -1 eller dag 0. Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i op til 2 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut lymfatisk leukæmi eller akut myelogen leukæmi, som ikke er i første eller anden remission (dvs. efter mislykket remissionsinduktionsterapi eller i tilbagefald eller efter anden remission)
- Alle kandidater til denne undersøgelse skal have et humant leukocytantigen (HLA) (A, B, C, DR) identisk søskende, som er villig til at donere knoglemarv eller primede blodstamceller eller en 10/10 allelmatchet ikke-relateret donor; en enkelt allel mismatch ved A, B, C, DR eller DQ og en KIR mismatch ved C vil være tilladt; alle ABO-blodgruppekombinationer af donor/recipient er acceptable, da selv større ABO-kompatibiliteter kan håndteres med forskellige teknikker
- Forudgående behandling med VP-16, Busulfan og Cytoxan er tilladt
- En hjerteevaluering med et elektrokardiogram, der ikke viser iskæmiske ændringer eller unormal rytme og en udstødningsfraktion på >= 50 % etableret ved multi-gated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogram
- Patienter skal have et serumkreatinin på mindre end eller lig med 1,2 eller kreatininclearance > 80 ml/min.
- Et bilirubin på mindre end eller lig med 1,5
- Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) mindre end 5 gange den øvre grænse for normal
- Serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) mindre end 5 gange den øvre grænse for normal
- Der vil blive udført lungefunktionstests inklusive diffusionskapacitet af carbonmonoxid (DLCO); forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) og DLCO bør være større end 50 % af den forudsagte normale værdi
- Tiden fra sidste induktions- eller genindsættelsesforsøg bør være >= 14 dage
- En underskrevet formular til informeret samtykke godkendt af Institutional Review Board (IRB) er påkrævet
DONOR: Alle søskendedonorer, der er histokompatible med den potentielle modtager, vil blive betragtet som en passende donor
- Donorer vil blive udelukket, hvis de af psykologiske eller medicinske årsager ikke er i stand til at tolerere proceduren
- Donor skal kunne donere perifere blodstamceller eller knoglemarv
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling, der ville udelukke brugen af bestråling af hele kroppen
- Patienter, der tidligere har gennemgået knoglemarvstransplantation, og som har fået tilbagefald
- Patienter med psykologisk eller medicinsk tilstand, som patientens læge anser for uacceptabel for at gå videre til allogen knoglemarvstransplantation
- Graviditet
- Elektrokardiogram (EKG), der viser iskæmiske ændringer eller unormal rytme og/eller et ekkokardiogram eller MUGA-scanning, der viser unormal vægbevægelse eller ejektionsfraktion < 50 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Niveau 1: 1200cGy
150cGy BID x dag 1-4.
Samlet dosis 1200cGy.
|
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Opstår cirka 48 timer efter afslutning af cyclophosphamid
Opstår cirka 48 timer efter afslutning af cyclophosphamid
Opstår cirka 48 timer efter afslutning af cyclophosphamid
Gennemgå IMRT
Andre navne:
Gennemgå IMRT ved hjælp af spiral tomoterapi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Niveau 2: 1350cGy
150cGy BID Dag 1-4 derefter 150 cGy QD Dag 5. Samlet dosis 1350cGy.
|
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Opstår cirka 48 timer efter afslutning af cyclophosphamid
Opstår cirka 48 timer efter afslutning af cyclophosphamid
Opstår cirka 48 timer efter afslutning af cyclophosphamid
Gennemgå IMRT
Andre navne:
Gennemgå IMRT ved hjælp af spiral tomoterapi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Niveau 3: 1500cGy begrænset dosis til ribben, brystben, lever, hjerne 1200cGy
150cGy BID Dag 1-5.
Samlet dosis 1500Gy.
|
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Opstår cirka 48 timer efter afslutning af cyclophosphamid
Opstår cirka 48 timer efter afslutning af cyclophosphamid
Opstår cirka 48 timer efter afslutning af cyclophosphamid
Gennemgå IMRT
Andre navne:
Gennemgå IMRT ved hjælp af spiral tomoterapi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Niveau 4: 1500cGy begrænset dosis til lever, hjerne 1200cGy
150cGy BID Dag 1-5.
Samlet dosis 1500Gy.
|
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Opstår cirka 48 timer efter afslutning af cyclophosphamid
Opstår cirka 48 timer efter afslutning af cyclophosphamid
Opstår cirka 48 timer efter afslutning af cyclophosphamid
Gennemgå IMRT
Andre navne:
Gennemgå IMRT ved hjælp af spiral tomoterapi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Niveau 5: 1600cGy begrænset dosis til lever, porta-hepatisk, hjerne 1200cGy
160cGy BID Dag 1-5.
Samlet dosis 1600Gy.
|
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Opstår cirka 48 timer efter afslutning af cyclophosphamid
Opstår cirka 48 timer efter afslutning af cyclophosphamid
Opstår cirka 48 timer efter afslutning af cyclophosphamid
Gennemgå IMRT
Andre navne:
Gennemgå IMRT ved hjælp af spiral tomoterapi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Niveau 6: 1700cGy begrænset dosis til lever, porta-hepatisk, hjerne 1200cGy
170cGy BID Dag 1-5.
Samlet dosis 1700Gy.
|
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Opstår cirka 48 timer efter afslutning af cyclophosphamid
Opstår cirka 48 timer efter afslutning af cyclophosphamid
Opstår cirka 48 timer efter afslutning af cyclophosphamid
Gennemgå IMRT
Andre navne:
Gennemgå IMRT ved hjælp af spiral tomoterapi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Niveau 7: 1800cGy begrænset dosis til lever, porta-hepatisk, hjerne 1200cGy
180cGy BID Dag 1-5.
Samlet dosis 1800Gy.
|
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Opstår cirka 48 timer efter afslutning af cyclophosphamid
Opstår cirka 48 timer efter afslutning af cyclophosphamid
Opstår cirka 48 timer efter afslutning af cyclophosphamid
Gennemgå IMRT
Andre navne:
Gennemgå IMRT ved hjælp af spiral tomoterapi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Niveau 8: 1900cGy begrænset dosis til lever, porta-hepatisk, hjerne 1200cGy
190cGy BID Dag 1-5.
Samlet dosis 1900Gy.
|
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Opstår cirka 48 timer efter afslutning af cyclophosphamid
Opstår cirka 48 timer efter afslutning af cyclophosphamid
Opstår cirka 48 timer efter afslutning af cyclophosphamid
Gennemgå IMRT
Andre navne:
Gennemgå IMRT ved hjælp af spiral tomoterapi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Niveau 9: 2000cGy begrænset dosis til lever, porta-hepatisk, hjerne 1200cGy
200cGy BID Dag 1-5.
Samlet dosis 2000Gy.
|
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Opstår cirka 48 timer efter afslutning af cyclophosphamid
Opstår cirka 48 timer efter afslutning af cyclophosphamid
Opstår cirka 48 timer efter afslutning af cyclophosphamid
Gennemgå IMRT
Andre navne:
Gennemgå IMRT ved hjælp af spiral tomoterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis af intensitetsmoduleret strålebehandling (fase I)
Tidsramme: 30 dage efter transplantation
|
Toksiciteter vil blive registreret ved hjælp af to forskellige karaktersystemer: den modificerede Bearman-skala og National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0-skalaen.
|
30 dage efter transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Infektion (fase II)
Tidsramme: 2 år efter transplantation
|
2 år efter transplantation
|
|
Akut og kronisk graft-versus-host-sygdom (fase II)
Tidsramme: 2 år efter transplantation
|
2 år efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Anthony S. Stein, MD, City of Hope Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, lymfoid
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Leukæmi
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Organiske kemikalier
- Terapeutik
- Kirurgiske procedurer, operative
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulhydrater
- Podophyllotoxin
- Tetrahydronaphthalenes
- Naphthalenes
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Glukosider
- Glycosider
- Transplantation
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Kulbrinter, halogeneret
- Phosphoramider
- Organophosphorforbindelser
- Strålebehandling
- Celletransplantation
- Celle- og vævsbaseret terapi
- Biologisk terapi
- Strålebehandling, konform
- Strålebehandling, computerassisteret
- Stamcelletransplantation
- Hæmatopoietisk stamcelletransplantation
- Cyclofosfamid
- Etoposid
- Strålebehandling, intensitetsmoduleret
- Perifer blodstamcelletransplantation
Andre undersøgelses-id-numre
- 05021
- CHNMC-05021
- CDR0000579141 (Registry Identifier: NCI PDQ)
- NCI-2010-00427 (Registry Identifier: NCI CTRP)
- R01CA154491 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .