재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병 또는 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 강도 조절 방사선 요법, 에토포사이드 및 시클로포스파미드에 이어 기증자 줄기 세포 이식
열악한 환자를 위한 동종 조혈 줄기 세포(HSC) 이식을 위한 준비 요법으로 Etoposide(VP16) 및 Cytoxan과 함께 나선형 단층 요법을 사용하는 대형 필드 영상 유도 강도 변조 방사선 요법(IMRT)의 선량 증가에 대한 I-II상 연구 위험 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 나쁨 위험 급성 골수성 백혈병(AML)
근거: 기증자 줄기 세포 이식 전에 강도 조절 방사선 요법(IMRT) 및 에토포사이드 및 시클로포스파미드와 같은 화학 요법을 제공하면 암세포의 성장을 멈추는 데 도움이 됩니다. 또한 환자의 면역 체계가 기증자의 줄기 세포를 거부하는 것을 막는 데 도움이 됩니다. 기증자의 건강한 줄기 세포가 환자에게 주입되면 환자의 골수가 줄기 세포, 적혈구, 백혈구 및 혈소판을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다. 때때로 기증자로부터 이식된 세포가 신체의 정상 세포에 대해 면역 반응을 일으킬 수 있습니다. 이식 전에 화학 요법과 함께 IMRT를 제공하면 이런 일이 발생하는 것을 막을 수 있습니다.
목적: 이 1/2상 시험은 에토포사이드 및 시클로포스파미드와 함께 투여한 후 기증자 줄기 세포 이식을 받았을 때 강도 조절 방사선 요법(IMRT)의 부작용과 최적 용량을 연구하고 재발된 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다. 또는 난치성 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 급성 골수성 백혈병(AML).
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표: I. 동종이계 조혈모세포이식(HSCT)을 위한 준비 요법으로 시클로포스파마이드 정맥주사 및 VP-16과 함께 나선형 단층요법을 사용하여 대규모 필드 영상 유도 IMRT의 최대 허용 용량(MTD)을 설정합니다. 유도 실패 또는 재발이 있는 ALL 또는 AML 환자에서 인간 백혈구 항원(HLA)-동일한 형제 또는 비혈연 기증자. (1단계) II. 각 용량 수준 표준에서 독성을 설명합니다. (1단계) III. 토모테라피 표적 전신 방사선 조사(TBI)를 사용하여 정상 장기 및 골수에 대한 방사선량에 대한 데이터를 수집합니다. (1단계) IV. 이 요법과 관련된 전체 생존 확률, 무질병 생존 확률 및 재발률을 추정하기 위해. (2상) V. 이 요법과 관련된 치료 관련 사망률 및 독성 프로필(초기/후기)을 특성화합니다. (2단계) VI. 이 프로토콜에서 치료된 환자의 결과를 전신 방사선으로 조절된 유사한 환자 집단과 기술적으로 비교합니다. (2단계)
개요: 이것은 강도 변조 방사선 요법(IMRT)의 1상 선량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.
준비 요법: 환자는 -10일에서 -6일 또는 -10일에서 -7일에 매일 1~2회 나선형 단층 요법을 사용하여 IMRT를 받습니다. 환자는 또한 -6일 또는 -5일에 에토포시드 정맥 주사(IV)를, -4 또는 -3일에 사이클로포스파미드 IV를 투여받습니다.
이식: 환자는 -1일 또는 0일에 동종 말초 혈액 줄기 세포 또는 골수 이식을 받습니다. 연구 치료 완료 후 환자는 최대 2년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-3000
- City of Hope Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1차 또는 2차 관해가 아닌 급성 림프구성 백혈병 또는 급성 골수성 백혈병 환자(즉, 관해 유도 요법 실패 후 또는 재발 또는 2차 관해 이후)
- 이 연구의 모든 후보자는 골수 또는 프라이밍된 혈액 줄기 세포 또는 10/10 대립유전자 일치 비혈연 기증자를 기꺼이 기증할 인간 백혈구 항원(HLA)(A, B, C, DR) 형제가 있어야 합니다. A, B, C, DR 또는 DQ에서 단일 대립 유전자 불일치 및 C에서 KIR 불일치가 허용됩니다. 주요 ABO 호환성도 다양한 기술로 처리할 수 있으므로 기증자/수혜자의 모든 ABO 혈액형 조합이 허용됩니다.
- VP-16, Busulfan 및 Cytoxan의 사전 요법 허용
- 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 또는 심초음파에 의해 확립된 >= 50%의 박출률 및 허혈성 변화 또는 비정상적인 리듬을 보이지 않는 심전도를 통한 심장 평가
- 환자는 혈청 크레아티닌이 1.2 이하이거나 크레아티닌 청소율 > 80 ml/min이어야 합니다.
- 1.5 이하의 빌리루빈
- 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT)가 정상 상한치의 5배 미만
- 혈청 glutamate pyruvate transaminase (SGPT) 정상 상한치의 5배 미만
- 일산화탄소(DLCO)의 확산 능력을 포함한 폐 기능 검사가 수행됩니다. 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 DLCO는 예측된 정상 값의 50%보다 커야 합니다.
- 마지막 유도 또는 재유도 시도가 끝난 후의 시간은 >= 14일이어야 합니다.
- IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 서명된 동의서 양식이 필요합니다.
기증자: 장래 수혜자와 조직적합성이 있는 모든 형제 기증자는 적합한 기증자로 간주됩니다.
- 기증자는 심리적 또는 의학적 이유로 절차를 견딜 수 없는 경우 제외됩니다.
- 기증자는 말초혈액 줄기세포 또는 골수를 기증할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 전신 방사선 조사의 사용을 배제하는 사전 방사선 요법
- 이전에 골수 이식을 받은 적이 있고 재발한 환자
- 환자의 의사가 동종이계 골수이식 진행을 허용할 수 없다고 판단하는 심리적 또는 의학적 상태를 가진 환자
- 임신
- 허혈성 변화 또는 비정상적인 리듬을 보여주는 심전도(EKG) 및/또는 비정상적인 벽 운동 또는 박출률 < 50%를 보여주는 심초음파 또는 MUGA 스캔
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레벨 1: 1200cGy
150cGy BID x 1-4일.
총 선량 1200cGy.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
시클로포스파미드 완료 후 약 48시간 후에 발생
시클로포스파미드 완료 후 약 48시간 후에 발생
시클로포스파미드 완료 후 약 48시간 후에 발생
IMRT 진행
다른 이름들:
헬리컬 토모테라피를 이용한 IMRT 진행
다른 이름들:
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실험적: 레벨 2: 1350cGy
150cGy BID 1-4일 후 150cGy QD 5일. 총 선량 1350cGy.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
시클로포스파미드 완료 후 약 48시간 후에 발생
시클로포스파미드 완료 후 약 48시간 후에 발생
시클로포스파미드 완료 후 약 48시간 후에 발생
IMRT 진행
다른 이름들:
헬리컬 토모테라피를 이용한 IMRT 진행
다른 이름들:
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실험적: 레벨 3: 1500cGy 갈비뼈, 흉골, 간, 뇌에 제한된 선량 1200cGy
150cGy 입찰일 1-5일.
총 선량 1500Gy.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
시클로포스파미드 완료 후 약 48시간 후에 발생
시클로포스파미드 완료 후 약 48시간 후에 발생
시클로포스파미드 완료 후 약 48시간 후에 발생
IMRT 진행
다른 이름들:
헬리컬 토모테라피를 이용한 IMRT 진행
다른 이름들:
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실험적: 레벨 4: 1500cGy 간, 뇌에 제한된 선량 1200cGy
150cGy 입찰일 1-5일.
총 선량 1500Gy.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
시클로포스파미드 완료 후 약 48시간 후에 발생
시클로포스파미드 완료 후 약 48시간 후에 발생
시클로포스파미드 완료 후 약 48시간 후에 발생
IMRT 진행
다른 이름들:
헬리컬 토모테라피를 이용한 IMRT 진행
다른 이름들:
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실험적: 레벨 5: 1600cGy 간, 간문-간, 뇌에 제한 선량 1200cGy
160cGy 입찰일 1-5일.
총 선량 1600Gy.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
시클로포스파미드 완료 후 약 48시간 후에 발생
시클로포스파미드 완료 후 약 48시간 후에 발생
시클로포스파미드 완료 후 약 48시간 후에 발생
IMRT 진행
다른 이름들:
헬리컬 토모테라피를 이용한 IMRT 진행
다른 이름들:
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실험적: 레벨 6: 1700cGy 간, 문맥-간, 뇌에 제한 선량 1200cGy
170cGy 입찰일 1-5일.
총 선량 1700Gy.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
시클로포스파미드 완료 후 약 48시간 후에 발생
시클로포스파미드 완료 후 약 48시간 후에 발생
시클로포스파미드 완료 후 약 48시간 후에 발생
IMRT 진행
다른 이름들:
헬리컬 토모테라피를 이용한 IMRT 진행
다른 이름들:
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실험적: 레벨 7: 1800cGy 간, 문맥-간, 뇌에 제한 선량 1200cGy
180cGy 입찰일 1-5일.
총 선량 1800Gy.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
시클로포스파미드 완료 후 약 48시간 후에 발생
시클로포스파미드 완료 후 약 48시간 후에 발생
시클로포스파미드 완료 후 약 48시간 후에 발생
IMRT 진행
다른 이름들:
헬리컬 토모테라피를 이용한 IMRT 진행
다른 이름들:
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실험적: 레벨 8: 1900cGy 간, 문맥-간, 뇌에 제한 선량 1200cGy
190cGy 입찰일 1-5일.
총 선량 1900Gy.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
시클로포스파미드 완료 후 약 48시간 후에 발생
시클로포스파미드 완료 후 약 48시간 후에 발생
시클로포스파미드 완료 후 약 48시간 후에 발생
IMRT 진행
다른 이름들:
헬리컬 토모테라피를 이용한 IMRT 진행
다른 이름들:
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실험적: 레벨 9: 2000cGy 간, 간문-간, 뇌에 대한 제한된 선량 1200cGy
200cGy 입찰일 1-5일.
총 선량 2000Gy.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
시클로포스파미드 완료 후 약 48시간 후에 발생
시클로포스파미드 완료 후 약 48시간 후에 발생
시클로포스파미드 완료 후 약 48시간 후에 발생
IMRT 진행
다른 이름들:
헬리컬 토모테라피를 이용한 IMRT 진행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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강도 조절 방사선 요법의 최대 허용 선량(1상)
기간: 이식 후 30일
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독성은 수정된 Bearman 척도와 NCI(National Cancer Institute)의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 3.0 척도의 두 가지 등급 시스템을 사용하여 기록됩니다.
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이식 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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감염(2단계)
기간: 이식 후 2년
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이식 후 2년
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급성 및 만성 이식편대숙주병(2상)
기간: 이식 후 2년
|
이식 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Anthony S. Stein, MD, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05021
- CHNMC-05021
- CDR0000579141 (레지스트리 식별자: NCI PDQ)
- NCI-2010-00427 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
- R01CA154491 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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사이클로포스파마이드에 대한 임상 시험
-
Centre Oscar Lambret완전한
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago알려지지 않은
-
The First Affiliated Hospital of Soochow University모병
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University Hospital, Zürich완전한
-
Xijing Hospital알려지지 않은
-
Bioven Europe종료됨
-
University of Rochester완전한
-
The First Affiliated Hospital of Soochow University모병
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음