Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia a intensità modulata, etoposide e ciclofosfamide seguiti da trapianto di cellule staminali da donatore nel trattamento di pazienti con leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria o leucemia mieloide acuta

11 marzo 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Studio di fase I-II sulle dosi crescenti di radioterapia a intensità modulata guidata da immagini a grande campo (IMRT) utilizzando la tomoterapia elicoidale in combinazione con etoposide (VP16) e Cytoxan come regime preparatorio per il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSC) per pazienti con problemi Leucemia linfocitica acuta a rischio (ALL) o leucemia mieloide acuta a basso rischio (LMA)

RAZIONALE: Dare radioterapia a intensità modulata (IMRT) e chemioterapia, come etoposide e ciclofosfamide, prima di un trapianto di cellule staminali da donatore aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Aiuta anche a impedire al sistema immunitario del paziente di rigettare le cellule staminali del donatore. Quando le cellule staminali sane di un donatore vengono infuse nel paziente, possono aiutare il midollo osseo del paziente a produrre cellule staminali, globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. A volte le cellule trapiantate da un donatore possono produrre una risposta immunitaria contro le cellule normali del corpo. Dare IMRT insieme alla chemioterapia prima del trapianto può impedire che ciò accada.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di radioterapia a intensità modulata (IMRT) quando somministrata insieme a etoposide e ciclofosfamide seguita da trapianto di cellule staminali da donatore e per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con recidiva o leucemia linfoblastica acuta refrattaria (ALL) o leucemia mieloide acuta (AML).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Stabilire la dose massima tollerata [MTD] di IMRT ad ampio campo guidato da immagini, utilizzando la tomoterapia elicoidale quando somministrata in combinazione con ciclofosfamide per via endovenosa e VP-16 come regime preparatorio per il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) da un antigene leucocitario umano (HLA) fratello o donatore non imparentato in pazienti con LLA o AML con fallimento dell'induzione o in recidiva. (Fase I) II. Descrivere la tossicità a ogni livello di dose standard. (Fase I) III. Raccogliere dati sulla dose di radiazioni agli organi normali e al midollo osseo utilizzando l'irradiazione totale del corpo (TBI) mirata alla tomoterapia. (Fase I) IV. Per stimare la probabilità di sopravvivenza globale, la probabilità di sopravvivenza libera da malattia e il tasso di recidiva associati a questo regime. (Fase II) V. Caratterizzare la mortalità correlata al trattamento e il profilo di tossicità (precoce/tardiva) associati a questo regime. (Fase II) VI. Confrontare in modo descrittivo i risultati dei pazienti trattati con questo protocollo con una popolazione di pazienti comparabile condizionata con radiazioni di tutto il corpo. (Fase II)

SCHEMA: Questo è uno studio di fase I, dose-escalation della radioterapia a intensità modulata (IMRT) seguito da uno studio di fase II.

REGIME PREPARATIVO: I pazienti vengono sottoposti a IMRT utilizzando la tomoterapia elicoidale una o due volte al giorno nei giorni da -10 a -6 o da -10 a -7. I pazienti ricevono anche etoposide per via endovenosa (IV) al giorno -6 o -5 e ciclofosfamide IV al giorno -4 o -3.

TRAPIANTO: I pazienti vengono sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico o di midollo osseo il giorno -1 o il giorno 0. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con leucemia linfocitica acuta o leucemia mieloide acuta che non sono in prima o seconda remissione (cioè dopo il fallimento della terapia di induzione della remissione o in recidiva o oltre la seconda remissione)
  • Tutti i candidati per questo studio devono avere un fratello identico dell'antigene leucocitario umano (HLA) (A, B, C, DR) disposto a donare midollo osseo o cellule staminali del sangue innescate o un donatore non imparentato con allele 10/10; sarà consentito un mismatch di un singolo allele in A, B, C, DR o DQ e un mismatch KIR in C; tutte le combinazioni di gruppi sanguigni ABO del donatore/ricevente sono accettabili poiché anche le principali compatibilità ABO possono essere trattate con varie tecniche
  • È consentita una precedente terapia con VP-16, Busulfan e Cytoxan
  • Una valutazione cardiaca con un elettrocardiogramma che non mostri alterazioni ischemiche o ritmo anomalo e una frazione di eiezione >= 50% stabilita mediante scansione di acquisizione multi-gate (MUGA) o ecocardiogramma
  • I pazienti devono avere una creatinina sierica inferiore o uguale a 1,2 o una clearance della creatinina > 80 ml/min
  • Una bilirubina inferiore o uguale a 1,5
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) inferiore a 5 volte il limite superiore della norma
  • Glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) inferiore a 5 volte il limite superiore della norma
  • Verranno eseguiti test di funzionalità polmonare inclusa la capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO); volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e DLCO dovrebbero essere superiori al 50% del valore normale previsto
  • Il tempo dalla fine dell'ultimo tentativo di induzione o reinduzione deve essere >= 14 giorni
  • È richiesto il modulo di consenso informato firmato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).

DONATORE: Qualsiasi donatore fratello che sia istocompatibile con il potenziale ricevente sarà considerato un donatore idoneo

  • I donatori saranno esclusi se per motivi psicologici o medici non sono in grado di tollerare la procedura
  • Il donatore dovrebbe essere in grado di donare cellule staminali del sangue periferico o midollo osseo

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia che escluderebbe l'uso dell'irradiazione totale del corpo
  • Pazienti che hanno subito un trapianto di midollo osseo in precedenza e che hanno avuto una ricaduta
  • Pazienti con condizioni psicologiche o mediche che il medico del paziente ritiene inaccettabili per procedere al trapianto allogenico di midollo osseo
  • Gravidanza
  • Elettrocardiogramma (ECG) che mostra cambiamenti ischemici o ritmo anomalo e/o un ecocardiogramma o una scansione MUGA che mostra movimento anormale della parete o frazione di eiezione < 50%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livello 1: 1200 cGy
150cGy BID x giorni 1-4. Dose totale 1200cGy.
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Endossano
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Dato IV
Altri nomi:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Si verifica circa 48 ore dopo il completamento della ciclofosfamide
Si verifica circa 48 ore dopo il completamento della ciclofosfamide
Si verifica circa 48 ore dopo il completamento della ciclofosfamide
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
Sottoponiti a IMRT utilizzando la tomoterapia elicoidale
Altri nomi:
  • tomoterapia elicoidale
Sperimentale: Livello 2: 1350 cGy
150cGy BID Giorno 1-4 poi 150 cGy QD Giorno 5. Dose totale 1350cGy.
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Endossano
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Dato IV
Altri nomi:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Si verifica circa 48 ore dopo il completamento della ciclofosfamide
Si verifica circa 48 ore dopo il completamento della ciclofosfamide
Si verifica circa 48 ore dopo il completamento della ciclofosfamide
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
Sottoponiti a IMRT utilizzando la tomoterapia elicoidale
Altri nomi:
  • tomoterapia elicoidale
Sperimentale: Livello 3: 1500cGy dose limitata a costole, sterno, fegato, cervello 1200cGy
OFFERTA 150cGy Giorno 1-5. Dose totale 1500 Gy.
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Endossano
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Dato IV
Altri nomi:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Si verifica circa 48 ore dopo il completamento della ciclofosfamide
Si verifica circa 48 ore dopo il completamento della ciclofosfamide
Si verifica circa 48 ore dopo il completamento della ciclofosfamide
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
Sottoponiti a IMRT utilizzando la tomoterapia elicoidale
Altri nomi:
  • tomoterapia elicoidale
Sperimentale: Livello 4: 1500cGy dose limitata al fegato, cervello 1200cGy
OFFERTA 150cGy Giorno 1-5. Dose totale 1500 Gy.
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Endossano
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Dato IV
Altri nomi:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Si verifica circa 48 ore dopo il completamento della ciclofosfamide
Si verifica circa 48 ore dopo il completamento della ciclofosfamide
Si verifica circa 48 ore dopo il completamento della ciclofosfamide
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
Sottoponiti a IMRT utilizzando la tomoterapia elicoidale
Altri nomi:
  • tomoterapia elicoidale
Sperimentale: Livello 5: 1600cGy dose limitata a fegato, porta-epatico, cervello 1200cGy
OFFERTA 160cGy Giorno 1-5. Dose totale 1600 Gy.
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Endossano
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Dato IV
Altri nomi:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Si verifica circa 48 ore dopo il completamento della ciclofosfamide
Si verifica circa 48 ore dopo il completamento della ciclofosfamide
Si verifica circa 48 ore dopo il completamento della ciclofosfamide
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
Sottoponiti a IMRT utilizzando la tomoterapia elicoidale
Altri nomi:
  • tomoterapia elicoidale
Sperimentale: Livello 6: 1700cGy dose limitata a fegato, porta-epatico, cervello 1200cGy
OFFERTA 170cGy Giorno 1-5. Dose totale 1700 Gy.
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Endossano
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Dato IV
Altri nomi:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Si verifica circa 48 ore dopo il completamento della ciclofosfamide
Si verifica circa 48 ore dopo il completamento della ciclofosfamide
Si verifica circa 48 ore dopo il completamento della ciclofosfamide
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
Sottoponiti a IMRT utilizzando la tomoterapia elicoidale
Altri nomi:
  • tomoterapia elicoidale
Sperimentale: Livello 7: 1800cGy dose limitata a fegato, porta-epatico, cervello 1200cGy
OFFERTA 180cGy Giorno 1-5. Dose totale 1800 Gy.
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Endossano
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Dato IV
Altri nomi:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Si verifica circa 48 ore dopo il completamento della ciclofosfamide
Si verifica circa 48 ore dopo il completamento della ciclofosfamide
Si verifica circa 48 ore dopo il completamento della ciclofosfamide
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
Sottoponiti a IMRT utilizzando la tomoterapia elicoidale
Altri nomi:
  • tomoterapia elicoidale
Sperimentale: Livello 8: 1900cGy dose limitata a fegato, porta-epatico, cervello 1200cGy
OFFERTA 190cGy Giorno 1-5. Dose totale 1900 Gy.
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Endossano
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Dato IV
Altri nomi:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Si verifica circa 48 ore dopo il completamento della ciclofosfamide
Si verifica circa 48 ore dopo il completamento della ciclofosfamide
Si verifica circa 48 ore dopo il completamento della ciclofosfamide
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
Sottoponiti a IMRT utilizzando la tomoterapia elicoidale
Altri nomi:
  • tomoterapia elicoidale
Sperimentale: Livello 9: 2000cGy dose limitata a fegato, porta-epatico, cervello 1200cGy
OFFERTA 200cGy Giorno 1-5. Dose totale 2000 Gy.
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Endossano
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Dato IV
Altri nomi:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Si verifica circa 48 ore dopo il completamento della ciclofosfamide
Si verifica circa 48 ore dopo il completamento della ciclofosfamide
Si verifica circa 48 ore dopo il completamento della ciclofosfamide
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
Sottoponiti a IMRT utilizzando la tomoterapia elicoidale
Altri nomi:
  • tomoterapia elicoidale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di radioterapia a intensità modulata (fase I)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto
Le tossicità saranno registrate utilizzando due distinti sistemi di classificazione: la scala Bearman modificata e la scala 3.0 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI).
30 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infezione (Fase II)
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
2 anni dopo il trapianto
Malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica (fase II)
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
2 anni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anthony S. Stein, MD, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

19 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi