Sundere hjerter og hjerner i behandling af rygning: HABITS-undersøgelsen (HABITS)
25. april 2017 opdateret af: University of Pittsburgh
80 nikotinafhængige voksne i alderen 18-65, som ønsker at holde op med at ryge, vil blive screenet og, hvis de er berettiget, tilmeldt og randomiseret til en af to fire-ugers behandlinger for rygestop.
Behandlingerne er standard adfærdsterapi og Mindfulness Based Addiction Therapy (MBAT), som er standardterapi plus mindfulness.
Standardterapi og MBAT inkorporerer elementer af meget udbredte værktøjer til rygestop, herunder håndtering af trang og stærke følelser, problemløsning, tips om sund kost og at holde sig aktiv og øvelser baseret på kognitiv og adfærdsterapi.
MBAT inkorporerer entydigt mindfulness-praksis (en afspændingsterapi) i standardterapi.
Deltagerne udfylder spørgeskemaer og gennemgår en fMRI-scanning ved baseline og ved slutningen af behandlingen (efter at de har gennemført de 4 ugers standardbehandling eller MBAT).
Under hver scanning vil deltagerne udfylde et valideret rygerelateret signalparadigme og et valideret affektmærkningsparadigme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
79
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere vil blive betragtet som kvalificerede til tilmelding, hvis de er mellem 18-65 år, ryger mindst ½ pakke cigaretter om dagen, ønsker at holde op med at ryge (selvrapporteret 75+ ud af 100 mulige) og ikke har kontraindikationer for vareniclinmedicin terapi eller fMRI-scanning (såsom kropsvægt over 250 lbs, intravaskulære metalanordninger inklusive stents eller klaustrofobi).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere vil ikke blive betragtet som berettigede til tilmelding, hvis de ikke er mellem 18-65 år, ryger mindre end ½ pakke cigaretter om dagen, ikke ønsker at holde op med at ryge (selvrapporteret -75 ud af 100 mulige), eller har kontraindikationer til behandling med vareniclinmedicin eller fMRI-scanning (såsom kropsvægt over 250 lbs, intravaskulære metalanordninger inklusive stenter eller klaustrofobi).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
Standardterapi til at hjælpe deltagere med rygestop.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
En ny kropsterapi, der udvider grundlæggende adfærdsterapiprincipper til at omfatte praktisering af mindfulness, som fremmer en lidenskabsløs tilgang til oplevelsen af trang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rygestop
Tidsramme: uge 2 og 6 måneders opfølgning
|
uge 2 og 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udåndede CO-målinger
Tidsramme: baseline, uge 2-4, opfølgning efter klassen, langtidsopfølgning
|
baseline, uge 2-4, opfølgning efter klassen, langtidsopfølgning
|
|
Spyt test
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: baseline og opfølgning
|
baseline og opfølgning
|
|
Urin graviditetstest
Tidsramme: baseline og opfølgning
|
baseline og opfølgning
|
|
Nikotinerstatningsterapi
Tidsramme: Uge 1
|
Uge 1
|
|
Selvrapporterede foranstaltninger
Tidsramme: baseline, post-class opfølgning & langsigtet opfølgning
|
baseline, post-class opfølgning & langsigtet opfølgning
|
|
Standard kognitiv terapi
Tidsramme: uge 1-4
|
uge 1-4
|
|
Mindfulness baseret kognitiv terapi
Tidsramme: uge 1-4
|
uge 1-4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hilary Tindle, MD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. december 2007
Først opslået (SKØN)
27. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO08030007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .