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Cuori e cervelli più sani nel trattamento del fumo: lo studio HABITS (HABITS)

25 aprile 2017 aggiornato da: University of Pittsburgh
80 adulti dipendenti dalla nicotina di età compresa tra 18 e 65 anni che desiderano smettere di fumare saranno sottoposti a screening e, se idonei, arruolati e randomizzati a uno dei due trattamenti di quattro settimane per smettere di fumare. I trattamenti sono la terapia comportamentale standard e la Mindfulness Based Addiction Therapy (MBAT), che è la terapia standard più la consapevolezza. La terapia standard e l'MBAT incorporano elementi di strumenti ampiamente utilizzati per smettere di fumare, tra cui la gestione del desiderio e delle emozioni forti, la risoluzione dei problemi, consigli su un'alimentazione sana e per mantenersi attivi ed esercizi basati sulla terapia cognitiva e comportamentale. MBAT incorpora in modo univoco la pratica della consapevolezza (una terapia di rilassamento) nella terapia standard. I partecipanti completano i questionari e si sottopongono a una scansione fMRI al basale e alla fine della terapia (dopo aver completato le 4 settimane di terapia standard o MBAT). Durante ogni scansione, i partecipanti completeranno un paradigma di segnale correlato al fumo convalidato e un paradigma di etichettatura degli affetti convalidato.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti saranno considerati idonei per l'iscrizione se hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni, fumano almeno ½ pacchetto di sigarette al giorno, desiderano smettere di fumare (autodichiarati 75+ su 100 possibili) e non hanno controindicazioni per i farmaci con vareniclina terapia o scansione fMRI (come peso corporeo superiore a 250 libbre, dispositivi metallici intravascolari inclusi stent o claustrofobia).

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non saranno considerati idonei all'iscrizione se non hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni, fumano meno di ½ pacchetto di sigarette al giorno, non desiderano smettere di fumare (autodichiarato -75 su 100 possibili) o hanno controindicazioni per terapia farmacologica con vareniclina o scansione fMRI (come peso corporeo superiore a 250 libbre, dispositivi metallici intravascolari inclusi stent o claustrofobia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Terapia standard per aiutare i partecipanti a smettere di fumare.
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Una nuova terapia mente-corpo che estende i principi di base della terapia comportamentale per includere la pratica della consapevolezza, che favorisce un approccio spassionato all'esperienza del desiderio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Smettere di fumare
Lasso di tempo: follow-up a 2 settimane e 6 mesi
follow-up a 2 settimane e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Letture della CO espirata
Lasso di tempo: basale, settimane 2-4, follow-up post-classe, follow-up a lungo termine
basale, settimane 2-4, follow-up post-classe, follow-up a lungo termine
Test della saliva
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Risonanza Magnetica Funzionale
Lasso di tempo: linea di base e follow-up
linea di base e follow-up
Test di gravidanza sulle urine
Lasso di tempo: linea di base e follow-up
linea di base e follow-up
Terapia sostitutiva della nicotina
Lasso di tempo: Settimana 1
Settimana 1
Misure autodichiarate
Lasso di tempo: linea di base, follow-up post-classe e follow-up a lungo termine
linea di base, follow-up post-classe e follow-up a lungo termine
Terapia cognitiva standard
Lasso di tempo: settimane 1-4
settimane 1-4
Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
Lasso di tempo: settimane 1-4
settimane 1-4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hilary Tindle, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

27 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO08030007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia comportamentale standard

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