- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00581464
Cuori e cervelli più sani nel trattamento del fumo: lo studio HABITS (HABITS)
25 aprile 2017 aggiornato da: University of Pittsburgh
80 adulti dipendenti dalla nicotina di età compresa tra 18 e 65 anni che desiderano smettere di fumare saranno sottoposti a screening e, se idonei, arruolati e randomizzati a uno dei due trattamenti di quattro settimane per smettere di fumare.
I trattamenti sono la terapia comportamentale standard e la Mindfulness Based Addiction Therapy (MBAT), che è la terapia standard più la consapevolezza.
La terapia standard e l'MBAT incorporano elementi di strumenti ampiamente utilizzati per smettere di fumare, tra cui la gestione del desiderio e delle emozioni forti, la risoluzione dei problemi, consigli su un'alimentazione sana e per mantenersi attivi ed esercizi basati sulla terapia cognitiva e comportamentale.
MBAT incorpora in modo univoco la pratica della consapevolezza (una terapia di rilassamento) nella terapia standard.
I partecipanti completano i questionari e si sottopongono a una scansione fMRI al basale e alla fine della terapia (dopo aver completato le 4 settimane di terapia standard o MBAT).
Durante ogni scansione, i partecipanti completeranno un paradigma di segnale correlato al fumo convalidato e un paradigma di etichettatura degli affetti convalidato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti saranno considerati idonei per l'iscrizione se hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni, fumano almeno ½ pacchetto di sigarette al giorno, desiderano smettere di fumare (autodichiarati 75+ su 100 possibili) e non hanno controindicazioni per i farmaci con vareniclina terapia o scansione fMRI (come peso corporeo superiore a 250 libbre, dispositivi metallici intravascolari inclusi stent o claustrofobia).
Criteri di esclusione:
- I partecipanti non saranno considerati idonei all'iscrizione se non hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni, fumano meno di ½ pacchetto di sigarette al giorno, non desiderano smettere di fumare (autodichiarato -75 su 100 possibili) o hanno controindicazioni per terapia farmacologica con vareniclina o scansione fMRI (come peso corporeo superiore a 250 libbre, dispositivi metallici intravascolari inclusi stent o claustrofobia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: 1
|
Terapia standard per aiutare i partecipanti a smettere di fumare.
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
|
Una nuova terapia mente-corpo che estende i principi di base della terapia comportamentale per includere la pratica della consapevolezza, che favorisce un approccio spassionato all'esperienza del desiderio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Smettere di fumare
Lasso di tempo: follow-up a 2 settimane e 6 mesi
|
follow-up a 2 settimane e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Letture della CO espirata
Lasso di tempo: basale, settimane 2-4, follow-up post-classe, follow-up a lungo termine
|
basale, settimane 2-4, follow-up post-classe, follow-up a lungo termine
|
Test della saliva
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
Risonanza Magnetica Funzionale
Lasso di tempo: linea di base e follow-up
|
linea di base e follow-up
|
Test di gravidanza sulle urine
Lasso di tempo: linea di base e follow-up
|
linea di base e follow-up
|
Terapia sostitutiva della nicotina
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Settimana 1
|
Misure autodichiarate
Lasso di tempo: linea di base, follow-up post-classe e follow-up a lungo termine
|
linea di base, follow-up post-classe e follow-up a lungo termine
|
Terapia cognitiva standard
Lasso di tempo: settimane 1-4
|
settimane 1-4
|
Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
Lasso di tempo: settimane 1-4
|
settimane 1-4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hilary Tindle, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2007
Primo Inserito (STIMA)
27 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO08030007
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia comportamentale standard
-
Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore
-
University of PittsburghReclutamentoCommozione cerebrale, cervello | Punto di convergenza vicinoStati Uniti
-
University of PittsburghReclutamentoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
-
Gaylord Hospital, IncUConn HealthTerminatoSindrome dolorosa femoro-rotulea | Sindrome del dolore al ginocchio anterioreStati Uniti
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityCompletato
-
Weill Medical College of Cornell UniversityReclutamentoDepressione perinatale | Ansia perinataleStati Uniti
-
Network for Engineering and Economics Research...CompletatoContraccezione | Anemia da carenza di ferro della gravidanza | Cura prenatale | Assistenza postnataleIndia
-
Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Reclutamento