Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fortsættelsesforsøg for forsøgspersoner med reumatoid arthritis, der har gennemført protokol LBRA01

1. august 2013 opdateret af: Human Genome Sciences Inc.

Et multicenter, åbent, fortsættelsesforsøg med LymphoStat-B™-antistof (monoklonalt anti-BLyS-antistof) hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis (RA), som gennemførte fase 2-protokollen LBRA01

Dette er et fortsættelsesforsøg med LymphoStat-B™ for at evaluere den langsigtede sikkerhed hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis, som fuldførte undersøgelsen LBRA01 og nyder godt af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent multicenter-forsøg med LymphoStat-B™ i reumatoid arthritis (RA), som opnåede mindst en ACR20-respons i fase 2-studiet LBRA01 (NCT00071812).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater, 85253
        • Arizona Arthritis Research
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Arthritis Health
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • The University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Wallace Rheumatic Disease Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern CA
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Boling Clinical Trials
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95126
        • Arthritis Care Center, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Radiant Research Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rheumatology Associates
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Medical Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kentuckiana Center for Better Bone and Joint Health
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • The Osteoporosis and Arthritis Clinical Trial Center
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Arthritis Center of Nebraska
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Forenede Stater, 03820
        • Strafford Medical Associates, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • The Center for Rheumatology
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7280
        • Wake Forest Unviersity School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Bone and Joint Hospital - Research Department
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 74114
        • Oklahoma Medical Reseach Foundation
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74114
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh School of Medicine & ASPH
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Arthritis Centers Of Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8884
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Texas Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • IPC Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Seattle Arthritis Clinic
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Rheumatology Northwest Clinical Trials
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forenede Stater, 53217
        • Rheumatic Disease Center
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54610
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Marshfield Medical Research Foundation
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • NZOZ Centrum Medyczne
      • Sopot, Polen
        • Wojewodzki Zespol Reumatologiczny
      • Warszawa, Polen
        • Instytut Reumatologii
      • Warszawa, Polen
        • Instytut Reumaologii

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Primære inklusionskriterier:

  1. Har gennemført LBRA01 forsøget.
  2. Har opnået mindst et ACR20-svar i slutningen af ​​LBRA01.

Primære ekskluderingskriterier:

  1. Har skiftet NSAID på grund af forværret RA-sygdomsaktivitet, brugt mere end 10 mg/dag oral prednison eller fået en kortikosteroidinjektion i løbet af de sidste 30 dage af LBRA01.
  2. Krævede en ny DMARD (ikke på anden måde udelukket i protokollen LBRA01) for at erstatte en ineffektiv, eller en yderligere DMARD (må ikke overstige 2 DMARDs i alt) inden for de sidste 60 dage af LBRA01.

  3. Brugte forbudte medikamenter under deres deltagelse i LBRA01. Disse lægemidler omfatter følgende:

    • Andre undersøgelsesmidler.
    • Biologiske responsmodifikatorer
    • Cyclofosfamid.
    • Kortikosteroidinjektioner (undtagen 1 injektion af op til 40 mg prednison i et betændt led eller intramuskulært hver 6. måned).
    • 2 nye DMARD'er.
    • 1 ny DMARD plus højdosis prednison >10 mg/dag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Belimumab
Medicin: belimumab
IV 10mg/kg Q28 dage
Andre navne:
  • LymphoStat-B™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere den langsigtede sikkerhed af LymphoStat-B™ hos forsøgspersoner med RA.
Tidsramme: Op til 5 år
SE OGSÅ AFSNITET RESULTATER FOR BIVIRKNINGER (AE).
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektende endepunkter vil omfatte langsigtede ACR-responser, DAS28-respons, C-reaktivt protein (CRP), erytrocytsedimentationshastighed (ESR) og reumatoid faktor (RF).
Tidsramme: op til 5 år
IKKE ANALYSERET
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2007

Først opslået (Skøn)

31. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LBRA99

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner