Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folytatólagos vizsgálat rheumatoid arthritisben szenvedő alanyok számára, akik teljesítették az LBRA01 protokollt

2013. augusztus 1. frissítette: Human Genome Sciences Inc.

A LymphoStat-B™ antitest (monoklonális anti-BLyS antitest) többközpontú, nyílt címkéjű, folytatólagos vizsgálata rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő alanyokon, akik teljesítették a 2. fázisú LBRA01 protokollt

Ez a LymphoStat-B™ folytatólagos vizsgálata a hosszú távú biztonságosság értékelésére olyan rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik befejezték az LBRA01 vizsgálatot és részesültek a kezelésből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a LymphoStat-B™ többközpontú, nyílt elnevezésű, folytatásos vizsgálata rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő alanyokon, akik legalább ACR20 választ értek el a 2. fázisú LBRA01 (NCT00071812) vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

155

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Egyesült Államok, 85253
        • Arizona Arthritis Research
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
        • Arthritis Health
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • The University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Wallace Rheumatic Disease Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern CA
      • Rancho Cucamonga, California, Egyesült Államok, 91730
        • Boling Clinical Trials
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95126
        • Arthritis Care Center, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
        • Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
        • Radiant Research Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rheumatology Associates
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
        • Medical Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Kentuckiana Center for Better Bone and Joint Health
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Egyesült Államok, 21502
        • The Osteoporosis and Arthritis Clinical Trial Center
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
        • Arthritis Center of Nebraska
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Egyesült Államok, 03820
        • Strafford Medical Associates, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • The Center for Rheumatology
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7280
        • Wake Forest Unviersity School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Bone and Joint Hospital - Research Department
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 74114
        • Oklahoma Medical Reseach Foundation
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74114
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
        • University of Pittsburgh School of Medicine & ASPH
      • Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Arthritis Centers of Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8884
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Houston Institute For Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Texas Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • IPC Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
        • Seattle Arthritis Clinic
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
      • Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
        • Rheumatology Northwest Clinical Trials
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Egyesült Államok, 53217
        • Rheumatic Disease Center
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54610
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
        • Marshfield Medical Research Foundation
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
        • NZOZ Centrum Medyczne
      • Sopot, Lengyelország
        • Wojewodzki Zespol Reumatologiczny
      • Warszawa, Lengyelország
        • Instytut Reumatologii
      • Warszawa, Lengyelország
        • Instytut Reumaologii

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Elsődleges befogadási kritériumok:

  1. Befejezték az LBRA01 próbaverziót.
  2. Az LBRA01 végén legalább ACR20 választ értek el.

Elsődleges kizárási kritériumok:

  1. NSAID-t váltott az RA-betegség aktivitásának romlása miatt, több mint 10 mg/nap orális prednizont használt, vagy kortikoszteroid injekciót kapott az LBRA01 utolsó 30 napja során.
  2. Új DMARD-ra volt szükség (az LBRA01 protokollban egyébként nincs kizárva) egy nem hatékony DMARD pótlására, vagy egy további DMARD-ra (összesen nem haladhatja meg a 2 DMARD-ot) az LBRA01 utolsó 60 napján belül.

  3. Tiltott gyógyszereket használtak az LBRA01-ben való részvételük során. Ezek a gyógyszerek a következőket tartalmazzák:

    • Egyéb vizsgálati szerek.
    • Biológiai válaszmódosítók
    • Ciklofoszfamid.
    • Kortikoszteroid injekciók (kivéve 1, legfeljebb 40 mg prednizon injekciót gyulladt ízületbe vagy intramuszkulárisan 6 havonta).
    • 2 új DMARD.
    • 1 új DMARD plusz nagy dózisú prednizon >10 mg/nap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Belimumab
Drog: belimumab
IV 10 mg/kg Q28 nap
Más nevek:
  • LymphoStat-B™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A LymphoStat-B™ hosszú távú biztonságosságának értékelése RA-ban szenvedő betegeknél.
Időkeret: Akár 5 év
LÁSD MÉG A KEDVEZMÉNYES ESEMÉNYEK (AE) EREDMÉNYEK ROVAT.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatékonysági végpontok magukban foglalják a hosszú távú ACR-válaszokat, a DAS28-választ, a C-reaktív fehérjét (CRP), az eritrociták ülepedési sebességét (ESR) és a rheumatoid faktort (RF).
Időkeret: legfeljebb 5 év
NEM ELEMZÉS
legfeljebb 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Human Genome Sciences Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LBRA99

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a belimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel