Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja badania dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy ukończyli protokół LBRA01

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Human Genome Sciences Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte, kontynuacyjne badanie przeciwciał LymphoStat-B™ (przeciwciało monoklonalne anty-BLyS) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy ukończyli protokół fazy 2 LBRA01

Jest to kontynuacja badania LymphoStat-B™ w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy ukończyli badanie LBRA01 i odnieśli korzyści z leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie kontynuacyjne LymphoStat-B™ u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy uzyskali co najmniej odpowiedź ACR20 w badaniu fazy 2 LBRA01 (NCT00071812).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • NZOZ Centrum Medyczne
      • Sopot, Polska
        • Wojewodzki Zespol Reumatologiczny
      • Warszawa, Polska
        • Instytut Reumatologii
      • Warszawa, Polska
        • Instytut Reumaologii
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
        • Arizona Arthritis Research
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Arthritis Health
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • The University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Wallace Rheumatic Disease Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern CA
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
        • Boling Clinical Trials
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95126
        • Arthritis Care Center, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Radiant Research Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rheumatology Associates
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Medical Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kentuckiana Center for Better Bone and Joint Health
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • The Osteoporosis and Arthritis Clinical Trial Center
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Arthritis Center of Nebraska
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03820
        • Strafford Medical Associates, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • The Center for Rheumatology
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7280
        • Wake Forest Unviersity School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Bone and Joint Hospital - Research Department
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74114
        • Oklahoma Medical Reseach Foundation
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74114
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh School of Medicine & ASPH
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Arthritis Centers of Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8884
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Houston Institute For Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Texas Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • IPC Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Seattle Arthritis Clinic
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Rheumatology Northwest Clinical Trials
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53217
        • Rheumatic Disease Center
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54610
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Marshfield Medical Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Podstawowe kryteria włączenia:

  1. Ukończono wersję próbną LBRA01.
  2. Uzyskać co najmniej odpowiedź ACR20 na koniec LBRA01.

Podstawowe kryteria wykluczenia:

  1. Zmieniono NLPZ z powodu pogarszającej się aktywności choroby RZS, stosowano prednizon doustnie w dawce większej niż 10 mg/dobę lub podawano im zastrzyki z kortykosteroidów w ciągu ostatnich 30 dni LBRA01.
  2. Wymagany nowy DMARD (nie wykluczony inaczej w protokole LBRA01) w celu zastąpienia nieskutecznego lub dodatkowy DMARD (łącznie nie więcej niż 2 DMARD) w ciągu ostatnich 60 dni od LBRA01.

  3. Używali zabronionych leków podczas udziału w LBRA01. Leki te obejmują:

    • Inni agenci śledczy.
    • Modyfikatory odpowiedzi biologicznej
    • Cyklofosfamid.
    • Zastrzyki z kortykosteroidów (z wyjątkiem 1 wstrzyknięcia do 40 mg prednizonu do stawu objętego stanem zapalnym lub domięśniowo co 6 miesięcy).
    • 2 nowe DMARDs.
    • 1 nowy DMARD plus wysoka dawka prednizonu >10 mg/dzień.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Belimumab
Lek: belimumab
IV 10 mg/kg co 28 dni
Inne nazwy:
  • LymphoStat-B™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa LymphoStat-B™ u pacjentów z RZS.
Ramy czasowe: Do 5 lat
PATRZ TAKŻE CZĘŚĆ WYNIKI ZDARZEŃ NIEPOŻĄDANYCH (AE).
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe skuteczności będą obejmować długoterminowe odpowiedzi ACR, odpowiedź DAS28, białko C-reaktywne (CRP), szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) i czynnik reumatoidalny (RF).
Ramy czasowe: do 5 lat
NIE ANALIZOWANE
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LBRA99

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na belimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj