Um estudo de continuação para indivíduos com artrite reumatoide que concluíram o protocolo LBRA01
1 de agosto de 2013 atualizado por: Human Genome Sciences Inc.
Um estudo multicêntrico, aberto e continuado do anticorpo LymphoStat-B™ (anticorpo monoclonal anti-BLyS) em indivíduos com artrite reumatoide (AR) que concluíram o protocolo de fase 2 LBRA01
Este é um estudo de continuação do LymphoStat-B™ para avaliar a segurança a longo prazo em indivíduos com Artrite Reumatóide que concluíram o estudo LBRA01 e se beneficiaram do tratamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, aberto, de continuação do LymphoStat-B™ em indivíduos com artrite reumatóide (AR) que alcançaram pelo menos uma resposta ACR20 no estudo de Fase 2 LBRA01 (NCT00071812).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
155
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Univ of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
- Arizona Arthritis Research
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Arthritis Health
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- The University of Arizona Health Sciences Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Wallace Rheumatic Disease Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern CA
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Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Boling Clinical Trials
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San Jose, California, Estados Unidos, 95126
- Arthritis Care Center, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
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District of Columbia
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Washington, DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Tampa Medical Group, P.A.
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Radiant Research Boise
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rheumatology Associates
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Indiana
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Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Medical Specialists
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kentuckiana Center for Better Bone and Joint Health
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- The Osteoporosis and Arthritis Clinical Trial Center
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Center for Rheumatology and Bone Research
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Arthritis Center of Nebraska
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New Hampshire
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Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
- Strafford Medical Associates, P.A.
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- The Center for Rheumatology
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7280
- Wake Forest Unviersity School of Medicine
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Bone and Joint Hospital - Research Department
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
- Oklahoma Medical Reseach Foundation
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
- Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh School of Medicine & ASPH
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Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Rheumatic Disease Associates
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Arthritis Centers of Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8884
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Houston Institute For Clinical Research
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Texas Research Center
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- IPC Clinical Research
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- Seattle Arthritis Clinic
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology
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Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Rheumatology Northwest Clinical Trials
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Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
- Rheumatic Disease Center
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54610
- Gundersen Clinic, Ltd
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Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Marshfield Medical Research Foundation
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Bialystok, Polônia
- NZOZ Centrum Medyczne
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Sopot, Polônia
- Wojewodzki Zespol Reumatologiczny
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Warszawa, Polônia
- Instytut Reumatologii
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Warszawa, Polônia
- Instytut Reumaologii
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão primários:
- Ter concluído o teste LBRA01.
- Ter alcançado pelo menos uma resposta ACR20 no final do LBRA01.
Critérios de exclusão primários:
- Trocou de AINEs devido ao agravamento da atividade da doença de AR, usou mais de 10 mg/dia de prednisona oral ou recebeu uma injeção de corticosteroide durante os últimos 30 dias de LBRA01.
- Necessário um novo DMARD (não excluído de outra forma no protocolo LBRA01) para substituir um ineficaz, ou um DMARD adicional (não exceder 2 DMARDs no total) nos últimos 60 dias do LBRA01.
Usou medicamentos proibidos durante sua participação no LBRA01. Esses medicamentos incluem o seguinte:
- Outros agentes investigativos.
- Modificadores de resposta biológica
- Ciclofosfamida.
- Injeções de corticosteroides (exceto 1 injeção de até 40 mg de prednisona em uma articulação inflamada ou por via intramuscular a cada 6 meses).
- 2 novos DMARDs.
- 1 novo DMARD mais alta dose de prednisona >10 mg/dia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Belimumabe
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IV 10mg/kg Q28 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança a longo prazo do LymphoStat-B™ em indivíduos com AR.
Prazo: Até 5 anos
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CONSULTE TAMBÉM A SEÇÃO DE RESULTADOS DE EVENTOS ADVERSOS (EA).
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os parâmetros de eficácia incluirão respostas ACR de longo prazo, resposta DAS28, proteína C reativa (PCR), taxa de hemossedimentação (ESR) e fator reumatóide (RF).
Prazo: até 5 anos
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NÃO ANALISADO
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até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LBRA99
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