プロトコールLBRA01を完了した関節リウマチ患者を対象とした継続試験
2013年8月1日 更新者：Human Genome Sciences Inc.
第 2 相プロトコール LBRA01 を完了した関節リウマチ (RA) 患者を対象とした LymphoStat-B™ 抗体 (モノクローナル抗 BLyS 抗体) の多施設共同非盲検継続試験
これは、LBRA01試験を完了し、治療の恩恵を受けた関節リウマチ患者における長期安全性を評価するためのLymphoStat-B™の継続試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 2 相試験 LBRA01 (NCT00071812) で少なくとも ACR20 反応を達成した関節リウマチ (RA) 対象者を対象とした、LymphoStat-B™ の多施設共同非盲検継続試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
155
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Univ of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Paradise Valley、Arizona、アメリカ、85253
- Arizona Arthritis Research
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Arthritis Health
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- The University of Arizona Health Sciences Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Wallace Rheumatic Disease Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern CA
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Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
- Boling Clinical Trials
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San Jose、California、アメリカ、95126
- Arthritis Care Center, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
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District of Columbia
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Washington, DC、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Rheumatology Associates of Central Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Tampa Medical Group, P.A.
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Radiant Research Boise
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rheumatology Associates
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Indiana
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Munster、Indiana、アメリカ、46321
- Medical Specialists
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kentuckiana Center for Better Bone and Joint Health
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Maryland
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Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
- The Osteoporosis and Arthritis Clinical Trial Center
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Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- Center for Rheumatology and Bone Research
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Arthritis Center of Nebraska
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New Hampshire
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Dover、New Hampshire、アメリカ、03820
- Strafford Medical Associates, P.A.
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
- The Center for Rheumatology
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27599-7280
- Wake Forest Unviersity School of Medicine
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Bone and Joint Hospital - Research Department
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、74114
- Oklahoma Medical Reseach Foundation
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74114
- Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- University of Pittsburgh School of Medicine & ASPH
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Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- Rheumatic Disease Associates
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Arthritis Centers of Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8884
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Houston Institute For Clinical Research
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Texas Research Center
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84403
- IPC Clinical Research
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22205
- Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98133
- Seattle Arthritis Clinic
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Arthritis Northwest Rheumatology
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Yakima、Washington、アメリカ、98902
- Rheumatology Northwest Clinical Trials
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Wisconsin
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Glendale、Wisconsin、アメリカ、53217
- Rheumatic Disease Center
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54610
- Gundersen Clinic, Ltd
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Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
- Marshfield Medical Research Foundation
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Bialystok、ポーランド
- NZOZ Centrum Medyczne
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Sopot、ポーランド
- Wojewodzki Zespol Reumatologiczny
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Warszawa、ポーランド
- Instytut Reumatologii
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Warszawa、ポーランド
- Instytut Reumaologii
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- LBRA01 トライアルを完了している。
- LBRA01 終了時点で少なくとも ACR20 応答を達成している。
主な除外基準:
- 関節リウマチの疾患活動性の悪化によりNSAIDに切り替えられた方、10 mg/日を超える経口プレドニゾンを使用された方、またはLBRA01の最後の30日間にコルチコステロイド注射を受けた方。
- LBRA01 の過去 60 日以内に、無効な DMARD を置き換えるために新しい DMARD (プロトコル LBRA01 で除外されていない)、または追加の DMARD (合計 2 つの DMARD を超えない) が必要でした。
LBRA01 への参加中に禁止薬物を使用した。 これらの薬には次のようなものがあります。
- 他の治験エージェント。
- 生物学的応答修飾因子
- シクロホスファミド。
- コルチコステロイド注射（炎症を起こした関節または筋肉内への最大 40 mg のプレドニゾンの 6 か月ごとの 1 回の注射を除く）。
- 2 つの新しい DMARD。
- 1 つの新しい DMARD と 10 mg/日を超える高用量のプレドニゾン。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベリムマブ
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IV 10mg/kg Q28日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RA 患者における LymphoStat-B™ の長期安全性を評価する。
時間枠：最長5年
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有害事象 (AE) 結果のセクションも参照してください。
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性エンドポイントには、長期ACR反応、DAS28反応、C反応性タンパク質（CRP）、赤血球沈降速度（ESR）、およびリウマチ因子（RF）が含まれる。
時間枠：最長5年
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分析されていません
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月1日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。