Una continuazione della sperimentazione per i soggetti con artrite reumatoide che hanno completato il protocollo LBRA01
1 agosto 2013 aggiornato da: Human Genome Sciences Inc.
Studio multicentrico, in aperto, continuativo dell'anticorpo LymphoStat-B™ (anticorpo monoclonale anti-BLyS) in soggetti con artrite reumatoide (AR) che hanno completato il protocollo di fase 2 LBRA01
Questo è uno studio di continuazione di LymphoStat-B™ per valutare la sicurezza a lungo termine nei soggetti con artrite reumatoide che hanno completato lo studio LBRA01 e hanno beneficiato del trattamento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, di continuazione di LymphoStat-B™ in soggetti con artrite reumatoide (AR) che hanno ottenuto almeno una risposta ACR20 nello studio di fase 2 LBRA01 (NCT00071812).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
155
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bialystok, Polonia
- NZOZ Centrum Medyczne
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Sopot, Polonia
- Wojewodzki Zespol Reumatologiczny
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Warszawa, Polonia
- Instytut Reumatologii
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Warszawa, Polonia
- Instytut Reumaologii
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Univ of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85253
- Arizona Arthritis Research
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Arthritis Health
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- The University of Arizona Health Sciences Center
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Wallace Rheumatic Disease Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern CA
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Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
- Boling Clinical Trials
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San Jose, California, Stati Uniti, 95126
- Arthritis Care Center, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
- Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
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District of Columbia
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Washington, DC, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Tampa Medical Group, P.A.
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
- Radiant Research Boise
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rheumatology Associates
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Indiana
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Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
- Medical Specialists
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Kentuckiana Center for Better Bone and Joint Health
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
- The Osteoporosis and Arthritis Clinical Trial Center
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Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
- Center for Rheumatology and Bone Research
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University in St. Louis
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
- Arthritis Center of Nebraska
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New Hampshire
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Dover, New Hampshire, Stati Uniti, 03820
- Strafford Medical Associates, P.A.
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12206
- The Center for Rheumatology
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- North Shore University Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7280
- Wake Forest Unviersity School of Medicine
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- Bone and Joint Hospital - Research Department
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 74114
- Oklahoma Medical Reseach Foundation
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74114
- Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
- University of Pittsburgh School of Medicine & ASPH
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Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
- Rheumatic Disease Associates
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Arthritis Centers Of Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8884
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Texas Research Center
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Utah
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Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
- IPC Clinical Research
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Virginia
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Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
- Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
- Seattle Arthritis Clinic
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology
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Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
- Rheumatology Northwest Clinical Trials
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Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, Stati Uniti, 53217
- Rheumatic Disease Center
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La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54610
- Gundersen Clinic, Ltd
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Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
- Marshfield Medical Research Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione primari:
- Hanno completato la prova LBRA01.
- Aver ottenuto almeno una risposta ACR20 alla fine di LBRA01.
Criteri di esclusione primari:
- Hanno cambiato FANS a causa del peggioramento dell'attività della malattia dell'AR, hanno usato più di 10 mg / die di prednisone per via orale o hanno ricevuto un'iniezione di corticosteroidi durante gli ultimi 30 giorni di LBRA01.
- Richiesto un nuovo DMARD (non altrimenti escluso nel protocollo LBRA01) per sostituire uno inefficace, o un DMARD aggiuntivo (non superare i 2 DMARD in totale) negli ultimi 60 giorni di LBRA01.
Hanno usato farmaci proibiti durante la loro partecipazione a LBRA01. Questi farmaci includono quanto segue:
- Altri agenti investigativi.
- Modificatori della risposta biologica
- Ciclofosfamide.
- Iniezioni di corticosteroidi (tranne 1 iniezione fino a 40 mg di prednisone in un'articolazione infiammata o per via intramuscolare ogni 6 mesi).
- 2 nuovi DMARD.
- 1 nuovo DMARD più prednisone ad alto dosaggio >10 mg/giorno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Belimumab
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EV 10 mg/kg ogni 28 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare la sicurezza a lungo termine di LymphoStat-B™ in soggetti con AR.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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VEDERE ANCHE LA SEZIONE RISULTATI DEGLI EVENTI AVVERSI (AE).
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Fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gli endpoint di efficacia includeranno risposte ACR a lungo termine, risposta DAS28, proteina C-reattiva (PCR), velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES) e fattore reumatoide (RF).
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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NON ANALIZZATO
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fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
31 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LBRA99
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