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Eine Fortsetzungsstudie für Patienten mit rheumatoider Arthritis, die das Protokoll LBRA01 abgeschlossen haben

1. August 2013 aktualisiert von: Human Genome Sciences Inc.

Eine multizentrische, offene Fortsetzungsstudie mit LymphoStat-B™-Antikörper (monoklonaler Anti-BLyS-Antikörper) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die das Phase-2-Protokoll LBRA01 abgeschlossen haben

Hierbei handelt es sich um eine Fortsetzungsstudie mit LymphoStat-B™ zur Bewertung der langfristigen Sicherheit bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die die Studie LBRA01 abgeschlossen und von der Behandlung profitiert haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Fortsetzungsstudie mit LymphoStat-B™ bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die in der Phase-2-Studie LBRA01 (NCT00071812) mindestens eine ACR20-Reaktion erreichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • NZOZ Centrum Medyczne
      • Sopot, Polen
        • Wojewodzki Zespol Reumatologiczny
      • Warszawa, Polen
        • Instytut Reumatologii
      • Warszawa, Polen
        • Instytut Reumaologii
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
        • Arizona Arthritis Research
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Arthritis Health
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • The University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Wallace Rheumatic Disease Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern CA
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Boling Clinical Trials
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95126
        • Arthritis Care Center, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Radiant Research Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rheumatology Associates
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Medical Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentuckiana Center for Better Bone and Joint Health
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • The Osteoporosis and Arthritis Clinical Trial Center
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Arthritis Center of Nebraska
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03820
        • Strafford Medical Associates, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • The Center for Rheumatology
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7280
        • Wake Forest Unviersity School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Bone and Joint Hospital - Research Department
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74114
        • Oklahoma Medical Reseach Foundation
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74114
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh School of Medicine & ASPH
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Arthritis Centers Of Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8884
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Texas Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • IPC Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Seattle Arthritis Clinic
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Rheumatology Northwest Clinical Trials
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53217
        • Rheumatic Disease Center
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54610
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Marshfield Medical Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Primäre Einschlusskriterien:

  1. Habe die LBRA01-Testversion abgeschlossen.
  2. Am Ende von LBRA01 mindestens eine ACR20-Antwort erreicht haben.

Primäre Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben aufgrund der Verschlechterung der RA-Krankheitsaktivität auf NSAIDs umgestellt, mehr als 10 mg/Tag orales Prednison eingenommen oder in den letzten 30 Tagen von LBRA01 eine Kortikosteroid-Injektion erhalten.
  2. Erforderte einen neuen DMARD (im Protokoll LBRA01 nicht anderweitig ausgeschlossen), um einen unwirksamen zu ersetzen, oder einen zusätzlichen DMARD (nicht mehr als insgesamt 2 DMARDs) innerhalb der letzten 60 Tage von LBRA01.

  3. Sie haben während ihrer Teilnahme an LBRA01 verbotene Medikamente eingenommen. Zu diesen Medikamenten gehören:

    • Andere Ermittlungsbeamte.
    • Modifikatoren der biologischen Reaktion
    • Cyclophosphamid.
    • Kortikosteroid-Injektionen (außer 1 Injektion von bis zu 40 mg Prednison in ein entzündetes Gelenk oder intramuskulär alle 6 Monate).
    • 2 neue DMARDs.
    • 1 neues DMARD plus hochdosiertes Prednison >10 mg/Tag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Belimumab
Arzneimittel: Belimumab
IV 10 mg/kg alle 28 Tage
Andere Namen:
  • LymphoStat-B™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Langzeitsicherheit von LymphoStat-B™ bei Patienten mit RA.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
SIEHE AUCH ABSCHNITT ERGEBNISSE ZU NEBENWIRKUNGEN (AE).
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zu den Wirksamkeitsendpunkten gehören langfristige ACR-Antworten, DAS28-Antwort, C-reaktives Protein (CRP), Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und Rheumafaktor (RF).
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
NICHT ANALYSIERT
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LBRA99

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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